Korelacja pomiarów SOZO BIS z ciśnieniem CardioMEMS PA
5 lipca 2019 zaktualizowane przez: ImpediMed Limited
Korelacja pomiarów bioimpedancji z urządzenia SOZO z pomiarami tętniczego ciśnienia płucnego z systemu CardioMEMS HF
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, w jakim stopniu zmiana stosunku ECF do TBW mierzonego za pomocą urządzenia SOZO BIS koreluje ze zmianą końcowo-wydechowego końcoworozkurczowego PAP mierzonego za pomocą systemu CardioMEMS HF (St.
Jude Medical).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne, do którego zostaną włączeni pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono urządzenie CardioMEMS™ do monitorowania rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej.
W badaniu zostanie zatrudnionych i zarejestrowanych trzydziestu uczestników.
Uczestnicy będą monitorowani codziennie w domu przez okres 30 dni.
Każdego dnia rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej pacjenta będzie mierzone za pomocą CardioMEMS™ i technologii BIS firmy ImpediMed.
Każdego dnia będzie również mierzona waga uczestnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
- Lancaster General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy mają urządzenie cardioMEMS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- HF klasy III NYHA.
- Pacjent przeszedł implantację systemu CardioMEMS HF (St. Jude Medical).
Pacjent charakteryzuje się co najmniej jednym z następujących objawów:
- CardioMEMS wszczepiony w ciągu ostatnich 90 dni
- Otrzymał leczenie dożylnymi lekami moczopędnymi w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymano zwiększenie dawki doustnych leków moczopędnych co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent może siedzieć prosto podczas pomiarów BIS.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania interwencyjnego dotyczącego leczenia eksperymentalnego, które zdaniem badacza może zafałszować wyniki tego badania.
- Stan kliniczny pacjenta uniemożliwia ukończenie badania.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma zespół nerczycowy lub nerczycę.
- Pacjent ma oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 lub schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializy.
- U pacjenta zdiagnozowano obrzęk limfatyczny.
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność wątroby lub marskość wątroby.
- Pacjent ma umiarkowany lub duży wysięk opłucnowy widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
- U pacjenta zdiagnozowano zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich rąk lub nóg w ciągu ostatnich 90 dni.
- Pacjent ma wszczepione urządzenie do zarządzania rytmem serca (rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator).
- Pacjent ma amputację kończyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednoramienne
Wszyscy zapisani będą poddawani pomiarom za pomocą urządzenia SOZO codziennie przez 30 dni.
|
Urządzenie SOZO jest urządzeniem do spektroskopii bioimpedancyjnej, które mierzy parametry bioimpedancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ECF/TBW całego ciała mierzonego aparatem SOZO BIS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Zmiany poziomu płynów ustrojowych u pacjentów z niewydolnością serca
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku klatki piersiowej ECF/TBW
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Zmiany poziomu płynu w klatce piersiowej u pacjentów z niewydolnością serca
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
|
Zmiana stosunku ECF/TBW kończyny dolnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Zmiany poziomu płynów w kończynach dolnych u pacjentów z niewydolnością serca
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPD-SOZO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie pilotażowe, żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .