Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehtäväkohtaisen koulutuksen tehokkuus fyysisen aktiivisuuden tasoilla aivohalvauksen jälkeen

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Tehtäväkohtaisen koulutuksen tehokkuus aivohalvauksen saaneiden ihmisten fyysisen aktiivisuuden tasoilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Suurimmalla osalla aivohalvauksen jälkeen ihmisistä on liikkumisrajoituksia, mikä voi vähentää heidän fyysistä aktiivisuuttaan. Tehtäväkohtainen koulutus on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi parantamaan aivohalvauksen sairastavien henkilöiden liikkuvuutta, mutta tämän toimenpiteen vaikutuksesta fyysiseen aktiivisuuteen tiedetään vain vähän. Päätavoitteena on tutkia sekä ylä- että alaraajoihin keskittyvän tehtäväkohtaisen harjoittelun tehokkuutta aivohalvauspotilaiden fyysisen aktiivisuuden ja liikkuvuuden parantamisessa. Toissijaisena tavoitteena on selvittää harjoituksen vaikutusta lihasvoiman, harjoituskyvyn ja elämänlaadun parantamiseen. Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoarviointi, jakaa kelvolliset osallistujat joko: 1) koeryhmään tai 2) kontrolliryhmään. Osallistujat saavat interventioita kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Kokeellinen ryhmä tekee tehtäväkohtaista koulutusta, kun taas kontrolliryhmä tekee globaaleja venytys- ja muistiharjoituksia sekä terveyskasvatustunteja. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat fyysisen aktiivisuuden ja liikkuvuuden mittaukset, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat lihasvoima, harjoituskyky ja elämänlaatu. Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja neljän ja 12 viikon seurannassa. Tämän kokeen tulokset voivat tarjota tärkeitä näkemyksiä sekä ylä- että alaraajoihin keskittyvän tehtäväkohtaisen harjoittelun vaikutuksista aivohalvauksen jälkeisten toissijaisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja osallistujien yleisen terveyden parantamiseen fyysisen aktiivisuuden muutoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteen koko laskettiin havaitsemaan ryhmien välinen 0,15 m/s ero askelnopeudessa 80 % teholla, kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05. RCT:ssä, jossa oli samanlainen populaatio ja interventio (Yang et al. 2006), kontrolli- ja koeryhmien kävelynopeus oli lähtötilanteessa 0,78±0,14. m/s ja 0,84±0,13 m/s ja sen jälkeen olivat 0,78±0,15 m/s (p=0,8) ja 0,93±0,14 m/s (p < 0,001), vastaavasti. Näiden arvojen perusteella vaaditaan 15 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä 30 osallistujaa). Olettaen, että keskeyttäneiden osuus on 15 %,66 rekrytoidaan yhteensä 36 osallistujaa (18 per ryhmä).

Data-analyysit suorittaa SPSS for Windows® (julkaisu 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kaikille tulosmuuttujille tehdään kuvaavat tilastot. Ryhmien välisiä eroja lähtötilanteessa tutkitaan riippumattomilla Studentin t-testeillä kaikille demografisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin liittyville muuttujille. Jos lähtötilanteessa ryhmien välillä on eroja, kovarianssianalyysiä käytetään poistamaan ulkopuolisten tekijöiden vaikutus.

Interventioiden vaikutuksia analysoidaan kahdella tavalla, nimittäin kerätyistä tiedoista ja aikomus-hoito-analyyseistä, joissa viimeinen saatavilla oleva arvo keskeyttäneistä siirretään edustamaan puuttuvaa dataa. Varianssianalyysejä toistetuilla mittareilla (2 × 4) käytetään tutkimaan keskimääräisiä ja vuorovaikutusvaikutuksia ryhmien välillä (interventio × kontrolli) ja aikaa (ennakkointerventio, interventio ja seuranta) primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta. Ryhmäkuvaukset esitetään keskiarvoina (SD) ja vaikutuskoot 95 %:n luottamusvälillä (CIs) raportoidaan.

