Studio di estensione a lungo termine della sicurezza e della farmacocinetica di QCC374 nei pazienti con PAH
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio di estensione a lungo termine, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QCC374 in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Si tratta di un'estensione della sicurezza in aperto a lungo termine allo studio di Fase 2a sul QCC374 inalato in pazienti adulti con PAH.
Questo studio offre ai pazienti che hanno completato lo studio QCC374X2201 la possibilità di continuare a ricevere QCC374.
Lo studio monitorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di QCC374 nei pazienti con PAH.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Il soggetto è stato arruolato nello studio QCC374X2201 e completato secondo il protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno iniziato a ricevere prostaciclina (epoprostenolo), analoghi della prostaciclina (es. trepostinil, iloprost, beraprost) o agonisti del recettore delle prostacicline (es. selexipag) dall'ultima assunzione del farmaco nello studio QCC374X2201.
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano
- Qualsiasi fattore noto o malattia che possa interferire con la compliance al trattamento o la condotta dello studio (ad es. dipendenza da droghe o alcol)
- Soggetti che hanno ritirato il consenso dallo studio QCC374X2201
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QCC374
i pazienti trattati con placebo da QCC374X2201 inseriti nello studio di estensione inizieranno con 0,03 mg b.i.d. o 0,06 mg b.i.d. e avere l'opportunità di titolare fino a 0,12 mg -i pazienti attivi continueranno alla dose che hanno terminato nello studio QCC374X2201 |
0,015 mg e 0,06 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) in pazienti con PAH per un periodo di due anni
Lasso di tempo: Due anni
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Sono stati segnalati pazienti con tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi), eventi avversi gravi e decesso
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima (picco) del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Eseguita solo analisi descrittiva
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16 settimane
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di una singola dose.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Eseguita solo analisi descrittiva.
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16 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: 16 settimane
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AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Eseguita solo analisi descrittiva.
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16 settimane
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 alla fine di un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: 16 settimane
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AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Eseguita solo analisi descrittiva
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Six Minute Walk Test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è in grado di autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
Eseguita solo analisi descrittiva.
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16 settimane
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Modifica della velocità sistolica di picco anulare tricuspidale (TA S') alla settimana 16 (giorno 112) utilizzando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: Due anni
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Gli endpoint chiave della funzione ventricolare destra (RV) come la velocità sistolica di picco anulare tricuspidale (TA S') sono stati valutati con l'ecocardiografia.
Eseguita solo analisi descrittiva.
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Due anni
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Variazione rispetto al basale dell'indice RV Tei alla settimana 16 (giorno 112) utilizzando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gli endpoint chiave della funzione ventricolare destra (RV) come l'indice Tei sono stati valutati con l'ecocardiografia.
L'indice RV Tei utilizza intervalli di tempo sia sistolici che diastolici per valutare la disfunzione globale complessiva del ventricolo destro nei pazienti affetti da PAH.
Un numero inferiore nell'indice RV Tei indica un miglioramento.
Eseguita solo analisi descrittiva.
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro alla settimana 16 (giorno 112) utilizzando l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gli endpoint chiave della funzione ventricolare destra (RV) come l'indice Tei sono stati valutati con l'ecocardiografia.
L'indice RV Tei utilizza intervalli di tempo sia sistolici che diastolici per valutare la disfunzione globale complessiva del ventricolo destro nei pazienti affetti da PAH.
Un numero inferiore nell'indice RV Tei indica un miglioramento.
Eseguita solo analisi descrittiva.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQCC374X2201E1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su QCC374
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoIpertensione arteriosa polmonareGermania, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Stati Uniti