- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939053
Correlazione delle misure SOZO BIS con la pressione PA CardioMEMS
5 luglio 2019 aggiornato da: ImpediMed Limited
Correlazione delle misurazioni della bioimpedenza dal dispositivo SOZO con le misurazioni della pressione arteriosa polmonare dal sistema CardioMEMS HF
Questo studio mira a stabilire il grado in cui la variazione del rapporto tra ECF e TBW misurata utilizzando il dispositivo SOZO BIS è correlata alla variazione della PAP telediastolica di fine espirazione misurata utilizzando il sistema CardioMEMS HF (St.
Giuda Medical).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, osservazionale, non randomizzato che arruolerà pazienti con insufficienza cardiaca a cui è stato impiantato un dispositivo CardioMEMS™ per monitorare la loro pressione arteriosa polmonare diastolica.
Lo studio recluterà e arruolerà trenta partecipanti.
I partecipanti saranno monitorati quotidianamente a casa per un periodo di 30 giorni.
Ogni giorno, la pressione arteriosa polmonare diastolica del paziente sarà misurata da CardioMEMS™ e dalla tecnologia BIS di ImpededMed.
Anche il peso del partecipante verrà misurato ogni giorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
- Lancaster General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con scompenso cardiaco che hanno un dispositivo cardioMEMS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- NYHA classe III HF.
- Il paziente è stato sottoposto a impianto di CardioMEMS HF System (St. Giuda Medical).
Il paziente è caratterizzato da almeno uno dei seguenti:
- CardioMEMS impiantato nei 90 giorni precedenti
- Trattamento ricevuto con diuretici per via endovenosa nei 30 giorni precedenti
- Ricevuto aumento della dose di diuretici orali almeno due volte nei 30 giorni precedenti
- Il paziente è in grado di stare seduto in posizione eretta per le misurazioni BIS.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è arruolato in uno studio interventistico concomitante di un trattamento sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il paziente ha una condizione clinica che non gli consentirebbe di completare lo studio.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente ha una sindrome nefrosica o nefrosi.
- Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
- Al paziente è stato diagnosticato un linfedema.
- Il paziente ha insufficienza epatica cronica o cirrosi.
- Il paziente ha un versamento pleurico moderato o abbondante come si vede alla radiografia del torace.
- Al paziente è stata diagnosticata una tromboflebite o una trombosi venosa profonda alle braccia o alle gambe negli ultimi 90 giorni.
- Il paziente ha un dispositivo impiantato per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile).
- Il paziente ha un'amputazione di un arto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
A braccio singolo
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a misurazioni con il dispositivo SOZO ogni giorno per 30 giorni.
|
Il dispositivo SOZO è un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza che misura i parametri di bioimpedenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del rapporto ECF/TBW di tutto il corpo misurato utilizzando il dispositivo SOZO BIS
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
|
Cambiamenti dei livelli di fluidi corporei nei pazienti con scompenso cardiaco
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del rapporto ECF/TBW toracico
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
|
Cambiamenti dei livelli del liquido toracico nei pazienti con scompenso cardiaco
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
|
Variazione del rapporto ECF/TBW degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
|
Cambiamenti dei livelli di fluidi degli arti inferiori nei pazienti con insufficienza cardiaca
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPD-SOZO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota, non saranno resi disponibili dati sui singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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