SOZO BIS -mittausten korrelaatio CardioMEMS PA -paineen kanssa
perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ImpediMed Limited
SOZO-laitteen bioimpedanssimittausten ja CardioMEMS HF -järjestelmän keuhkovaltimopainemittausten korrelaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin muutos SOZO BIS -laitteella mitatun ECF:n ja TBW:n suhteen korreloi uloshengityksen loppupään diastolisen PAP:n muutokseen, joka mitataan CardioMEMS HF System -järjestelmällä (St.
Jude Medical).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, havainnollinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan sydämen vajaatoimintapotilaita, joille on istutettu CardioMEMS™-laite diastolisen keuhkovaltimon paineen seuraamiseksi.
Tutkimukseen rekrytoidaan ja otetaan mukaan kolmekymmentä osallistujaa.
Osallistujia seurataan päivittäin kotona 30 päivän ajan.
Joka päivä potilaan diastolinen keuhkovaltimopaine mitataan CardioMEMS™- ja ImpediMedin BIS-tekniikalla.
Myös osallistujan paino mitataan joka päivä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on kardioMEMS-laite
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- NYHA Class III HF.
- Potilaalle on implantoitu CardioMEMS HF System (St. Jude Medical).
Potilaalle on ominaista vähintään yksi seuraavista:
- CardioMEMS istutettu edellisten 90 päivän aikana
- Sai hoitoa suonensisäisillä diureeteilla edellisten 30 päivän aikana
- Suun kautta otettavien diureettien annosta on korotettu vähintään kahdesti viimeisten 30 päivän aikana
- Potilas pystyy istumaan pystyasennossa BIS-mittauksia varten.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan käyttää ja luovuttaa terveystietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on mukana samanaikaisessa interventiotutkimuksessa kokeellisella hoidolla, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Potilaalla on kliininen tila, jonka vuoksi hän ei voi suorittaa tutkimusta loppuun.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on nefroottinen oireyhtymä tai nefroosi.
- Potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 20 ml/min/1,73 m2 tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaalla on diagnosoitu lymfaödeema.
- Potilaalla on krooninen maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
- Potilaalla on kohtalainen tai suuri keuhkopussin effuusio, joka näkyy rintakehän röntgenkuvassa.
- Potilaalla on diagnosoitu tromboflebiitti tai syvä laskimotukos käsivarsissa tai jaloissa viimeisten 90 päivän aikana.
- Potilaalla on istutettu sydämen rytminhallintalaite (tahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori).
- Potilaalla on raajan amputaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikätinen
Kaikille ilmoittautuneille tehdään mittauksia SOZO-laitteella päivittäin 30 päivän ajan.
|
SOZO-laite on bioimpedanssispektroskopialaite, joka mittaa bioimpedanssiparametreja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko kehon ECF/TBW-suhteessa mitattuna SOZO BIS -laitteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 30 päivää
|
Muutokset kehon nestetasoissa sydämen vajaatoimintapotilailla
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintakehän ECF/TBW-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 30 päivää
|
Muutokset rintakehän nestetasoissa sydämen vajaatoimintapotilailla
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 30 päivää
|
|
Muutos alaraajojen ECF/TBW-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 30 päivää
|
Muutokset alaraajojen nestetasoissa sydämen vajaatoimintapotilailla
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPD-SOZO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .