- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02938221
Telemedicinsk undersökning av ett trekomponents oculomotortestningsbatteri
Genomförbarhet och säkerhet för ett telemedicinskt utfört trekomponents oculomotortestningsbatteri (TIPS) hos friska vuxna
Studien undersöker genomförbarheten och säkerheten för den telemedicinska implementeringen av tre diagnostiska oculomotoriska tester med hjälp av en videookulografienhet och ett utökat telekonferenssystem. Testbatteriet omfattar Halmagyis huvudimpulstest, test för nystagmus och test av skevhet (vertikal feljustering) känt som HINTS-protokollet. Tidigare publicerade data har visat hög känslighet och specificitet för protokollet för diskriminering av centrala och perifera orsaker till akut vestibulärt syndrom. I denna studie kommer de tre testerna att utföras på 30 friska försökspersoner med videoglasögon (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Tyskland) anslutna till en mobil trådlös arbetsstation för dubbelriktad audiovisuell kommunikation i en klinisk miljö (MEYTEC GmbH, Tyskland). En nyutvecklad fjärrkontroll och videokonferenslösning möjliggör exekvering och utvärdering av HINTS-protokollet i en telemedicinsk installation.
Undersökningen leds av en distansläkare med hjälp av en utbildad assistent som tar hand om ämnet. Motsvarande kliniska sängkantstester kommer att utföras för jämförelse. Primär endpoint är genomförbarheten av de tre diagnostiska testerna i en telemedicinsk miljö. Säkerhet såväl som noggrannhet av den telemedicinska kontra undersökningen vid sängkanten kommer att analyseras som sekundära utfallsmått. Syftet med studien är att förbättra diagnostisk noggrannhet för patienter med akut vestibulärt syndrom i avlägsna områden där specialister är sällsynta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81545
- Klinikum München-Harlaching
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande vuxna
Exklusions kriterier:
- Akut svindel eller yrsel, akut nacksmärta, stroke i anamnesen, akut vestibulärt syndrom i anamnesen, stark unilateral eller bilateral synnedsättning, fullständig rörelsebegränsning av halsryggraden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telemedicinsk videookulografi
Utförande av tre oculomotoriska tester med hjälp av ett telemedicinskt video-okulografisystem
|
Telemedicinsk video-okulografi-inställning bestående av videoglasögon (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Tyskland), en mobil telemedicinsk arbetsstation och ett utökat konferens- och fjärrkontrollsystem (MEYTEC GmbH, Tyskland)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal utvärderbara telemedicinska oculomotoriska undersökningar
Tidsram: genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noggrannhet av telemedicinsk oculomotorisk undersökning (korrelation till sängkantstest)
Tidsram: genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
Antal deltagare med negativa eller allvarliga biverkningar som är relaterade till telemedicinsk oculomotorisk undersökning
Tidsram: genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
Tidsfördröjning av telemedicinska tester
Tidsram: genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
genom slutförande av diagnostiskt test, i genomsnitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordian J Hubert, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Bartl K, Lehnen N, Kohlbecher S, Schneider E. Head impulse testing using video-oculography. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:331-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03850.x.
- MacDougall HG, Weber KP, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS. The video head impulse test: diagnostic accuracy in peripheral vestibulopathy. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1134-41. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bacf85.
- Newman-Toker DE, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Pula JH, Guede CI, Kerber KA, Blitz A, Ying SH, Hsieh YH, Rothman RE, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. Quantitative video-oculography to help diagnose stroke in acute vertigo and dizziness: toward an ECG for the eyes. Stroke. 2013 Apr;44(4):1158-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000033. Epub 2013 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TeleHINTS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telemedicinskt videookulografisystem
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadIntubation, EndotrakealFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Anmälan via inbjudan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OkändAnestesi IntubationskomplikationTaiwan
-
University of CambridgeGlobal Institute for Motorsport Safety (GIMSS) - Year 1; Neurolign Technologies... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärnskakning, hjärna | MotorfordonsolyckaStorbritannien
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadAnestesi, general | Intubation, Intratrakeal | LaryngoskopTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Brain SentinelOkänd
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadAnestesi IntubationskomplikationerTaiwan
-
Montefiore Medical CenterHar inte rekryterat ännuLuftvägshantering | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic Airways | VideoassisteradFörenta staterna