Korrelation af SOZO BIS-mål med CardioMEMS PA-tryk
5. juli 2019 opdateret af: ImpediMed Limited
Korrelation af bioimpedansmålinger fra SOZO-enheden med målinger af pulmonal arterielt tryk fra CardioMEMS HF-systemet
Denne undersøgelse har til formål at fastslå, i hvilken grad ændringen i forholdet mellem ECF og TBW målt ved hjælp af SOZO BIS-enheden korrelerer med ændringen i end-ekspiratorisk end-diastolisk PAP målt ved hjælp af CardioMEMS HF System (St.
Jude Medical).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, observationelt, ikke-randomiseret klinisk studie, der vil inkludere patienter med hjertesvigt, som har fået implanteret en CardioMEMS™-enhed for at overvåge deres diastoliske pulmonale arterietryk.
Undersøgelsen vil rekruttere og tilmelde tredive deltagere.
Deltagerne vil blive overvåget dagligt derhjemme i en periode på 30 dage.
Hver dag vil patientens diastoliske pulmonale arterietryk blive målt med CardioMEMS™ og ImpediMeds BIS-teknologi.
Deltagerens vægt vil også blive taget hver dag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
- Lancaster General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hjertesvigtpatienter, der har et cardioMEMS-apparat
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- NYHA Klasse III HF.
- Patienten har gennemgået implantation af CardioMEMS HF System (St. Jude Medical).
Patienten er karakteriseret ved mindst én af følgende:
- CardioMEMS implanteret inden for de foregående 90 dage
- Modtaget behandling med intravenøse diuretika inden for de foregående 30 dage
- Modtaget dosiseskalering af orale diuretika mindst to gange inden for de foregående 30 dage
- Patienten er i stand til at sidde oprejst til BIS-målinger.
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er indskrevet i en samtidig interventionel undersøgelse af en eksperimentel behandling, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, efter investigator's mening.
- Patienten har en klinisk tilstand, der ikke ville tillade dem at fuldføre undersøgelsen.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har nefrotisk syndrom eller nefrose.
- Patienten har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse.
- Patienten er blevet diagnosticeret med lymfødem.
- Patienten har kronisk leversvigt eller cirrhose.
- Patienten har en moderat eller stor pleural effusion som set på røntgen af thorax.
- Patienten er blevet diagnosticeret med tromboflebitis eller dyb venetrombose i arme eller ben inden for de seneste 90 dage.
- Patienten har en implanteret hjerterytmestyringsanordning (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator).
- Patienten har en amputation af et lem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarm
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå målinger med SOZO-enheden dagligt i 30 dage.
|
SOZO-enheden er en bioimpedansspektroskopi-enhed, der måler bioimpedansparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdet mellem hele kroppens ECF/TBW målt ved hjælp af SOZO BIS-enheden
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Ændringer i kropsvæskeniveauer hos patienter med hjertesvigt
|
Fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdet mellem thorax ECF/TBW
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Ændringer i thoraxvæskeniveauer hos patienter med hjertesvigt
|
Fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Ændring i forholdet mellem underekstremitets ECF/TBW
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Ændringer i væskeniveauer i underekstremiteterne hos patienter med hjertesvigt
|
Fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPD-SOZO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et pilotstudie, ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .