Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция показателей SOZO BIS с давлением CardioMEMS PA

5 июля 2019 г. обновлено: ImpediMed Limited

Корреляция измерений биоимпеданса на приборе СОЗО с измерениями легочного артериального давления на ВЧ-системе CardioMEMS

Это исследование направлено на установление степени, в которой изменение отношения ECF к TBW, измеренное с помощью устройства SOZO BIS, коррелирует с изменением PAP в конце выдоха, конечного диастолического давления, измеренного с помощью системы CardioMEMS HF (Санкт-Петербург). Джуд Медикал).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное обсервационное клиническое исследование с одной группой, в которое будут включены пациенты с сердечной недостаточностью, которым имплантировано устройство CardioMEMS™ для мониторинга диастолического давления в легочной артерии. В исследовании будет набрано и зачислено тридцать участников. Участники будут находиться под ежедневным наблюдением дома в течение 30 дней. Каждый день диастолическое давление в легочной артерии пациента будет измеряться с помощью CardioMEMS™ и технологии BIS компании ImpediMed. Вес участника также будет измеряться каждый день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью, у которых есть кардиоМЕМС-устройство

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. СН класса III по NYHA.
  3. Пациенту проведена имплантация ВЧ-системы CardioMEMS (Санкт-Петербург). Джуд Медикал).

  4. Пациент характеризуется по крайней мере одним из следующих признаков:

    • CardioMEMS, имплантированные в течение предшествующих 90 дней
    • Получал лечение внутривенными диуретиками в течение предшествующих 30 дней
    • Повышение дозы пероральных диуретиков не менее двух раз в течение предшествующих 30 дней.
  5. Пациент может сидеть прямо для измерений BIS.
  6. Пациент предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации.

Критерий исключения:

  1. Пациент включен в параллельное интервенционное исследование экспериментального лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты этого исследования.
  2. У пациента имеется клиническое состояние, которое не позволяет ему завершить исследование.
  3. Пациентка беременна или кормит грудью.
  4. У больного нефротический синдром или нефроз.
  5. Пациент оценил скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2. или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа.
  6. У больного диагностирована лимфедема.
  7. У больного хроническая печеночная недостаточность или цирроз печени.
  8. У пациента имеется умеренный или большой плевральный выпот, как видно на рентгенограмме грудной клетки.
  9. У пациента был диагностирован тромбофлебит или тромбоз глубоких вен рук или ног в течение последних 90 дней.
  10. Пациент имеет имплантированное устройство для управления сердечным ритмом (кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
  11. У больного ампутация конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Однорукий
Все зачисленные испытуемые будут проходить измерения прибором СОЗО ежедневно в течение 30 дней.
Устройство: СОЗО
Прибор СОЗО представляет собой прибор биоимпедансной спектроскопии, измеряющий параметры биоимпеданса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения ECF/TBW всего тела, измеренное с помощью прибора СОЗО БИС
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 30 дней.
Изменения уровня жидкости в организме у больных сердечной недостаточностью
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения грудной ECF/TBW
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 30 дней.
Изменения уровня торакальной жидкости у больных сердечной недостаточностью
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 30 дней.
Изменение соотношения ECF/TBW нижних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 30 дней.
Изменения уровня жидкости в нижних конечностях у больных сердечной недостаточностью
От исходного уровня до завершения исследования, в среднем 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImpediMed Limited

Соавторы

Scripps Health
Baim Institute for Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPD-SOZO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это пилотное исследование, данные об отдельных участниках не будут доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность класса III по NYHA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться