Telemedicínské vyšetření třísložkové baterie pro testování okulomotorů
Proveditelnost a bezpečnost telemedicínsky prováděné třísložkové baterie pro testování okulomotorů (RADY) u zdravých dospělých
Studie zkoumá proveditelnost a bezpečnost telemedicínské implementace tří diagnostických okulomotorických testů pomocí videookulografického zařízení a rozšířeného telekonferenčního systému. Testovací baterie obsahuje Halmagyiho impulsní test hlavy, test na nystagmus a test šikmosti (vertikální nesouosost) známý jako HINTS protokol. Dříve publikovaná data prokázala vysokou senzitivitu a specificitu protokolu pro rozlišení centrálních a periferních příčin akutního vestibulárního syndromu. V této studii budou tři testy provedeny na 30 zdravých subjektech pomocí videobrýlí (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Německo) připojených k mobilní bezdrátové pracovní stanici pro obousměrnou audiovizuální komunikaci v klinickém prostředí (MEYTEC GmbH, Německo). Nově vyvinuté řešení pro dálkové ovládání a videokonference umožňuje provádění a vyhodnocování protokolu HINTS v telemedicínském nastavení.
Vyšetření je řízeno vzdáleným lékařem za pomoci vyškoleného asistenta ošetřujícího předmět. Pro srovnání budou provedeny odpovídající klinické testy u lůžka. Primárním cílem je proveditelnost tří diagnostických testů v telemedicínském prostředí. Bezpečnost a přesnost telemedicínského versus nočního vyšetření budou analyzovány jako sekundární výstupní měřítka. Cílem studie je zlepšit diagnostickou přesnost u pacientů s akutním vestibulárním syndromem v odlehlých oblastech, kde jsou specialisté vzácní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81545
- Klinikum München-Harlaching
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělých
Kritéria vyloučení:
- Akutní vertigo nebo závrať, akutní bolest krku, cévní mozková příhoda v anamnéze, akutní vestibulární syndrom v anamnéze, silné jednostranné nebo oboustranné poškození zraku, úplné omezení pohybu krční páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínská videookulografie
Provedení tří okulomotorických testů pomocí telemedicínského videookulografického systému
|
Nastavení telemedicínské videookulografie sestávající z videobrýlí (EyeSeeCam, Interacoustics GmbH, Německo), mobilní telemedicínské pracovní stanice a rozšířeného systému pro konference a dálkové ovládání (MEYTEC GmbH, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet hodnotitelných telemedicínských okulomotorických vyšetření
Časové okno: po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost telemedicínského okulomotorického vyšetření (korelace s testem u lůžka)
Časové okno: po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
|
Počet účastníků s nežádoucími nebo závažnými nežádoucími účinky, které souvisejí s telemedicínským okulomotorickým vyšetřením
Časové okno: po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
|
Časové zpoždění telemedicínských testů
Časové okno: po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
po dokončení diagnostického testu v průměru 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordian J Hubert, Dr. med., Städtisches Klinikum München GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kattah JC, Talkad AV, Wang DZ, Hsieh YH, Newman-Toker DE. HINTS to diagnose stroke in the acute vestibular syndrome: three-step bedside oculomotor examination more sensitive than early MRI diffusion-weighted imaging. Stroke. 2009 Nov;40(11):3504-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.551234. Epub 2009 Sep 17.
- Newman-Toker DE, Kerber KA, Hsieh YH, Pula JH, Omron R, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. HINTS outperforms ABCD2 to screen for stroke in acute continuous vertigo and dizziness. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):986-96. doi: 10.1111/acem.12223.
- Bartl K, Lehnen N, Kohlbecher S, Schneider E. Head impulse testing using video-oculography. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:331-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03850.x.
- MacDougall HG, Weber KP, McGarvie LA, Halmagyi GM, Curthoys IS. The video head impulse test: diagnostic accuracy in peripheral vestibulopathy. Neurology. 2009 Oct 6;73(14):1134-41. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181bacf85.
- Newman-Toker DE, Saber Tehrani AS, Mantokoudis G, Pula JH, Guede CI, Kerber KA, Blitz A, Ying SH, Hsieh YH, Rothman RE, Hanley DF, Zee DS, Kattah JC. Quantitative video-oculography to help diagnose stroke in acute vertigo and dizziness: toward an ECG for the eyes. Stroke. 2013 Apr;44(4):1158-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000033. Epub 2013 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TeleHINTS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .