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Wirksamkeit von aufgabenspezifischem Training auf das körperliche Aktivitätsniveau nach einem Schlaganfall

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Wirksamkeit von aufgabenspezifischem Training auf das körperliche Aktivitätsniveau von Menschen mit Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die meisten Menschen nach einem Schlaganfall weisen Mobilitätseinschränkungen auf, die ihre körperliche Aktivität beeinträchtigen können. Aufgabenspezifisches Training hat sich als wirksame Intervention zur Verbesserung der Mobilität bei Schlaganfallpatienten erwiesen. Über die Auswirkungen dieser Intervention auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität ist jedoch wenig bekannt. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines aufgabenspezifischen Trainings zu untersuchen, das sich sowohl auf die oberen als auch auf die unteren Gliedmaßen konzentriert, um das körperliche Aktivitätsniveau und die Mobilität bei Personen mit Schlaganfall zu verbessern. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung des Trainings auf die Verbesserung der Muskelkraft, der Trainingskapazität und der Lebensqualität zu untersuchen. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit verblindeter Bewertung werden geeignete Teilnehmer entweder einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) einer Versuchsgruppe oder 2) einer Kontrollgruppe. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche Interventionen. Die Versuchsgruppe wird ein aufgabenspezifisches Training absolvieren, während die Kontrollgruppe globale Dehn- und Gedächtnisübungen sowie Sitzungen zur Gesundheitserziehung durchführen wird. Zu den primären Ergebnissen gehören Messungen des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Mobilität, während zu den sekundären Ergebnissen Muskelkraft, Trainingskapazität und Lebensqualität gehören. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention sowie nach vier und zwölf Wochen nach der Intervention gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von aufgabenspezifischem Training, das sich sowohl auf die oberen als auch auf die unteren Gliedmaßen konzentriert, auf die Vermeidung sekundärer Komplikationen nach einem Schlaganfall und die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer durch Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 0,15 m/s in der Ganggeschwindigkeit mit 80 % Leistung und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen. In einer RCT mit einer ähnlichen Population und Intervention (Yang et al. 2006) betrug die Ganggeschwindigkeit für die Kontroll- und Versuchsgruppe zu Studienbeginn 0,78 ± 0,14 m/s und 0,84 ± 0,13 m/s und danach betrugen 0,78 ± 0,15 m/s (p=0,8) und 0,93±0,14 m/s (p<.001). Basierend auf diesen Werten sind 15 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich (insgesamt 30 Teilnehmer). Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 15 %66 werden insgesamt 36 Teilnehmer rekrutiert (18 pro Gruppe).

Datenanalysen werden von SPSS für Windows® (Version 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Für alle Ergebnisvariablen werden deskriptive Statistiken durchgeführt. Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn werden mit den unabhängigen Student-T-Tests für alle Variablen im Zusammenhang mit demografischen und klinischen Merkmalen untersucht. Wenn zu Studienbeginn Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen, wird eine Kovarianzanalyse verwendet, um den Einfluss von Fremdfaktoren zu eliminieren.

Die Auswirkungen der Interventionen werden auf zwei Arten analysiert, nämlich anhand der gesammelten Daten und durch Intention-to-Treat-Analysen, bei denen der letzte verfügbare Wert in den Dropouts übernommen wird, um die fehlenden Daten darzustellen. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (2×4) werden eingesetzt, um den Mittelwert und die Interaktionseffekte zwischen den Gruppen (Intervention×Kontrolle) und die Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention und Follow-up) für die primären und sekundären Ergebnisse zu untersuchen. Gruppenbeschreibungen werden als Mittelwert (SD) dargestellt und Effektgrößen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) werden angegeben.

Die Effektgrößen werden berechnet, um das Ausmaß der Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen. Die Unterschiede zwischen den beiden Mittelwerten werden in Einheiten ihrer SD ausgedrückt, ausgedrückt als Cohens d, oder mittlere Ergebnisse für die Versuchsgruppe minus die mittleren Ergebnisse für die Kontrollgruppe, dividiert durch die SD der Kontrollgruppe. Effektgrößen zwischen 0,2 und 0,5 werden als klein angesehen; zwischen 0,5 und 0,8, mittel; und über 0,8, groß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose eines ersten oder wiederkehrenden Schlaganfalls mehr als sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls haben;
  • älter als 19 Jahre sind;
  • sind in der Lage, mit oder ohne Gehhilfen selbstständig 10 m zu gehen;
  • einen Tonus der Ellenbogenbeugemuskulatur unter 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala haben;
  • sind inaktiv oder unzureichend, basierend auf den Kriterien der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten;
  • Holen Sie sich eine ärztliche Genehmigung für die Ausübung körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Defizite haben, wie durch die Mini-Mental-State-Prüfung festgestellt, und/oder Sprachprobleme (umfassende Afasia), wie durch einfache motorische Befehle beurteilt („Heben Sie Ihre nicht paretische obere Extremität an und öffnen Sie Ihre Hand“), die sie daran hindern könnten, ihnen zu folgen Anweisungen während der Datenerhebung und/oder der Eingriffe;
  • in der Vergangenheit schwere Herzerkrankungen und/oder unkontrollierten Blutdruck hatten;
  • unter Schmerzen und/oder anderen gesundheitsschädlichen Zuständen leiden, die die Durchführung des Interventionsprogramms beeinträchtigen könnten, wie etwa Gleichgewichtsstörungen, schwere Arthritis oder andere neurologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Aufgabenspezifische Schulung
Sonstiges: Aufgabenspezifische Schulung
Das aufgabenspezifische Training besteht aus 30 Minuten für Aufgaben der oberen Extremitäten und 30 Minuten für Aufgaben der unteren Extremitäten. Die Probanden absolvieren an jeder Station des Rundgangs fünf Minuten Training und nur die letzte Station dauert 10 Minuten und beinhaltet ein Gehtraining mit Hörstimulation. Einzelpersonen werden ermutigt, an jeder Station so hart wie möglich zu arbeiten, und es werden mündliche Rückmeldungen und Anweisungen zur Leistungsverbesserung entgegengenommen. Zwischen jeder Aufgabe wird den Teilnehmern eine Ruhepause von mindestens 1-2 Minuten gewährt und es werden individuelle Anpassungen zur besseren Anpassung an das Training vorgenommen.
Andere Namen:
  • Aufgabenorientiertes Training
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Globales Stretching, Gedächtnisübungen, Gesundheitsorientierung
Sonstiges: Globales Stretching, Gedächtnisübungen, Gesundheitsorientierung
Die Kontrollintervention besteht aus 40 Minuten für globales Dehnen, 20 Minuten Gedächtnisübungen und Gesundheitsorientierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert – Monitor für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Das körperliche Aktivitätsniveau wird von einem körperlichen Aktivitätsmonitor (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA) bewertet.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert – menschliches Aktivitätsprofil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des menschlichen Aktivitätsprofils bewertet.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Mobilität – Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Die Mobilität wird anhand der Ganggeschwindigkeit beurteilt.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Mobilität – TEMPA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Die Mobilität wird durch den TEMPA-Test beurteilt.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Die Muskelkraft wird mit dem hydraulischen Handgriff-Dynamometer SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, Modell SH5001) und dem digitalen Handdynamometer Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA) beurteilt.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Änderung der Trainingskapazität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch einen sechsminütigen Gehtest beurteilt.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird anhand der schlaganfallspezifischen Lebensqualität beurteilt.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Intervention, vier und zwölf Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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