Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione delle misure SOZO BIS con la pressione PA CardioMEMS

5 luglio 2019 aggiornato da: ImpediMed Limited

Correlazione delle misurazioni della bioimpedenza dal dispositivo SOZO con le misurazioni della pressione arteriosa polmonare dal sistema CardioMEMS HF

Questo studio mira a stabilire il grado in cui la variazione del rapporto tra ECF e TBW misurata utilizzando il dispositivo SOZO BIS è correlata alla variazione della PAP telediastolica di fine espirazione misurata utilizzando il sistema CardioMEMS HF (St. Giuda Medical).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, osservazionale, non randomizzato che arruolerà pazienti con insufficienza cardiaca a cui è stato impiantato un dispositivo CardioMEMS™ per monitorare la loro pressione arteriosa polmonare diastolica. Lo studio recluterà e arruolerà trenta partecipanti. I partecipanti saranno monitorati quotidianamente a casa per un periodo di 30 giorni. Ogni giorno, la pressione arteriosa polmonare diastolica del paziente sarà misurata da CardioMEMS™ e dalla tecnologia BIS di ImpededMed. Anche il peso del partecipante verrà misurato ogni giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco che hanno un dispositivo cardioMEMS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. NYHA classe III HF.
  3. Il paziente è stato sottoposto a impianto di CardioMEMS HF System (St. Giuda Medical).
  4. Il paziente è caratterizzato da almeno uno dei seguenti:

    • CardioMEMS impiantato nei 90 giorni precedenti
    • Trattamento ricevuto con diuretici per via endovenosa nei 30 giorni precedenti
    • Ricevuto aumento della dose di diuretici orali almeno due volte nei 30 giorni precedenti
  5. Il paziente è in grado di stare seduto in posizione eretta per le misurazioni BIS.
  6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è arruolato in uno studio interventistico concomitante di un trattamento sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Il paziente ha una condizione clinica che non gli consentirebbe di completare lo studio.
  3. La paziente è incinta o in allattamento.
  4. Il paziente ha una sindrome nefrosica o nefrosi.
  5. Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
  6. Al paziente è stato diagnosticato un linfedema.
  7. Il paziente ha insufficienza epatica cronica o cirrosi.
  8. Il paziente ha un versamento pleurico moderato o abbondante come si vede alla radiografia del torace.
  9. Al paziente è stata diagnosticata una tromboflebite o una trombosi venosa profonda alle braccia o alle gambe negli ultimi 90 giorni.
  10. Il paziente ha un dispositivo impiantato per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile).
  11. Il paziente ha un'amputazione di un arto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A braccio singolo
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a misurazioni con il dispositivo SOZO ogni giorno per 30 giorni.
Il dispositivo SOZO è un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza che misura i parametri di bioimpedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto ECF/TBW di tutto il corpo misurato utilizzando il dispositivo SOZO BIS
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
Cambiamenti dei livelli di fluidi corporei nei pazienti con scompenso cardiaco
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto ECF/TBW toracico
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
Cambiamenti dei livelli del liquido toracico nei pazienti con scompenso cardiaco
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
Variazione del rapporto ECF/TBW degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
Cambiamenti dei livelli di fluidi degli arti inferiori nei pazienti con insufficienza cardiaca
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPD-SOZO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota, non saranno resi disponibili dati sui singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca di classe NYHA III

Prove cliniche su SOZO

3
Sottoscrivi