- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939053
Correlação das medidas SOZO BIS com a pressão CardioMEMS PA
5 de julho de 2019 atualizado por: ImpediMed Limited
Correlação das medidas de bioimpedância do dispositivo SOZO com as medidas de pressão arterial pulmonar do sistema CardioMEMS HF
Este estudo tem como objetivo estabelecer o grau em que a mudança na proporção de ECF para TBW medida usando o dispositivo SOZO BIS se correlaciona com a mudança na PAP diastólica final expiratória medida usando o sistema CardioMEMS HF (St.
Jude Medical).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, observacional e não randomizado que incluirá pacientes com insuficiência cardíaca que tiveram um dispositivo CardioMEMS™ implantado para monitorar a pressão arterial pulmonar diastólica.
O estudo irá recrutar e inscrever trinta participantes.
Os participantes serão monitorados diariamente em casa por um período de 30 dias.
Todos os dias, a pressão diastólica da artéria pulmonar do paciente será medida pelo CardioMEMS™ e pela tecnologia BIS da ImpediMed.
O peso do participante também será medido a cada dia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca que possuem um dispositivo cardioMEMS
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Classe III da NYHA HF.
- O paciente foi submetido à implantação do Sistema CardioMEMS HF (St. Jude Medical).
O paciente é caracterizado por pelo menos um dos seguintes:
- CardioMEMS implantado nos últimos 90 dias
- Recebeu tratamento com diuréticos intravenosos nos últimos 30 dias
- Recebeu escalonamento de dose de diuréticos orais pelo menos duas vezes nos últimos 30 dias
- O paciente é capaz de sentar-se ereto para as medições do BIS.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde.
Critério de exclusão:
- O paciente está inscrito em um estudo de intervenção concomitante de um tratamento experimental que pode confundir os resultados deste estudo, na opinião do investigador.
- O paciente tem uma condição clínica que não permitiria a conclusão do estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem síndrome nefrótica ou nefrose.
- O paciente tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal que requer diálise crônica.
- Paciente foi diagnosticado com linfedema.
- O paciente tem insuficiência hepática crônica ou cirrose.
- O paciente apresenta derrame pleural moderado ou grande, conforme observado na radiografia de tórax.
- O paciente foi diagnosticado com tromboflebite ou trombose venosa profunda nos braços ou pernas nos últimos 90 dias.
- O paciente possui um dispositivo de controle do ritmo cardíaco implantado (marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável).
- O paciente tem uma amputação de um membro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço único
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a medições com o dispositivo SOZO diariamente por 30 dias.
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O dispositivo SOZO é um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância que mede parâmetros de bioimpedância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de corpo inteiro ECF/TBW medido usando o dispositivo SOZO BIS
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Alterações dos níveis de fluidos corporais em pacientes com insuficiência cardíaca
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Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na relação de ECF/TBW torácico
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Alterações dos níveis do líquido torácico em pacientes com insuficiência cardíaca
|
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
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Mudança na proporção de membros inferiores ECF/TBW
Prazo: Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Alterações nos níveis de fluidos dos membros inferiores em pacientes com insuficiência cardíaca
|
Da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPD-SOZO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto, nenhum dado individual do participante será disponibilizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .