PAH 환자에서 QCC374의 안전성 및 약동학에 대한 장기 확장 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 QCC374의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 다기관 확장 연구
이는 성인 PAH 환자를 대상으로 한 흡입형 QCC374의 2a상 연구에 대한 장기 공개 라벨 안전성 확장입니다.
이 연구는 QCC374X2201 연구를 완료한 환자에게 QCC374를 계속 받을 수 있는 옵션을 제공합니다.
이 연구는 PAH 환자에서 QCC374의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 모니터링할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 대상자는 QCC374X2201 연구에 등록되었으며 프로토콜에 따라 완료되었습니다.
제외 기준:
- 프로스타사이클린(에포프로스테놀), 프로스타사이클린 유사체(즉, 트레포스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트) 또는 프로스타시클린 수용체 작용제(즉, selexipag) QCC374X2201 연구에서 마지막 연구 약물 섭취 이후.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 치료 순응도 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(즉, 약물 또는 알코올 의존)
- 연구 QCC374X2201에서 동의를 철회한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QCC374
확장 연구에 포함된 QCC374X2201의 위약 환자는 0.03mg b.i.d. 또는 0.06mg b.i.d. 0.12mg을 상향 적정할 수 있는 기회가 있습니다. -활동 중인 환자는 QCC374X2201 연구에서 완료한 용량으로 계속할 것입니다. |
0.015mg 및 0.06mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 동안 PAH 환자에서 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 이년
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모든(심각한 및 심각하지 않은) 유해 사례, 심각한 유해 사례 및 사망이 있는 환자가 보고되었습니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 16주
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Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 약물 농도입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행됨
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16주
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 16주
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Tmax는 단일 용량 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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16주
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지
기간: 16주
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AUClast는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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16주
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0에서 투약 간격 종료까지(AUCtau)
기간: 16주
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
설명적 분석만 수행됨
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16주
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도보 6분 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 16주
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6분 걷기 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 횡단하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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16주
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심초음파를 이용한 16주(112일) 삼첨판 환상 최고 수축기 속도(TA S')의 변화
기간: 이년
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Tricuspid Annular Peak Systolic Velocity(TA S')와 같은 주요 우심실(RV) 기능 종료점은 심초음파로 평가되었습니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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이년
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심초음파를 사용하여 16주(112일)에 RV Tei 지수의 기준선에서 변경
기간: 16주
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Tei 지수와 같은 주요 우심실(RV) 기능 종료점은 심초음파로 평가되었습니다.
RV Tei 지수는 수축기 및 확장기 시간 간격을 모두 사용하여 PAH 환자의 우심실의 전반적인 기능 장애를 평가합니다.
RV Tei Index의 숫자가 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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16주
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심초음파를 사용하여 16주(112일)에 RV 분수 영역 변화의 기준선에서 변경
기간: 16주
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Tei 지수와 같은 주요 우심실(RV) 기능 종료점은 심초음파로 평가되었습니다.
RV Tei 지수는 수축기 및 확장기 시간 간격을 모두 사용하여 PAH 환자의 우심실의 전반적인 기능 장애를 평가합니다.
RV Tei Index의 숫자가 낮을수록 개선되었음을 나타냅니다.
설명적 분석만 수행되었습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQCC374X2201E1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국