Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​QCC374 hos PAH-patienter

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Langsigtet, åbent, multicenter, forlængelsesstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QCC374 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette er en langsigtet åben sikkerhedsudvidelse til fase 2a-studiet med inhaleret QCC374 hos voksne patienter med PAH. Denne undersøgelse giver de patienter, der gennemførte QCC374X2201-undersøgelsen, mulighed for at fortsætte med at modtage QCC374. Studiet vil overvåge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af QCC374 hos patienter med PAH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Forsøgspersonen blev tilmeldt QCC374X2201-undersøgelsen og gennemført i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er begyndt at få prostacyclin (epoprostenol), prostacyclinanaloger (dvs. trepostinil, iloprost, beraprost) eller prostacyclinreceptoragonister (dvs. selexipag) siden den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse i QCC374X2201 undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller undersøgelsesadfærd (dvs. stof- eller alkoholafhængighed)
  • Forsøgspersoner, der trak samtykke fra undersøgelsen QCC374X2201

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QCC374

placebopatienter fra QCC374X2201 rullet ind i forlængelsesstudiet vil starte ved 0,03 mg b.i.d. eller 0,06 mg b.i.d. og har mulighed for at optitrere 0,12 mg

-aktive patienter vil fortsætte med den dosis, de afsluttede på QCC374X2201-studiet
Medicin: QCC374
0,015 mg og 0,06 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos patienter med PAH over en periode på to år
Tidsramme: To år
Patienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død blev rapporteret
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 16 uger
Cmax er den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration af lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført
16 uger
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 16 uger
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration efter administration af en enkelt dosis. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
16 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 16 uger
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstidspunkt. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført.
16 uger
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til slutningen af ​​et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 16 uger
AUCtau er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. PK-parametre blev beregnet ud fra plasmakoncentration-tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Kun deskriptiv analyse udført
16 uger
Skift fra baseline på seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 16 uger
Seks minutters gangtest måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Individet er i stand til selv at tage tempo og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro. Kun deskriptiv analyse udført.
16 uger
Ændring i trikuspidal ringformet peak systolisk hastighed (TA S') ved uge 16 (dag 112) ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: To år
Key Right Ventricular (RV) funktion endpoints såsom Tricuspid Annular Peak Systolic Velocity (TA S') blev vurderet med ekkokardiografi. Kun deskriptiv analyse udført.
To år
Ændring fra baseline i RV Tei-indeks i uge 16 (dag 112) ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: 16 uger
Key Right Ventricular (RV) funktion endpoints såsom Tei Index blev vurderet med ekkokardiografi. RV Tei-indekset bruger både systoliske og diastoliske tidsintervaller til at evaluere den overordnede globale dysfunktion af højre ventrikel hos PAH-patienter. Et lavere tal i RV Tei Index indikerer en forbedring. Kun deskriptiv analyse udført.
16 uger
Ændring fra baseline i RV fraktioneret område ændring i uge 16 (dag 112) ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: 16 uger
Key Right Ventricular (RV) funktion endpoints såsom Tei Index blev vurderet med ekkokardiografi. RV Tei-indekset bruger både systoliske og diastoliske tidsintervaller til at evaluere den overordnede globale dysfunktion af højre ventrikel hos PAH-patienter. Et lavere tal i RV Tei Index indikerer en forbedring. Kun deskriptiv analyse udført.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQCC374X2201E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med QCC374

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner