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SOZO BIS 測定値と CardioMEMS PA 圧力との相関

2019年7月5日 更新者:ImpediMed Limited

SOZO デバイスからの生体インピーダンス測定値と、CardioMEMS HF システムからの肺動脈圧測定値との相関

この研究は、SOZO BIS デバイスを使用して測定された ECF と TBW の比率の変化が、CardioMEMS HF システム (St. ジュード・メディカル)。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、拡張期肺動脈圧を監視するために CardioMEMS™ デバイスを埋め込まれた心不全患者を登録する、前向き、単群、観察、非無作為化臨床研究です。 この研究では、30 人の参加者を募集して登録します。 参加者は、30 日間、自宅で毎日監視されます。 毎日、患者の拡張期肺動脈圧が CardioMEMS™ と ImpediMed の BIS 技術によって測定されます。 参加者の体重も毎日測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CardioMEMSデバイスを持っている心不全患者

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. NYHA クラス III HF。
  3. 患者は CardioMEMS HF システム (St. ジュード・メディカル)。
  4. 患者は、以下の少なくとも 1 つによって特徴付けられます。

    • 過去 90 日以内に移植された CardioMEMS
    • -過去30日以内に静脈内利尿薬による治療を受けました
    • -過去30日以内に経口利尿薬の用量漸増を少なくとも2回受けた
  5. 患者は、BIS 測定のために直立して座ることができます。
  6. 患者は、書面によるインフォームド コンセントと、健康情報を使用および開示するための承認を提供します。

除外基準:

  1. -患者は、研究者の意見では、この研究の結果を混乱させる可能性のある実験的治療の同時介入研究に登録されています。
  2. -患者は、研究を完了することができない臨床状態を持っています。
  3. -患者は妊娠中または授乳中です。
  4. -患者はネフローゼ症候群またはネフローゼを患っています。
  5. -患者は推定糸球体濾過率(eGFR)<20 ml /分/ 1.73m2 または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
  6. 患者はリンパ浮腫と診断されています。
  7. -患者は慢性肝不全または肝硬変を患っています。
  8. 胸部X線で見られるように、患者には中等度または大規模な胸水があります。
  9. -患者は、過去90日以内に腕または脚に血栓性静脈炎または深部静脈血栓症と診断されています。
  10. -患者は心臓リズム管理装置(ペースメーカーまたは植込み型除細動器)を植え込んでいます。
  11. 患者は手足を切断しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
登録されたすべての被験者は、SOZOデバイスを使用して30日間毎日測定を受けます。
SOZO デバイスは、生体インピーダンス パラメーターを測定する生体インピーダンス分光装置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOZO BIS装置で測定した全身ECF/TBW比の変化
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均30日
心不全患者の体液量の変化
ベースラインから研究完了まで、平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部ECF/TBW比の変化
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均30日
心不全患者の胸水レベルの変化
ベースラインから研究完了まで、平均30日
下肢ECF/TBW比の変化
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均30日
心不全患者における下肢の体液レベルの変化
ベースラインから研究完了まで、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roy Small, MD、Lancaster General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (実際)

2018年5月3日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2016年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPD-SOZO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは予備調査であり、個々の参加者データは利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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