Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost úkolově specifického školení na úrovních fyzické aktivity po mrtvici

16. prosince 2019 aktualizováno: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Účinnost školení specifického pro daný úkol na úrovni fyzické aktivity lidí s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina lidí po cévní mozkové příhodě vykazuje omezení mobility, což může snížit úroveň jejich fyzické aktivity. Trénink zaměřený na úkoly se ukázal jako účinný zásah ke zlepšení mobility u jedinců s cévní mozkovou příhodou, avšak o dopadu tohoto zásahu na úroveň fyzické aktivity je známo jen málo. Hlavním cílem bude prozkoumat účinnost úkolově specifického tréninku zaměřeného na horní i dolní končetiny na zlepšení úrovně fyzické aktivity a mobility u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Sekundárním cílem bude prozkoumat účinek tréninku na zlepšení svalové síly, cvičební kapacity a kvality života. Randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením zařadí způsobilé účastníky buď do: 1) experimentální skupiny nebo 2) kontrolní skupiny. Účastníci budou dostávat intervence třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina absolvuje školení pro konkrétní úkoly, zatímco kontrolní skupina bude provádět globální protahovací a paměťová cvičení a lekce zdravotní výchovy. Primární výsledky budou zahrnovat měření úrovně fyzické aktivity a mobility, zatímco sekundární výsledky budou svalová síla, cvičební kapacita a kvalita života. Výsledky budou měřeny na začátku, 12 týdnů po intervenci a po čtyřech a 12 týdnech sledování. Závěry této studie mají potenciál poskytnout důležité poznatky týkající se účinků tréninku specifického pro daný úkol, zaměřeného na horní i dolní končetiny, při prevenci sekundárních komplikací po mozkové příhodě a zlepšení celkového zdraví účastníků prostřednictvím změn úrovně fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci rozdílu mezi skupinami 0,15 m/s v rychlosti chůze, s 80% silou, na hladině oboustranné významnosti 0,05. V RCT s podobnou populací a intervencí (Yang et al. 2006) byla rychlost chůze pro kontrolní a experimentální skupinu na začátku 0,78±0,14 m/sa 0,84±0,13 m/sa potom byly 0,78±0,15 m/s (p=0,8) a 0,93±0,14 m/s (p<0,001). Na základě těchto hodnot bude požadováno 15 účastníků na skupinu (celkem 30 účastníků). Za předpokladu 15% míry předčasného ukončení66 bude přijato celkem 36 účastníků (18 na skupinu).

Analýzy dat budou prováděny pomocí SPSS pro Windows® (vydání 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pro všechny výsledné proměnné bude provedena popisná statistika. Rozdíly mezi základními skupinami budou zkoumány pomocí nezávislých Studentových t-testů pro všechny proměnné související s demografickými a klinickými charakteristikami. Pokud existují rozdíly mezi skupinami na začátku studie, použije se analýza kovariance k eliminaci vlivu vnějších faktorů.

Efekty intervencí budou analyzovány dvěma způsoby, a to ze shromážděných dat a analýzou záměru léčby, kdy bude přenesena poslední dostupná hodnota u výpadků, aby reprezentovala chybějící data. Analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (2×4) budou použity ke zkoumání středních a interakčních účinků mezi skupinami (intervence × kontrola) a času (preintervence, postintervence a sledování) pro primární a sekundární výsledky. Popisy skupin budou prezentovány jako průměr (SD) a budou uvedeny velikosti účinku s 95% intervalem spolehlivosti (CI).

Velikosti efektů budou vypočítány, aby se určila velikost rozdílů mezi skupinami. Rozdíly mezi dvěma středními hodnotami budou vyjádřeny v jednotkách jejich SD, vyjádřených jako Cohenovo d, nebo průměrné výsledky pro experimentální skupinu mínus průměrné výsledky pro kontrolní skupinu, dělené SD kontrolní skupiny. Velikosti efektů mezi 0,2 a 0,5 budou považovány za malé; mezi 0,5 a 0,8, střední; a nad 0,8, velký.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají klinickou diagnózu první nebo recidivující cévní mozkové příhody více než šest měsíců od začátku jejich cévní mozkové příhody;
  • jsou starší 19 let;
  • jsou schopni samostatně ujít 10 m s pomůckami pro chůzi nebo bez nich;
  • mít tonus loketních flexorů pod 4 na modifikované Ashworthově stupnici;
  • jsou neaktivní nebo nedostatečné, na základě kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí;
  • získat lékařské povolení k provozování fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • mít vážné kognitivní deficity, jak bylo hodnoceno mini-mentální zkouškou, a/nebo jazykové problémy (komplexní afázie), hodnocené jednoduchými motorickými povely ("zvedněte neparetickou horní končetinu a otevřete ruku"), které jim mohou bránit v následování pokyny během sběru dat a/nebo zásahů;
  • mít v anamnéze závažné srdeční onemocnění a/nebo nekontrolovaný krevní tlak;
  • mít bolesti a/nebo jiné nepříznivé zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výkon v intervenčním programu, jako jsou vestibulární poruchy, těžká artritida nebo jiné neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Školení specifické pro daný úkol
Jiný: Školení specifické pro daný úkol
Úkolově specifický trénink bude složen z 30 minut na horní končetinu a 30 minut na dolní končetiny. Subjekty provedou pět minut cvičení na každém stanovišti okruhu a pouze poslední stanoviště bude trvat 10 minut a bude zahrnovat nácvik chůze se sluchovou stimulací. Jednotlivci budou povzbuzováni, aby na každém stanovišti pracovali co nejtvrději a byla přijata slovní zpětná vazba a pokyny zaměřené na zlepšení výkonu. Mezi každým úkolem bude účastníkům umožněno alespoň 1-2 minuty odpočinku a budou provedeny individuální úpravy pro lepší přizpůsobení tréninku.
Ostatní jména:
  • Školení zaměřené na úkoly
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Globální strečink, cvičení paměti, orientace na zdravotní péči
Jiný: Globální strečink, cvičení paměti, orientace na zdravotní péči
Kontrolní intervence bude složena ze 40 minut na globální strečink, 20 minut cvičení paměti a orientace ve zdravotnictví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v úrovních fyzické aktivity – monitor fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena monitorem fyzické aktivity (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, USA).
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Změna od výchozí úrovně v úrovních fyzické aktivity – Profil lidské aktivity
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí profilu lidské aktivity.
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Změna od základní linie v Mobilitě – Rychlost chůze
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Pohyblivost bude hodnocena podle rychlosti chůze.
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Změna od výchozího stavu v Mobilitě – TEMPA
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Mobilita bude hodnocena testem TEMPA.
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Svalová síla bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Korea, Model SH5001) a digitálního ručního dynamometru Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, USA).
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Změna od základní hodnoty v Cvičení kapacity
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Kapacita cvičení bude hodnocena šestiminutovým testem chůze.
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života
Časové okno: Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování
Kvalita života bude hodnocena podle kvality života specifické pro CMP.
Na začátku, po 12 týdnech po intervenci, čtyři a 12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit