Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av SOZO BIS-mål med CardioMEMS PA-trykk

5. juli 2019 oppdatert av: ImpediMed Limited

Korrelasjon av bioimpedansmålinger fra SOZO-enheten med målinger av pulmonal arterielt trykk fra CardioMEMS HF-systemet

Denne studien tar sikte på å fastslå i hvilken grad endring i forholdet mellom ECF og TBW målt ved bruk av SOZO BIS-enheten korrelerer med endring i end-ekspiratorisk end-diastolisk PAP målt ved hjelp av CardioMEMS HF System (St. Jude Medical).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, observasjons, ikke-randomisert klinisk studie som vil inkludere pasienter med hjertesvikt som har fått implantert en CardioMEMS™-enhet for å overvåke deres diastoliske lungearterietrykk. Studien vil rekruttere og registrere tretti deltakere. Deltakerne vil bli overvåket daglig hjemme i en periode på 30 dager. Hver dag vil pasientens diastoliske lungearterietrykk bli målt med CardioMEMS™ og ImpediMeds BIS-teknologi. Deltakerens vekt vil også bli tatt hver dag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertesviktpasienter som har et cardioMEMS-apparat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. NYHA Klasse III HF.
  3. Pasienten har gjennomgått implantasjon av CardioMEMS HF System (St. Jude Medical).

  4. Pasienten er karakterisert ved minst ett av følgende:

    • CardioMEMS implantert i løpet av de siste 90 dagene
    • Fikk behandling med intravenøse diuretika i løpet av de siste 30 dagene
    • Fikk doseøkning av orale diuretika minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene
  5. Pasienten kan sitte oppreist for BIS-målinger.
  6. Pasienten gir skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og utlevere helseopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er registrert i en samtidig intervensjonsstudie av en eksperimentell behandling som kan forvirre resultatene av denne studien, etter etterforskerens mening.
  2. Pasienten har en klinisk tilstand som ikke ville tillate dem å fullføre studien.
  3. Pasienten er gravid eller ammer.
  4. Pasienten har nefrotisk syndrom eller nefrose.
  5. Pasienten har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse.
  6. Pasienten har fått diagnosen lymfødem.
  7. Pasienten har kronisk leversvikt eller cirrhose.
  8. Pasienten har en moderat eller stor pleural effusjon som sett på røntgen thorax.
  9. Pasienten har blitt diagnostisert med tromboflebitt eller dyp venetrombose i armer eller ben i løpet av de siste 90 dagene.
  10. Pasienten har en implantert hjerterytmebehandlingsenhet (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator).
  11. Pasienten har amputert et lem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarm
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå målinger med SOZO-enheten daglig i 30 dager.
Enhet: SOZO
SOZO-enheten er en bioimpedansspektroskopienhet som måler bioimpedansparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom hele kroppens ECF/TBW målt med SOZO BIS-enheten
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
Endringer i kroppsvæskenivåer hos hjertesviktpasienter
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom thorax ECF/TBW
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
Endringer i thoraxvæskenivåer hos pasienter med hjertesvikt
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
Endring i forholdet mellom underekstremitets ECF/TBW
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager
Endringer i væskenivåer i underekstremiteter hos pasienter med hjertesvikt
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImpediMed Limited

Samarbeidspartnere

Scripps Health
Baim Institute for Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPD-SOZO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie, ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NYHA klasse III hjertesvikt

Kliniske studier på SOZO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere