- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02939053
A SOZO BIS mérések összefüggése a CardioMEMS PA nyomással
2019. július 5. frissítette: ImpediMed Limited
A SOZO készülék bioimpedancia méréseinek összefüggése a CardioMEMS HF rendszer pulmonális artériás nyomásmérésével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, milyen mértékben korrelál a SOZO BIS készülékkel mért ECF/TBW arány változása a CardioMEMS HF rendszerrel (St.
Jude Medical).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelybe szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknél CardioMEMS™ eszközt ültettek be a diasztolés pulmonális artériás nyomás monitorozására.
A tanulmány harminc résztvevőt toboroz és vesz fel.
A résztvevőket naponta, 30 napon át otthoni megfigyelés alatt tartják.
A CardioMEMS™ és az ImpediMed BIS technológiája minden nap megméri a páciens diasztolés pulmonalis artériás nyomását.
A résztvevő súlyát is minden nap lemérjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
- Lancaster General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek cardioMEMS készülékük van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- NYHA III. osztályú HF.
- A páciens CardioMEMS HF rendszer beültetésén esett át (St. Jude Medical).
A pácienst az alábbiak közül legalább egy jellemzi:
- CardioMEMS az előző 90 napon belül beültetett
- Intravénás vizelethajtó kezelésben részesült az elmúlt 30 napon belül
- Az elmúlt 30 napban legalább kétszer megemelték az orális diuretikumok adagját
- A páciens képes egyenesen ülni a BIS mérésekhez.
- A páciens írásos beleegyezését és felhatalmazást ad az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.
Kizárási kritériumok:
- A pácienst egy kísérleti kezelés egyidejű intervenciós vizsgálatába vonják be, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- A betegnek olyan klinikai állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg nephrosis szindrómában vagy nephrosisban szenved.
- A beteg becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 m2 vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
- A betegnél nyiroködémát diagnosztizáltak.
- A beteg krónikus májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenved.
- A betegnek közepes vagy nagy pleurális effúziója van, amint azt a mellkasröntgen is mutatja.
- A betegnél thrombophlebitist vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak a karokban vagy a lábakban az elmúlt 90 napban.
- A páciens beültetett szívritmus-szabályozó eszközzel (pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) rendelkezik.
- A betegnek végtag amputációja van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egykarú
Minden beiratkozott alany 30 napon keresztül naponta méréseket végez a SOZO készülékkel.
|
A SOZO készülék egy bioimpedancia spektroszkópiai készülék, amely bioimpedancia paramétereket mér.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SOZO BIS készülékkel mért teljes test ECF/TBW arányának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A testfolyadék szintjének változása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi ECF/TBW arányának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A mellkasi folyadék szintjének változása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Változás az alsó végtag ECF/TBW arányában
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Az alsó végtagok folyadékszintjének változásai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPD-SOZO-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány, az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NYHA III. osztályú szívelégtelenség
-
Vanderbilt University Medical CenterVisszavontSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA I. osztályEgyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Szívelégtelenség NYHA IVEgyiptom
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenIsmeretlenKrónikus szívelégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IVDánia
-
Endotronix, Inc.ToborzásSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA IIIEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaAmgenJelentkezés meghívóvalSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA IIIEgyesült Államok
-
University of LouisvilleThoratec CorporationIsmeretlenSzívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IVEgyesült Államok
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | COPD | Pangásos szívelégtelenség | Rosszindulatú daganat | Súlyos vagy nagyon súlyos légáramlási elzáródás és/vagy hosszú távú oxigénterápiában részesülő vagy jogosult | Egyéb intersticiális tüdőbetegség gyógyító terápia nélkül | NYHA Class IV vagy NYHA Class III Plus... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IVEgyesült Államok
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IVBelgium
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.VisszavontSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IV