Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность специализированных тренировок на уровне физической активности после инсульта

16 декабря 2019 г. обновлено: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Эффективность специализированного обучения в отношении уровней физической активности людей с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

У большинства людей после инсульта наблюдаются ограничения подвижности, что может снизить уровень их физической активности. Обучение конкретным задачам оказалось эффективным вмешательством для улучшения подвижности у людей с инсультом, однако мало что известно о влиянии этого вмешательства на уровни физической активности. Основная цель будет заключаться в изучении эффективности специальных тренировок, ориентированных как на верхние, так и на нижние конечности, на повышение уровня физической активности и подвижности у людей, перенесших инсульт. Второстепенная цель будет заключаться в изучении влияния тренировок на улучшение мышечной силы, работоспособности и качества жизни. Рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой будет распределять подходящих участников либо в: 1) экспериментальную группу, либо 2) в контрольную группу. Участники будут получать вмешательства три раза в неделю в течение 12 недель. Экспериментальная группа проведет специальную тренировку, в то время как контрольная группа проведет глобальные упражнения на растяжку и память, а также занятия по санитарному просвещению. Первичные результаты будут включать измерения уровней физической активности и подвижности, тогда как вторичные результаты будут включать мышечную силу, переносимость физических упражнений и качество жизни. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель после вмешательства, а также через 4 и 12 недель наблюдения. Результаты этого исследования могут дать важную информацию о влиянии специальных тренировок, ориентированных как на верхние, так и на нижние конечности, на предотвращение вторичных постинсультных осложнений и улучшение общего состояния здоровья участников за счет изменения уровня физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки был рассчитан для выявления межгрупповой разницы в скорости ходьбы на 0,15 м/с с мощностью 80% при двустороннем уровне значимости 0,05. В РКИ с аналогичной популяцией и вмешательством (Янг и др., 2006) скорость ходьбы в контрольной и экспериментальной группах исходно составляла 0,78±0,14. м/с и 0,84±0,13 м/с и далее были 0,78±0,15 м/с (р=0,8) и 0,93±0,14 м/с (p<0,001) соответственно. Исходя из этих значений, потребуется 15 участников на группу (всего 30 участников). При допущении отсева в 15%66 всего будет набрано 36 участников (по 18 в группе).

Анализ данных будет выполняться с помощью SPSS для Windows® (версия 17.0, SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Описательная статистика будет проводиться для всех переменных результатов. Различия между группами на исходном уровне будут исследованы с помощью независимых t-тестов Стьюдента для всех переменных, связанных с демографическими и клиническими характеристиками. Если различия между группами на исходном уровне существуют, ковариационный анализ будет использоваться для исключения влияния посторонних факторов.

Эффекты вмешательств будут проанализированы двумя способами, а именно на основе собранных данных и анализа намерения лечить, где последнее доступное значение в отсевах будет перенесено вперед для представления отсутствующих данных. Анализ дисперсии с повторными измерениями (2 × 4) будет использоваться для изучения средних и эффектов взаимодействия между группами (вмешательство × контроль) и времени (до вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения) для первичных и вторичных результатов. Описания групп будут представлены в виде среднего значения (SD), а величина эффекта будет указана с 95% доверительным интервалом (ДИ).

Величина эффекта будет рассчитана для определения величины различий между группами. Различия между двумя средними значениями будут выражены в единицах их стандартного отклонения, выраженного как d Коэна, или средние результаты для экспериментальной группы минус средние результаты для контрольной группы, деленные на стандартное отклонение контрольной группы. Величина эффекта от 0,2 до 0,5 будет считаться небольшой; от 0,5 до 0,8, средний; и выше 0,8, большие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют клинический диагноз первого или повторного инсульта более чем через шесть месяцев после начала инсульта;
  • старше 19 лет;
  • способны самостоятельно пройти 10 м с помощью приспособлений для ходьбы или без них;
  • иметь тонус мышц-сгибателей локтевого сустава ниже 4 баллов по модифицированной шкале Эшворта;
  • неактивны или недостаточны в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний;
  • получить медицинское разрешение на физическую активность

Критерий исключения:

  • имеют серьезные когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью мини-теста психического состояния и/или языковые проблемы (комплексная афазия), оцениваемые с помощью простых моторных команд («поднимите непаретическую верхнюю конечность и разомкните ладонь»), что может помешать им следовать инструкции во время сбора данных и/или вмешательства;
  • иметь в анамнезе тяжелое заболевание сердца и/или неконтролируемое артериальное давление;
  • имеют боль и/или другие неблагоприятные состояния здоровья, которые могут повлиять на выполнение программы вмешательства, такие как вестибулярные нарушения, тяжелый артрит или другие неврологические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Обучение по конкретным задачам
Другой: Обучение по конкретным задачам
Специальная тренировка будет состоять из 30 минут для верхних конечностей и 30 минут для нижних конечностей. Испытуемые будут выполнять пятиминутные упражнения на каждой станции схемы, и только последняя станция будет длиться 10 минут и будет включать в себя тренировку ходьбы со слуховой стимуляцией. Людям будет предложено работать как можно усерднее на каждой станции, и будут приняты устные отзывы и инструкции, направленные на улучшение производительности. Между каждым заданием участникам будет даваться отдых не менее 1-2 минут, а также будут проводиться индивидуальные корректировки для лучшей адаптации к тренировке.
Другие имена:
  • Целенаправленное обучение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Глобальная растяжка, упражнения на память, ориентация на здоровье
Другой: Глобальная растяжка, упражнения на память, ориентация на здоровье
Контрольное вмешательство будет состоять из 40 минут общей растяжки, 20 минут упражнений на память и ориентации на здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем — монитор физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Уровни физической активности будут оцениваться с помощью монитора физической активности (SenseWear®, BodyMedia, Питтсбург, США).
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем — профиль активности человека
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Уровни физической активности будут оцениваться по профилю активности человека.
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности - скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Подвижность оценивают по скорости ходьбы.
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем — TEMPA
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Подвижность будет оцениваться с помощью теста TEMPA.
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Мышечная сила будет оцениваться с помощью гидравлического ручного динамометра SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Корея, модель SH5001) и цифрового ручного динамометра Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, США).
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.
Качество жизни будет оцениваться по качеству жизни, характерному для инсульта.
Исходно, через 12 недель после вмешательства, через 4 и 12 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться