SOZO BIS 측정값과 CardioMEMS PA 압력의 상관관계
2019년 7월 5일 업데이트: ImpediMed Limited
SOZO 장치의 생체 임피던스 측정값과 CardioMEMS HF 시스템의 폐동맥압 측정값의 상관관계
이 연구는 SOZO BIS 장치를 사용하여 측정한 ECF 대 TBW 비율의 변화가 CardioMEMS HF 시스템(St.
주드 메디컬).
연구 개요
상세 설명
이것은 이완기 폐동맥압을 모니터링하기 위해 CardioMEMS™ 장치를 이식한 심부전 환자를 등록하는 전향적, 단일 암, 관찰적, 비무작위 임상 연구입니다.
이 연구는 30명의 참가자를 모집하고 등록할 것입니다.
참가자는 30일 동안 집에서 매일 모니터링됩니다.
매일 CardioMEMS™와 ImpediMed의 BIS 기술로 환자의 이완기 폐동맥압을 측정합니다.
참가자의 체중도 매일 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
- Lancaster General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CardioMEMS 장치를 가지고 있는 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- NYHA 클래스 III HF.
- 환자는 CardioMEMS HF 시스템(St. 주드 메디컬).
환자는 다음 중 적어도 하나를 특징으로 합니다.
- 지난 90일 이내에 이식된 CardioMEMS
- 지난 30일 이내에 정맥 이뇨제 치료를 받은 경우
- 이전 30일 이내에 최소 2회 경구용 이뇨제의 용량 증량을 받았습니다.
- 환자는 BIS 측정을 위해 똑바로 앉을 수 있습니다.
- 환자는 건강 정보를 사용 및 공개하기 위한 서면 동의서 및 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견으로 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 실험 치료의 동시 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 연구를 완료할 수 없는 임상 상태를 가집니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자에게 신증후군 또는 신증이 있습니다.
- 환자의 예상 사구체 여과율(eGFR) < 20 ml/min/1.73m2 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환.
- 환자는 림프부종 진단을 받았습니다.
- 환자는 만성 간부전 또는 간경변이 있습니다.
- 환자는 흉부 X-레이에서 볼 수 있는 중등도 또는 큰 흉수를 가지고 있습니다.
- 환자는 지난 90일 동안 팔 또는 다리에 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전증 진단을 받았습니다.
- 환자에게 이식된 심장 박동 관리 장치(페이스메이커 또는 이식형 제세동기)가 있습니다.
- 환자는 사지가 절단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 팔
등록된 모든 피험자는 30일 동안 매일 SOZO 장치로 측정을 받게 됩니다.
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SOZO 장치는 생체 임피던스 매개변수를 측정하는 생체 임피던스 분광 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOZO BIS 장비로 측정한 전신 ECF/TBW 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 30일
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심부전 환자의 체액 수준 변화
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기준선에서 연구 완료까지 평균 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 ECF/TBW 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 30일
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심부전 환자의 흉수액 수치 변화
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기준선에서 연구 완료까지 평균 30일
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하지 ECF/TBW 비율의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지 평균 30일
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심부전 환자의 하지 체액 수준의 변화
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기준선에서 연구 완료까지 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 연구이며 개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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