- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939053
Correlación de las medidas SOZO BIS con la presión CardioMEMS PA
5 de julio de 2019 actualizado por: ImpediMed Limited
Correlación de mediciones de bioimpedancia del dispositivo SOZO con mediciones de presión arterial pulmonar del sistema CardioMEMS HF
Este estudio tiene como objetivo establecer el grado en que el cambio en la proporción de ECF a TBW medido con el dispositivo SOZO BIS se correlaciona con el cambio en la PAP telediastólica al final de la espiración medida con el sistema CardioMEMS HF (St.
Médico Judas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, observacional, no aleatorio, de un solo grupo que inscribirá a pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se les haya implantado un dispositivo CardioMEMS™ para monitorear su presión arterial pulmonar diastólica.
El estudio reclutará e inscribirá a treinta participantes.
Los participantes serán monitoreados diariamente en casa por un período de 30 días.
Cada día, la presión arterial pulmonar diastólica del paciente se medirá mediante CardioMEMS™ y la tecnología BIS de Impedimed.
El peso del participante también se tomará cada día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen un dispositivo cardioMEMS
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- IC clase III de la NYHA.
- El paciente se ha sometido a la implantación del sistema CardioMEMS HF (St. Médico Judas).
El paciente se caracteriza por al menos uno de los siguientes:
- CardioMEMS implantado en los 90 días anteriores
- Recibió tratamiento con diuréticos intravenosos en los últimos 30 días
- Recibió aumento de dosis de diuréticos orales al menos dos veces en los 30 días anteriores
- El paciente puede sentarse erguido para las mediciones del BIS.
- El paciente proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud.
Criterio de exclusión:
- El paciente está inscrito en un estudio de intervención concurrente de un tratamiento experimental que puede confundir los resultados de este estudio, en opinión del investigador.
- El paciente tiene una condición clínica que no le permitiría completar el estudio.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente tiene síndrome nefrótico o nefrosis.
- El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
- El paciente ha sido diagnosticado con linfedema.
- El paciente tiene insuficiencia hepática crónica o cirrosis.
- El paciente tiene un derrame pleural moderado o grande como se ve en la radiografía de tórax.
- El paciente ha sido diagnosticado con tromboflebitis o trombosis venosa profunda en brazos o piernas en los últimos 90 días.
- El paciente tiene implantado un dispositivo de control del ritmo cardíaco (marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable).
- El paciente tiene una amputación de una extremidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo único
Todos los sujetos inscritos se someterán a mediciones con el dispositivo SOZO diariamente durante 30 días.
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El dispositivo SOZO es un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia que mide parámetros de bioimpedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción ECF/TBW de todo el cuerpo medida con el dispositivo SOZO BIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cambios en los niveles de fluidos corporales en pacientes con insuficiencia cardíaca
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación ECF/TBW torácico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cambios en los niveles de líquido torácico en pacientes con insuficiencia cardíaca
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
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Cambio en la relación ECF/TBW de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cambios en los niveles de líquido de las extremidades inferiores en pacientes con insuficiencia cardíaca
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPD-SOZO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio piloto, no se pondrán a disposición datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .