Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SOZO BIS mérések összefüggése a CardioMEMS PA nyomással

2019. július 5. frissítette: ImpediMed Limited

A SOZO készülék bioimpedancia méréseinek összefüggése a CardioMEMS HF rendszer pulmonális artériás nyomásmérésével

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, milyen mértékben korrelál a SOZO BIS készülékkel mért ECF/TBW arány változása a CardioMEMS HF rendszerrel (St. Jude Medical).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelybe szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be, akiknél CardioMEMS™ eszközt ültettek be a diasztolés pulmonális artériás nyomás monitorozására. A tanulmány harminc résztvevőt toboroz és vesz fel. A résztvevőket naponta, 30 napon át otthoni megfigyelés alatt tartják. A CardioMEMS™ és az ImpediMed BIS technológiája minden nap megméri a páciens diasztolés pulmonalis artériás nyomását. A résztvevő súlyát is minden nap lemérjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Lancaster General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek cardioMEMS készülékük van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. NYHA III. osztályú HF.
  3. A páciens CardioMEMS HF rendszer beültetésén esett át (St. Jude Medical).
  4. A pácienst az alábbiak közül legalább egy jellemzi:

    • CardioMEMS az előző 90 napon belül beültetett
    • Intravénás vizelethajtó kezelésben részesült az elmúlt 30 napon belül
    • Az elmúlt 30 napban legalább kétszer megemelték az orális diuretikumok adagját
  5. A páciens képes egyenesen ülni a BIS mérésekhez.
  6. A páciens írásos beleegyezését és felhatalmazást ad az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére.

Kizárási kritériumok:

  1. A pácienst egy kísérleti kezelés egyidejű intervenciós vizsgálatába vonják be, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  2. A betegnek olyan klinikai állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését.
  3. A beteg terhes vagy szoptat.
  4. A beteg nephrosis szindrómában vagy nephrosisban szenved.
  5. A beteg becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 m2 vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
  6. A betegnél nyiroködémát diagnosztizáltak.
  7. A beteg krónikus májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenved.
  8. A betegnek közepes vagy nagy pleurális effúziója van, amint azt a mellkasröntgen is mutatja.
  9. A betegnél thrombophlebitist vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak a karokban vagy a lábakban az elmúlt 90 napban.
  10. A páciens beültetett szívritmus-szabályozó eszközzel (pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) rendelkezik.
  11. A betegnek végtag amputációja van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
Minden beiratkozott alany 30 napon keresztül naponta méréseket végez a SOZO készülékkel.
A SOZO készülék egy bioimpedancia spektroszkópiai készülék, amely bioimpedancia paramétereket mér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SOZO BIS készülékkel mért teljes test ECF/TBW arányának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
A testfolyadék szintjének változása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi ECF/TBW arányának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
A mellkasi folyadék szintjének változása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
Változás az alsó végtag ECF/TBW arányában
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap
Az alsó végtagok folyadékszintjének változásai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPD-SOZO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kísérleti tanulmány, az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NYHA III. osztályú szívelégtelenség

3
Iratkozz fel