Vaikutuskoot lasketaan ryhmien välisten erojen suuruuden määrittämiseksi. Kahden keskiarvon väliset erot ilmaistaan ​​niiden SD-yksiköissä, ilmaistuna Cohenin d:nä, tai koeryhmän keskiarvotuloksina vähennettynä kontrolliryhmän keskimääräisillä tuloksilla jaettuna kontrolliryhmän SD:llä. Tehostekoot välillä 0,2–0,5 katsotaan pieniksi; välillä 0,5 - 0,8, keskimääräinen; ja yli 0,8, iso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on kliininen diagnoosi ensimmäinen tai uusiutuva aivohalvaus yli kuusi kuukautta aivohalvauksen alkamisesta;
  • ovat yli 19-vuotiaita;
  • pystyvät kävelemään itsenäisesti 10 m kävelyapuvälineillä tai ilman;
  • kyynärpään koukistuslihasten sävy on alle 4 modifioidulla Ashworthin asteikolla;
  • ovat epäaktiivisia tai riittämättömiä tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kriteerien perusteella;
  • saada lääkärin lupa fyysiseen harjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakavia kognitiivisia puutteita, jotka on arvioitu pienellä mielentilatutkimuksella ja/tai kieliongelmia (kokonaisvaltainen afasia), jotka on arvioitu yksinkertaisilla motorisilla käskyillä ("nosta ei-pareettinen yläraajasi ja avaa kätesi"), mikä saattaa estää heitä seuraamasta ohjeet tiedonkeruun ja/tai toimenpiteiden aikana;
  • sinulla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus ja/tai hallitsematon verenpaine;
  • sinulla on kipua ja/tai muita haitallisia terveystiloja, jotka saattavat vaikuttaa interventio-ohjelman suorituskykyyn, kuten vestibulaarihäiriöt, vaikea niveltulehdus tai muut neurologiset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tehtäväkohtainen koulutus
Muut: Tehtäväkohtainen koulutus
Tehtäväkohtainen koulutus koostuu 30 minuutista yläraajojen ja 30 minuutin alaraajan tehtävistä. Koehenkilöt suorittavat viiden minuutin harjoituksen jokaisella radan asemalla ja vain viimeinen asema kestää 10 minuuttia ja sisältää kävelyharjoittelun kuulostimulaatiolla. Jokaisella asemalla kannustetaan yksilöitä työskentelemään mahdollisimman lujasti ja otetaan vastaan ​​suullista palautetta ja suorituskyvyn parantamiseen tähtääviä ohjeita. Jokaisen tehtävän välillä osallistujat saavat levätä vähintään 1-2 minuuttia, ja yksilöllisiä säätöjä tehdään koulutukseen paremmin sopeutumiseksi.
Muut nimet:
  • Tehtävälähtöistä koulutusta
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Globaali venyttely, muistiharjoitukset, terveydenhuollon suuntautuminen
Muut: Globaali venyttely, muistiharjoitukset, terveydenhuollon suuntautuminen
Kontrolliinterventio koostuu 40 minuutista globaalista venyttelystä, 20 minuutin muistiharjoituksista ja terveydenhuollon perehdyttämisestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kohdassa Fyysisen aktiivisuuden tasot - fyysisen aktiivisuuden valvonta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan fyysisen aktiivisuuden monitorilla (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA).
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Muutos lähtötasosta kohdassa Fyysiset aktiivisuustasot - Ihmisen aktiivisuusprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan ihmisen aktiivisuusprofiilin avulla.
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Muutos lähtötilanteesta liikkuvuus - askelnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Liikkuvuutta arvioidaan askelnopeudella.
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Muutos liikkuvuuden lähtötasosta - TEMPA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Liikkuvuus arvioidaan TEMPA-testillä.
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Lihasvoimaa arvioidaan hydraulisella kädensijadynamometrillä SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, malli SH5001) ja digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA).
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Muutos harjoituskapasiteetin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Liikuntakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa
Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauskohtaisella elämänlaadulla.
Lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua interventiosta, neljä ja 12 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa