- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02938221
Telemedizinische Untersuchung einer okulomotorischen Testbatterie aus drei Komponenten
Durchführbarkeit und Sicherheit einer telemedizinisch durchgeführten okulomotorischen Drei-Komponenten-Testbatterie (HINTS) bei gesunden Erwachsenen
Die Studie untersucht die Machbarkeit und Sicherheit der telemedizinischen Durchführung von drei diagnostischen okulomotorischen Tests mit einem Video-Okulographiegerät und einem erweiterten Telekonferenzsystem. Die Testbatterie umfasst den Halmagyi-Kopfimpulstest, den Nystagmustest und den Skew-Test (vertikale Fehlausrichtung), bekannt als HINTS-Protokoll. Zuvor veröffentlichte Daten haben eine hohe Sensitivität und Spezifität des Protokolls für die Unterscheidung von zentralen und peripheren Ursachen des akuten Vestibularsyndroms gezeigt. In dieser Studie werden die drei Tests an 30 gesunden Probanden unter Verwendung einer Videobrille (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Deutschland) durchgeführt, die mit einer mobilen drahtlosen Workstation für bidirektionale audiovisuelle Kommunikation in einer klinischen Umgebung (MEYTEC GmbH, Deutschland) verbunden ist. Eine neu entwickelte Fernsteuerungs- und Videokonferenzlösung ermöglicht die Ausführung und Auswertung des HINTS-Protokolls in einem telemedizinischen Setup.
Die Untersuchung wird von einem Fernarzt mit Hilfe einer geschulten Assistentin, die sich mit dem Thema befasst, geleitet. Zum Vergleich werden entsprechende klinische Bedside-Tests durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Durchführbarkeit der drei diagnostischen Tests in einem telemedizinischen Setting. Als sekundäre Ergebnisparameter werden die Sicherheit sowie die Genauigkeit der telemedizinischen Untersuchung im Vergleich zur Untersuchung am Krankenbett analysiert. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit für Patienten mit akutem Vestibularsyndrom in abgelegenen Gebieten, in denen Spezialisten rar sind, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81545
- Klinikum München-Harlaching
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene in gegenseitigem Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Akuter Schwindel oder Schwindel, akute Nackenschmerzen, Schlaganfall in der Anamnese, akutes vestibuläres Syndrom in der Anamnese, starke einseitige oder beidseitige Sehbehinderung, vollständige Bewegungseinschränkung der Halswirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemedizinische Video-Okulographie
Durchführung von drei okulomotorischen Tests mit einem telemedizinischen Video-Okulographiesystem
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Telemedizinisches Video-Okulographie-Setup bestehend aus einer Videobrille (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Deutschland), einer mobilen telemedizinischen Arbeitsstation und einem erweiterten Konferenz- und Fernsteuerungssystem (MEYTEC GmbH, Deutschland)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl auswertbarer telemedizinischer okulomotorischer Untersuchungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der telemedizinischen okulomotorischen Untersuchung (Korrelation zum Test am Krankenbett)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der telemedizinischen okulomotorischen Untersuchung stehen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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Zeitverzögerung von telemedizinischen Tests
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordian J Hubert, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Bartl K, Lehnen N, Kohlbecher S, Schneider E. Head impulse testing using video-oculography. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:331-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03850.x.
- MacDougall HG, Weber KP, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS. The video head impulse test: diagnostic accuracy in peripheral vestibulopathy. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1134-41. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bacf85.
- Newman-Toker DE, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Pula JH, Guede CI, Kerber KA, Blitz A, Ying SH, Hsieh YH, Rothman RE, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. Quantitative video-oculography to help diagnose stroke in acute vertigo and dizziness: toward an ECG for the eyes. Stroke. 2013 Apr;44(4):1158-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000033. Epub 2013 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TeleHINTS-1
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