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Korrelation von SOZO BIS-Messungen mit CardioMEMS PA-Druck

5. Juli 2019 aktualisiert von: ImpediMed Limited

Korrelation von Bioimpedanzmessungen des SOZO-Geräts mit pulmonalarteriellen Druckmessungen des CardioMEMS HF-Systems

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, inwieweit die mit dem SOZO BIS-Gerät gemessene Änderung des Verhältnisses von ECF zu TBW mit der mit dem CardioMEMS HF-System (St. Jude Medical).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, beobachtende, nicht randomisierte klinische Studie, in die Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen werden, denen ein CardioMEMS™-Gerät implantiert wurde, um ihren diastolischen Lungenarteriendruck zu überwachen. Die Studie wird dreißig Teilnehmer rekrutieren und einschreiben. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang täglich zu Hause überwacht. Jeden Tag wird der diastolische Pulmonalarteriendruck des Patienten mit CardioMEMS™ und der BIS-Technologie von ImpediMed gemessen. Das Gewicht des Teilnehmers wird ebenfalls jeden Tag gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, die ein CardioMEMS-Gerät haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. NYHA Klasse III HF.
  3. Der Patient hat sich einer Implantation des CardioMEMS HF-Systems (St. Jude Medical).
  4. Der Patient ist durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet:

    • CardioMEMS, das innerhalb der letzten 90 Tage implantiert wurde
    • In den letzten 30 Tagen mit intravenösen Diuretika behandelt worden
    • Erhaltene Dosiseskalation von oralen Diuretika mindestens zweimal innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Der Patient kann für BIS-Messungen aufrecht sitzen.
  6. Der Patient erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in eine gleichzeitige interventionelle Studie einer experimentellen Behandlung aufgenommen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  2. Der Patient hat einen klinischen Zustand, der es ihm nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  4. Der Patient hat ein nephrotisches Syndrom oder eine Nephrose.
  5. Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert.
  6. Bei dem Patienten wurde ein Lymphödem diagnostiziert.
  7. Der Patient hat ein chronisches Leberversagen oder eine Zirrhose.
  8. Der Patient hat einen mäßigen oder großen Pleuraerguss, wie auf dem Röntgenbild des Brustkorbs zu sehen ist.
  9. Bei dem Patienten wurde in den letzten 90 Tagen eine Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in Armen oder Beinen diagnostiziert.
  10. Der Patient hat ein implantiertes Gerät zur Herzrhythmussteuerung (Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
  11. Der Patient hat eine Amputation einer Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Alle eingeschriebenen Probanden werden 30 Tage lang täglich Messungen mit dem SOZO-Gerät unterzogen.
Das SOZO-Gerät ist ein Bioimpedanz-Spektroskopiegerät, das Bioimpedanzparameter misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Ganzkörper-ECF/TBW, gemessen mit dem SOZO BIS-Gerät
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen der Körperflüssigkeitsspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von thorakalem ECF/TBW
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen der Thoraxflüssigkeitsspiegel bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Änderung des Verhältnisses von ECF/TBW der unteren Extremität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen des Flüssigkeitsspiegels der unteren Extremitäten bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPD-SOZO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie, es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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