- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02938221
3성분 안구 운동 테스트 배터리의 원격 의료 검사
건강한 성인의 원격 의학으로 수행되는 3요소 안구 운동 테스트 배터리(HINTS)의 타당성 및 안전성
이 연구는 비디오 oculography 장치와 확장된 원격 회의 시스템을 사용하여 세 가지 진단 oculomotor 테스트의 원격 의료 구현의 타당성과 안전성을 조사합니다. 테스트 배터리는 HINTS 프로토콜로 알려진 Halmagyi의 헤드 임펄스 테스트, 안진 테스트 및 왜곡(수직 정렬 불량) 테스트로 구성됩니다. 이전에 발표된 데이터는 급성 전정 증후군의 중추 및 말초 원인을 식별하기 위한 프로토콜의 높은 민감도와 특이성을 보여주었습니다. 이 연구에서 세 가지 테스트는 임상 환경(MEYTEC GmbH, 독일)에서 양방향 시청각 통신을 위해 모바일 무선 워크스테이션에 연결된 비디오 고글(EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, 독일)을 사용하여 30명의 건강한 피험자에게 실행됩니다. 새로 개발된 원격 제어 및 화상 회의 솔루션을 사용하면 원격 의료 설정에서 HINTS 프로토콜을 실행하고 평가할 수 있습니다.
검사는 피험자를 담당하는 숙련된 보조원의 도움을 받아 원격 의사가 안내합니다. 비교를 위해 상응하는 임상 병상 시험이 실행될 것입니다. 1차 종점은 원격 의료 환경에서 세 가지 진단 테스트의 타당성입니다. 원격 의료 대 병상 검사의 안전성과 정확성은 2차 결과 측정으로 분석됩니다. 이 연구의 목적은 전문가가 드문 외딴 지역에서 급성 전정 증후군 환자의 진단 정확도를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81545
- Klinikum München-Harlaching
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의하는 성인
제외 기준:
- 급성 현기증 또는 현기증, 급성 목 통증, 뇌졸중 병력, 급성 전정 증후군 병력, 강한 편측 또는 양측 시각 장애, 경추의 완전한 움직임 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료 비디오 oculography
원격 의료 비디오-안구 조영술 시스템을 사용하여 3가지 안구 운동 테스트 실행
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비디오 고글(EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, 독일), 모바일 원격 의료 워크스테이션 및 확장된 회의 및 원격 제어 시스템(MEYTEC GmbH, 독일)으로 구성된 원격 의료 비디오 oculography 설정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 가능한 원격 의료 안구 운동 검사 수
기간: 진단검사 완료까지 평균 10분
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진단검사 완료까지 평균 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원격 의료 안구 운동 검사의 정확도(침상 검사와의 상관관계)
기간: 진단검사 완료까지 평균 10분
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진단검사 완료까지 평균 10분
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원격 의료 안구 운동 검사와 관련된 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 진단검사 완료까지 평균 10분
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진단검사 완료까지 평균 10분
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원격 의료 테스트의 시간 지연
기간: 진단검사 완료까지 평균 10분
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진단검사 완료까지 평균 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordian J Hubert, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Bartl K, Lehnen N, Kohlbecher S, Schneider E. Head impulse testing using video-oculography. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:331-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03850.x.
- MacDougall HG, Weber KP, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS. The video head impulse test: diagnostic accuracy in peripheral vestibulopathy. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1134-41. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bacf85.
- Newman-Toker DE, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Pula JH, Guede CI, Kerber KA, Blitz A, Ying SH, Hsieh YH, Rothman RE, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. Quantitative video-oculography to help diagnose stroke in acute vertigo and dizziness: toward an ECG for the eyes. Stroke. 2013 Apr;44(4):1158-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000033. Epub 2013 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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