- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939053
Korrelation von SOZO BIS-Messungen mit CardioMEMS PA-Druck
5. Juli 2019 aktualisiert von: ImpediMed Limited
Korrelation von Bioimpedanzmessungen des SOZO-Geräts mit pulmonalarteriellen Druckmessungen des CardioMEMS HF-Systems
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, inwieweit die mit dem SOZO BIS-Gerät gemessene Änderung des Verhältnisses von ECF zu TBW mit der mit dem CardioMEMS HF-System (St.
Jude Medical).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, beobachtende, nicht randomisierte klinische Studie, in die Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen werden, denen ein CardioMEMS™-Gerät implantiert wurde, um ihren diastolischen Lungenarteriendruck zu überwachen.
Die Studie wird dreißig Teilnehmer rekrutieren und einschreiben.
Die Teilnehmer werden 30 Tage lang täglich zu Hause überwacht.
Jeden Tag wird der diastolische Pulmonalarteriendruck des Patienten mit CardioMEMS™ und der BIS-Technologie von ImpediMed gemessen.
Das Gewicht des Teilnehmers wird ebenfalls jeden Tag gemessen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
- Lancaster General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz, die ein CardioMEMS-Gerät haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- NYHA Klasse III HF.
- Der Patient hat sich einer Implantation des CardioMEMS HF-Systems (St. Jude Medical).
Der Patient ist durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet:
- CardioMEMS, das innerhalb der letzten 90 Tage implantiert wurde
- In den letzten 30 Tagen mit intravenösen Diuretika behandelt worden
- Erhaltene Dosiseskalation von oralen Diuretika mindestens zweimal innerhalb der letzten 30 Tage
- Der Patient kann für BIS-Messungen aufrecht sitzen.
- Der Patient erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist in eine gleichzeitige interventionelle Studie einer experimentellen Behandlung aufgenommen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
- Der Patient hat einen klinischen Zustand, der es ihm nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat ein nephrotisches Syndrom oder eine Nephrose.
- Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
- Bei dem Patienten wurde ein Lymphödem diagnostiziert.
- Der Patient hat ein chronisches Leberversagen oder eine Zirrhose.
- Der Patient hat einen mäßigen oder großen Pleuraerguss, wie auf dem Röntgenbild des Brustkorbs zu sehen ist.
- Bei dem Patienten wurde in den letzten 90 Tagen eine Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in Armen oder Beinen diagnostiziert.
- Der Patient hat ein implantiertes Gerät zur Herzrhythmussteuerung (Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
- Der Patient hat eine Amputation einer Extremität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Alle eingeschriebenen Probanden werden 30 Tage lang täglich Messungen mit dem SOZO-Gerät unterzogen.
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Das SOZO-Gerät ist ein Bioimpedanz-Spektroskopiegerät, das Bioimpedanzparameter misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Verhältnisses von Ganzkörper-ECF/TBW, gemessen mit dem SOZO BIS-Gerät
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Veränderungen der Körperflüssigkeitsspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Verhältnisses von thorakalem ECF/TBW
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Veränderungen der Thoraxflüssigkeitsspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
|
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Änderung des Verhältnisses von ECF/TBW der unteren Extremität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Veränderungen des Flüssigkeitsspiegels der unteren Extremitäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz
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Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPD-SOZO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Pilotstudie, es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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