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Telemedizinische Untersuchung einer okulomotorischen Testbatterie aus drei Komponenten

11. Januar 2017 aktualisiert von: Munich Municipal Hospital

Durchführbarkeit und Sicherheit einer telemedizinisch durchgeführten okulomotorischen Drei-Komponenten-Testbatterie (HINTS) bei gesunden Erwachsenen

Die Studie untersucht die Machbarkeit und Sicherheit der telemedizinischen Durchführung von drei diagnostischen okulomotorischen Tests mit einem Video-Okulographiegerät und einem erweiterten Telekonferenzsystem. Die Testbatterie umfasst den Halmagyi-Kopfimpulstest, den Nystagmustest und den Skew-Test (vertikale Fehlausrichtung), bekannt als HINTS-Protokoll. Zuvor veröffentlichte Daten haben eine hohe Sensitivität und Spezifität des Protokolls für die Unterscheidung von zentralen und peripheren Ursachen des akuten Vestibularsyndroms gezeigt. In dieser Studie werden die drei Tests an 30 gesunden Probanden unter Verwendung einer Videobrille (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Deutschland) durchgeführt, die mit einer mobilen drahtlosen Workstation für bidirektionale audiovisuelle Kommunikation in einer klinischen Umgebung (MEYTEC GmbH, Deutschland) verbunden ist. Eine neu entwickelte Fernsteuerungs- und Videokonferenzlösung ermöglicht die Ausführung und Auswertung des HINTS-Protokolls in einem telemedizinischen Setup.

Die Untersuchung wird von einem Fernarzt mit Hilfe einer geschulten Assistentin, die sich mit dem Thema befasst, geleitet. Zum Vergleich werden entsprechende klinische Bedside-Tests durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Durchführbarkeit der drei diagnostischen Tests in einem telemedizinischen Setting. Als sekundäre Ergebnisparameter werden die Sicherheit sowie die Genauigkeit der telemedizinischen Untersuchung im Vergleich zur Untersuchung am Krankenbett analysiert. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit für Patienten mit akutem Vestibularsyndrom in abgelegenen Gebieten, in denen Spezialisten rar sind, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81545
        • Klinikum München-Harlaching

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in gegenseitigem Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Schwindel oder Schwindel, akute Nackenschmerzen, Schlaganfall in der Anamnese, akutes vestibuläres Syndrom in der Anamnese, starke einseitige oder beidseitige Sehbehinderung, vollständige Bewegungseinschränkung der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Video-Okulographie
Durchführung von drei okulomotorischen Tests mit einem telemedizinischen Video-Okulographiesystem
Telemedizinisches Video-Okulographie-Setup bestehend aus einer Videobrille (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Deutschland), einer mobilen telemedizinischen Arbeitsstation und einem erweiterten Konferenz- und Fernsteuerungssystem (MEYTEC GmbH, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl auswertbarer telemedizinischer okulomotorischer Untersuchungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der telemedizinischen okulomotorischen Untersuchung (Korrelation zum Test am Krankenbett)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der telemedizinischen okulomotorischen Untersuchung stehen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
Zeitverzögerung von telemedizinischen Tests
Zeitfenster: bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten
bis zum Abschluss des diagnostischen Tests, durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordian J Hubert, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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