Korelace měření SOZO BIS s tlakem PA CardioMEMS
5. července 2019 aktualizováno: ImpediMed Limited
Korelace bioimpedančních měření z přístroje SOZO s měřením plicního arteriálního tlaku z HF systému CardioMEMS
Tato studie si klade za cíl zjistit, do jaké míry změna poměru ECF k TBW měřená pomocí zařízení SOZO BIS koreluje se změnou end-exspiračního end-diastolického PAP měřeného pomocí CardioMEMS HF System (St.
Jude Medical).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, observační, nerandomizovaná klinická studie, do které budou zařazováni pacienti se srdečním selháním, kterým bylo implantováno zařízení CardioMEMS™ ke sledování jejich diastolického tlaku v plicnici.
Studie nabere a zapíše třicet účastníků.
Účastníci budou denně sledováni doma po dobu 30 dnů.
Každý den bude měřen diastolický tlak v plicnici pomocí CardioMEMS™ a technologie BIS ImpediMed.
Každý den bude také změřena váha účastníka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
- Lancaster General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se srdečním selháním, kteří mají zařízení cardioMEMS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- NYHA Třída III HF.
- Pacientovi byl implantován systém CardioMEMS HF (St. Jude Medical).
Pacient je charakterizován alespoň jedním z následujících:
- CardioMEMS implantovaný během předchozích 90 dnů
- Během předchozích 30 dnů byl léčen intravenózními diuretiky
- Dostali zvýšení dávky perorálních diuretik alespoň dvakrát během předchozích 30 dnů
- Pacient může při měření BIS sedět vzpřímeně.
- Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je zařazen do souběžné intervenční studie experimentální léčby, která může podle názoru výzkumníka zkreslit výsledky této studie.
- Pacient má klinický stav, který mu nedovoluje dokončit studii.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient má nefrotický syndrom nebo nefrózu.
- Pacient má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu.
- Pacientovi byl diagnostikován lymfedém.
- Pacient trpí chronickým selháním jater nebo cirhózou.
- Pacient má středně velký nebo velký pleurální výpotek, jak je vidět na rentgenovém snímku hrudníku.
- Pacientovi byla v posledních 90 dnech diagnostikována tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza na pažích nebo nohou.
- Pacient má implantované zařízení pro řízení srdečního rytmu (kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor).
- Pacient má amputaci končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoramenné
Všechny zapsané subjekty budou denně po dobu 30 dnů podstupovat měření přístrojem SOZO.
|
Přístroj SOZO je zařízení pro bioimpedanční spektroskopii, které měří bioimpedanční parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru ECF/TBW celého těla měřená pomocí přístroje SOZO BIS
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
Změny hladin tělesných tekutin u pacientů se srdečním selháním
|
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru hrudní ECF/TBW
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
Změny hladin hrudní tekutiny u pacientů se srdečním selháním
|
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
|
Změna poměru ECF/TBW dolní končetiny
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
Změny hladin tekutin v dolních končetinách u pacientů se srdečním selháním
|
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Small, MD, Lancaster General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPD-SOZO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o pilotní studii, žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .