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Eficácia do Treinamento Específico para Tarefas nos Níveis de Atividade Física Pós-AVC

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Eficácia do treinamento específico para tarefas nos níveis de atividade física de pessoas com AVC: um estudo controlado randomizado

A maioria das pessoas após AVC apresenta limitações de mobilidade, o que pode reduzir seus níveis de atividade física. O treinamento específico para tarefas tem se mostrado uma intervenção eficaz para melhorar a mobilidade em indivíduos com AVC, porém, pouco se sabe sobre o impacto dessa intervenção nos níveis de atividade física. O objetivo principal será investigar a eficácia de um treino específico de tarefas, focado nos membros superiores e inferiores, na melhoria dos níveis de atividade física e mobilidade em indivíduos com AVC. O objetivo secundário será investigar o efeito do treinamento, na melhora da força muscular, capacidade de exercício e qualidade de vida. Um estudo randomizado controlado com avaliação cega atribuirá participantes elegíveis a: 1) grupo experimental ou 2) grupo de controle. Os participantes receberão intervenções três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo experimental realizará treinamento de tarefas específicas, enquanto o grupo de controle realizará exercícios globais de alongamento e memória e sessões de educação em saúde. Os resultados primários incluirão medidas de níveis de atividade física e mobilidade, enquanto os resultados secundários serão força muscular, capacidade de exercício e qualidade de vida. Os resultados serão medidos no início do estudo, 12 semanas após a intervenção e quatro e 12 semanas de acompanhamento. As descobertas deste estudo têm o potencial de fornecer informações importantes sobre os efeitos do treinamento específico para tarefas, focado nos membros superiores e inferiores, na prevenção de complicações secundárias pós-AVC e na melhoria da saúde geral dos participantes por meio de mudanças nos níveis de atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tamanho da amostra foi calculado para detectar uma diferença entre os grupos de 0,15 m/s na velocidade da marcha, com 80% de potência, em um nível de significância bicaudal de 0,05. Em um RCT com população e intervenção semelhantes (Yang et al. 2006), a velocidade de marcha para os grupos controle e experimental no início do estudo foi de 0,78±0,14 m/s e 0,84±0,13 m/s e depois foram 0,78±0,15 m/s (p=0,8) e 0,93±0,14 m/s (p<0,001), respectivamente. Com base nesses valores, serão necessários 15 participantes por grupo (total de 30 participantes). Assumindo uma taxa de abandono de 15%,66 um total de 36 participantes serão recrutados (18 por grupo).

A análise dos dados será realizada pelo SPSS for Windows® (versão 17.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Estatísticas descritivas serão realizadas para todas as variáveis ​​de resultado. As diferenças entre os grupos na linha de base serão investigadas com os testes t de Student independentes para todas as variáveis ​​relacionadas às características demográficas e clínicas. Se existirem diferenças entre os grupos na linha de base, a análise de covariância será usada para eliminar a influência de fatores estranhos.

Os efeitos das intervenções serão analisados ​​de duas formas, nomeadamente a partir dos dados recolhidos e por análises de intenção de tratar, onde o último valor disponível nas desistências será transportado para representar os dados em falta. Análises de variância com medidas repetidas (2×4) serão empregadas para investigar os efeitos de média e interação entre os grupos (intervenção×controle) e o tempo (pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento) para os desfechos primário e secundário. Descrições de grupo serão apresentadas como média (DP) e tamanhos de efeito com intervalos de confiança de 95% (CIs) serão relatados.

Os tamanhos de efeito serão calculados para determinar a magnitude das diferenças entre os grupos. As diferenças entre os dois valores médios serão expressas em unidades de seus DP, expressas como d de Cohen, ou média dos resultados do grupo experimental menos a média dos resultados do grupo controle, dividida pelo DP do grupo controle. Tamanhos de efeito entre 0,2 e 0,5 serão considerados pequenos; entre 0,5 e 0,8, médio; e acima de 0,8, grande.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter diagnóstico clínico de primeiro AVC ou AVC recorrente há mais de seis meses desde o início do AVC;
  • são maiores de 19 anos;
  • são capazes de caminhar 10 m independentemente com ou sem dispositivos auxiliares de marcha;
  • ter tônus ​​dos músculos flexores do cotovelo abaixo de 4 na escala modificada de Ashworth;
  • são inativos ou insuficientes, com base nos critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças;
  • obter autorização médica para prática de atividade física

Critério de exclusão:

  • apresentam déficits cognitivos graves, avaliados pelo miniexame do estado mental e/ou problemas de linguagem (afasia abrangente), avaliados por comandos motores simples ("levantar o membro superior não parético e abrir a mão"), que podem impedi-los de seguir orientações durante a coleta de dados e/ou intervenções;
  • tem histórico de doença cardíaca grave e/ou pressão arterial descontrolada;
  • apresentar dor e/ou outras condições adversas de saúde que possam afetar o desempenho no programa de intervenção, como distúrbios vestibulares, artrite grave ou outros distúrbios neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Treinamento específico para tarefas
Outro: Treinamento específico para tarefas
O treinamento tarefa-específica será composto por 30 minutos para membros superiores e 30 minutos para membros inferiores. Os sujeitos realizarão cinco minutos de exercício em cada estação do circuito e somente a última estação terá duração de 10 minutos e envolverá um treino de caminhada com estimulação auditiva. Os indivíduos serão encorajados a trabalhar o máximo possível em cada estação e feedback verbal e instruções destinadas a melhorar o desempenho serão recebidos. Entre cada tarefa, será permitido aos participantes um descanso de pelo menos 1-2 minutos, e serão feitos ajustes individuais para uma melhor adaptação ao treino.
Outros nomes:
  • Treinamento orientado a tarefas
Comparador Falso: Grupo de controle
Alongamento global, exercícios de memória, orientação para cuidados com a saúde
Outro: Alongamento global, exercícios de memória, orientação para cuidados com a saúde
A intervenção de controle será composta por 40 minutos de alongamento global, 20 minutos de exercícios de memória e orientação sobre cuidados com a saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de atividade física - monitor de atividade física
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Os níveis de atividade física serão avaliados por um monitor de atividade física (SenseWear®, BodyMedia, Pittsburgh, EUA).
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Mudança da linha de base nos níveis de atividade física - Perfil de atividade humana
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Os níveis de atividade física serão avaliados pelo Perfil de Atividade Humana.
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Mudança da linha de base em Mobilidade - Velocidade de marcha
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
A mobilidade será avaliada pela velocidade da marcha.
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Mudança da linha de base em Mobilidade - TEMPA
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
A mobilidade será avaliada pelo teste TEMPA.
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força muscular
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
A força muscular será avaliada pelo dinamômetro de preensão manual hidráulico SAEHAN® (SAEHAN Corporation, Coréia, Modelo SH5001) e pelo dinamômetro portátil digital Microfet2® (Hoggan Health Industries, UT, EUA).
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Mudança da linha de base na capacidade de exercício
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
A capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos.
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
Mudança da linha de base em Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento
A qualidade de vida será avaliada pela qualidade de vida específica do AVC.
No início do estudo, após 12 semanas pós-intervenção, quatro e 12 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Danielli CM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 51453915.1.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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