- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02939768
다양한 유형의 운동 훈련이 인슐린 의존 환자의 생화학적 지표에 미치는 영향
고강도 인터벌 트레이닝 및/또는 근력 트레이닝이 제1형 당뇨병 환자의 염증, 산화 스트레스 및 혈당 대사 매개 변수에 미치는 영향
배경: 제1형 당뇨병(T1DM)은 β 세포의 파괴와 그에 따른 자가면역 과정으로 인한 인슐린 분비의 손실을 특징으로 하며 심혈관 위험 증가, 산화 스트레스 및 염증과 관련이 있습니다.
T1DM을 가진 대부분의 사람들이 혈당의 급격한 감소에 대한 우려와 "시간 부족"이라는 핑계로 인해 권장되는 신체 활동 수준에 도달하지 못한다는 점을 고려하여 여러 이점을 제공하는 짧은 운동 세션을 권장해야 합니다. 따라서 이 작업은 T1DM 환자의 여러 혈액 지표 및 기능적 매개변수에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT), 근력 트레이닝(ST) 및 두 중재의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설: (1) ST+HIIT는 HIIT보다 더 유익할 것이며, 차례로 ST보다 더 유익할 것입니다. (2) ST+HIIT는 HIIT보다 더 유익할 것이며, ST보다 더 유익할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 전체 당뇨병 사례의 5-10%를 차지하는 제1형 당뇨병(T1DM)은 베타 세포의 파괴와 그에 따른 자가 면역 과정으로 인한 인슐린 분비의 손실을 특징으로 합니다. 당뇨병 환자에서 미세(신장병, 신경병증, 망막병증) 및 대혈관(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중) 합병증은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 당뇨병 환자는 주 2일 이상 근력운동(ST) 외에 주 3일 이상으로 나누어 적당한 유산소 운동을 주 150분(분) 이상 하는 것이 좋습니다. T1DM을 가진 대부분의 사람들이 저혈당증에 대한 두려움과 "시간 부족"으로 인해 권장되는 신체 활동 수준에 도달하지 못한다는 점을 고려하여 몇 가지 이점을 제공하는 짧은 운동 세션을 권장해야 합니다. 반대로, 리뷰 연구는 ST 운동 또는 고강도 간격 운동(HIIE)으로 구성된 세션이 T1DM 환자의 지속적인 유산소 운동과 비교할 때 아마도 간 포도당 생산 증가를 통해 저혈당증의 위험을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 말초 포도당 흡수의 일시적인 억제. 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 제2형 당뇨병 환자의 지질 대사에 대한 혈당 조절 및 근육 적응을 개선하는 것으로 알려져 있지만 T1DM 개인에서 이 훈련 모델을 사용한 연구는 없습니다.
방법: 27명의 앉아서 생활하는 T1DM 환자(18-40세)가 이 무작위 임상 시험에 모집됩니다. 자원 봉사자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 서면 동의서에 서명하게 되며, 이는 Rio Grande do Sul 연방 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 처음에 모든 개인은 4주 동안 지속되는 통제 기간에 참여하게 되며, 이 기간 동안 습관적인 신체 활동 수준과 일반적인 식사 패턴을 유지하도록 요청받습니다. 그 후 참가자는 HIIT, ST 또는 ST+HIIT의 세 그룹으로 무작위 배정되며, 각각 10주 동안 사이클 에르고미터 및/또는 웨이트 머신에서 훈련 세션을 주당 3회 수행합니다. HIIT 프로토콜은 최대 심박수 ~90%에서 수행되는 10 x 1분 사이클링 시합과 1분 활성 회복으로 구성됩니다. ST는 7가지 운동에서 대상자의 최대 하중 10회 반복으로 수행되는 3세트로 구성됩니다. ST+HIIT 참가자는 동일한 세션에서 두 훈련 프로토콜을 모두 수행합니다.
통제 기간 전과 개입 전후에 준최대 근력 테스트, 심폐 체력 테스트, 3일 식이 기록 및 채혈을 평가/수행합니다. 신체 구성은 훈련 기간 전후에 평가됩니다. 중재 4주차에는 부하 조정을 위해 준최대 근력 테스트와 심폐 체력 테스트를 평가합니다.
데이터의 정규성에 따라 통제 기간 전과 후의 차이를 결정하기 위해 paired Student's t test 또는 Wilcoxon signed rank test를 활용합니다. 분산의 균질성은 Mauchly의 테스트에 의해 확인되며 구형도 가정이 위반되는 경우 자유도에 Greenhouse-Geisser 보정이 적용됩니다. 혈액 결과, 최대 산소 섭취량 및 강도 값은 양방향 ANOVA(3가지 조건 대 2회)를 사용하여 반복 측정 및 후속 Bonferroni 사후 분석(필요한 경우)을 사용하여 분석됩니다. 사회 과학용 통계 패키지(SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA)가 활용되고 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c < 10%;
- 최소 4년 동안 T1DM과 함께 살았습니다.
- 신체적 비활동 상태(지난 3개월 동안 주당 자가 보고한 구조화된 신체 활동 150분 미만).
제외 기준:
- 크레아티닌 > 1.3 mg/dL;
- 심혈관 질환;
- 망막병증;
- 심한 근골격계 손상;
- 최근 감염;
- 항산화 보충제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련 프로토콜
참가자는 HIIT, ST 또는 HIIT와 결합된 ST(ST+HIIT)의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 훈련 프로토콜은 10주 동안 지속되며, 초기 2주는 각 훈련 프로토콜에 대한 참가자의 점진적인 적응을 위해 설계되었으며, 세션은 비연속적으로 주당 3회 수행됩니다.
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HIIT 세션은 주기 에르고미터에서 수행되며 60초 회복과 산재된 10 x 60초 주기 간격으로 구성됩니다.
개별 워크로드는 심폐 체력 테스트(HRmax)에서 최대 90%의 최대 심박수를 도출하도록 선택됩니다.
고강도 자극 중 수동적 또는 능동적 회복이 주어집니다.
각 교육 세션에는 ~50%(HRmax), 총 25분 동안 수행되는 3분 워밍업 및 2분 쿨다운 단계가 포함됩니다.
이 개입은 10주 동안 지속됩니다.
ST 프로토콜은 다음 운동에서 참가자가 좋은 기술로 8회 움직일 수 있는 최대 중량으로 수행되는 3세트로 구성됩니다. ), 레그 익스텐션(사두근), 숄더 프레스(삼각근), 레그 컬(대퇴 이두근) 및 복부 크런치(복부 근육).
시리즈 사이에 1분의 휴식이 주어지며 총 ST는 약 35분입니다.
이 개입은 10주 동안 지속됩니다.
ST+HIIT 그룹의 참가자는 약 60분 동안 지속되는 동일한 교육 세션에서 위에서 설명한 ST 및 HIIT(이 순서대로)를 실행합니다.
이 개입은 10주 동안 지속됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어 기간
중재(운동 훈련 프로토콜) 전에 모든 참가자는 1개월 동안 지속되는 통제 기간에 참여하게 되며 참가자는 습관적인 생활 방식과 일반적인 식습관을 유지하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 10주간의 운동 기간 종료
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HbA1c 수준은 자동 분석기에서 결정됩니다.
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10주간의 운동 기간 종료
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 10주간의 운동 기간 종료
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TNF-α의 혈장 수준은 제조업체의 지침에 따라 인간용 상용 키트를 사용하여 효소 결합 면역흡착 분석으로 결정됩니다.
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10주간의 운동 기간 종료
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미토콘드리아 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(MnSOD) 활성
기간: 10주간의 운동 기간 종료
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MnSOD isoform 활성은 이전에 설명한 방법에 따라 단핵 세포 상청액에서 분광광도계로 측정됩니다.
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10주간의 운동 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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