- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02938221
Telemedisinsk undersøkelse av et trekomponents okulomotorisk testbatteri
Gjennomførbarhet og sikkerhet for et telemedisinsk utført tre-komponent okulomotorisk testbatteri (TIPS) hos friske voksne
Studien undersøker gjennomførbarheten og sikkerheten ved telemedisinsk implementering av tre diagnostiske oculomotoriske tester ved bruk av en videookulografienhet og et utvidet telekonferansesystem. Testbatteriet omfatter Halmagyis hodeimpulstest, test for nystagmus og test av skjevhet (vertikal feiljustering) kjent som HINTS-protokollen. Tidligere publiserte data har vist høy sensitivitet og spesifisitet av protokollen for diskriminering av sentrale og perifere årsaker til akutt vestibulært syndrom. I denne studien vil de tre testene bli utført på 30 friske forsøkspersoner ved hjelp av videobriller (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Tyskland) koblet til en mobil trådløs arbeidsstasjon for toveis audiovisuell kommunikasjon i et klinisk miljø (MEYTEC GmbH, Tyskland). En nyutviklet fjernkontroll- og videokonferanseløsning gjør det mulig å utføre og evaluere HINTS-protokollen i et telemedisinsk oppsett.
Undersøkelsen ledes av en ekstern lege ved hjelp av en utdannet assistent som ivaretar emnet. Tilsvarende kliniske sengekanttester vil bli utført for sammenligning. Primært endepunkt er gjennomførbarheten av de tre diagnostiske testene i en telemedisinsk setting. Sikkerhet så vel som nøyaktighet av den telemedisinske versus sengekantundersøkelsen vil bli analysert som sekundære utfallsmål. Målet med studien er å forbedre diagnostisk nøyaktighet for pasienter med akutt vestibulært syndrom i avsidesliggende områder hvor spesialister er sjeldne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81545
- Klinikum München-Harlaching
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Akutt svimmelhet eller svimmelhet, akutte nakkesmerter, historie med hjerneslag, historie med akutt vestibulært syndrom, sterk unilateral eller bilateral synshemming, fullstendig bevegelsesbegrensning av cervikal ryggrad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk videookulografi
Utførelse av tre oculomotoriske tester ved bruk av et telemedisinsk video-okulografisystem
|
Telemedisinsk videookulografioppsett bestående av videobriller (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Tyskland), en mobil telemedisinsk arbeidsstasjon og et utvidet konferanse- og fjernkontrollsystem (MEYTEC GmbH, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall evaluerbare telemedisinske oculomotoriske undersøkelser
Tidsramme: gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av telemedisinsk oculomotorisk undersøkelse (korrelasjon til nattbordstest)
Tidsramme: gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
|
Antall deltakere med uønskede eller alvorlige uønskede hendelser som er relatert til telemedisinsk oculomotorisk undersøkelse
Tidsramme: gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
|
Tidsforsinkelse av telemedisinske tester
Tidsramme: gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
gjennom gjennomføring av diagnostisk test, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordian J Hubert, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Bartl K, Lehnen N, Kohlbecher S, Schneider E. Head impulse testing using video-oculography. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:331-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03850.x.
- MacDougall HG, Weber KP, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS. The video head impulse test: diagnostic accuracy in peripheral vestibulopathy. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1134-41. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bacf85.
- Newman-Toker DE, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Pula JH, Guede CI, Kerber KA, Blitz A, Ying SH, Hsieh YH, Rothman RE, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. Quantitative video-oculography to help diagnose stroke in acute vertigo and dizziness: toward an ECG for the eyes. Stroke. 2013 Apr;44(4):1158-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000033. Epub 2013 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeleHINTS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .