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Correlação das medidas SOZO BIS com a pressão CardioMEMS PA

5 de julho de 2019 atualizado por: ImpediMed Limited

Correlação das medidas de bioimpedância do dispositivo SOZO com as medidas de pressão arterial pulmonar do sistema CardioMEMS HF

Este estudo tem como objetivo estabelecer o grau em que a mudança na proporção de ECF para TBW medida usando o dispositivo SOZO BIS se correlaciona com a mudança na PAP diastólica final expiratória medida usando o sistema CardioMEMS HF (St. Jude Medical).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, observacional e não randomizado que incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que tiveram um dispositivo CardioMEMS™ implantado para monitorar a pressão arterial pulmonar diastólica. O estudo irá recrutar e inscrever trinta participantes. Os participantes serão monitorados diariamente em casa por um período de 30 dias. Todos os dias, a pressão diastólica da artéria pulmonar do paciente será medida pelo CardioMEMS™ e pela tecnologia BIS da ImpediMed. O peso do participante também será medido a cada dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca que possuem um dispositivo cardioMEMS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Classe III da NYHA HF.
  3. O paciente foi submetido à implantação do Sistema CardioMEMS HF (St. Jude Medical).
  4. O paciente é caracterizado por pelo menos um dos seguintes:

    • CardioMEMS implantado nos últimos 90 dias
    • Recebeu tratamento com diuréticos intravenosos nos últimos 30 dias
    • Recebeu escalonamento de dose de diuréticos orais pelo menos duas vezes nos últimos 30 dias
  5. O paciente é capaz de sentar-se ereto para as medições do BIS.
  6. O paciente fornece consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.

Critério de exclusão:

  1. O paciente está inscrito em um estudo de intervenção concomitante de um tratamento experimental que pode confundir os resultados deste estudo, na opinião do investigador.
  2. O paciente tem uma condição clínica que não permitiria a conclusão do estudo.
  3. A paciente está grávida ou amamentando.
  4. O paciente tem síndrome nefrótica ou nefrose.
  5. O paciente tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal que requer diálise crônica.
  6. Paciente foi diagnosticado com linfedema.
  7. O paciente tem insuficiência hepática crônica ou cirrose.
  8. O paciente apresenta derrame pleural moderado ou grande, conforme observado na radiografia de tórax.
  9. O paciente foi diagnosticado com tromboflebite ou trombose venosa profunda nos braços ou pernas nos últimos 90 dias.
  10. O paciente possui um dispositivo de controle do ritmo cardíaco implantado (marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável).
  11. O paciente tem uma amputação de um membro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a medições com o dispositivo SOZO diariamente por 30 dias.
O dispositivo SOZO é um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância que mede parâmetros de bioimpedância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de corpo inteiro ECF/TBW medido usando o dispositivo SOZO BIS
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Alterações dos níveis de fluidos corporais em pacientes com insuficiência cardíaca
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na relação de ECF/TBW torácico
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Alterações dos níveis do líquido torácico em pacientes com insuficiência cardíaca
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Mudança na proporção de membros inferiores ECF/TBW
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Alterações nos níveis de fluidos dos membros inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPD-SOZO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto, nenhum dado individual do participante será disponibilizado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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