- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939768
Impacto de diferentes tipos de entrenamiento físico en marcadores bioquímicos de pacientes insulinodependientes
Efectos del Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad y/o Entrenamiento de Fuerza sobre los Parámetros Inflamatorios, de Estrés Oxidativo y Metabolismo Glucémico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1
Antecedentes: la diabetes mellitus tipo 1 (DM1) se caracteriza por la destrucción de las células β y la consiguiente pérdida de secreción de insulina debido a un proceso autoinmune, asociándose con un aumento del riesgo cardiovascular, estrés oxidativo e inflamación.
Teniendo en cuenta que la mayoría de las personas con DM1 no alcanzan los niveles recomendados de actividad física debido a la preocupación por la rápida caída del azúcar en la sangre y la excusa de la "falta de tiempo", se deben fomentar sesiones más cortas de ejercicio que brinden varios beneficios. Por lo tanto, este trabajo tiene como objetivo comparar los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), el entrenamiento de fuerza (ST) y ambas intervenciones sobre varios marcadores sanguíneos y parámetros funcionales en pacientes con DM1.
Hipótesis del estudio: (1) ST+HIIT será más beneficioso que HIIT, que a su vez será más beneficioso que ST, en la modificación de los niveles sanguíneos de parámetros del metabolismo pro y antiinflamatorio, pro y antioxidante, lipídico, renal y de la glucosa y (2) ST+HIIT será más beneficioso que HIIT, que a su vez será más beneficioso que ST, en la modificación de los parámetros funcionales, la composición corporal y el consumo máximo de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes mellitus tipo 1 (DM1), que representa el 5-10% del total de casos de diabetes mellitus, se caracteriza por la destrucción de las células β y la consiguiente pérdida de secreción de insulina debido a un proceso autoinmune. En los pacientes diabéticos, las complicaciones micro (nefropatía, neuropatía y retinopatía) y macrovasculares (enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular) son las principales causas de morbilidad y mortalidad. Se recomienda que los diabéticos realicen al menos 150 minutos (min) por semana de ejercicio aeróbico moderado divididos en al menos tres días a la semana, además de realizar entrenamiento de fuerza (ST) en dos o más días a la semana. Teniendo en cuenta que la mayoría de las personas con DM1 no alcanzan los niveles recomendados de actividad física por miedo a la hipoglucemia y a la "falta de tiempo", se deben fomentar sesiones más cortas de ejercicio que brinden varios beneficios. Por el contrario, estudios de revisión han demostrado que las sesiones compuestas por ejercicios ST o ejercicios interválicos de alta intensidad (HIIE) reducen el riesgo de hipoglucemia durante o después del esfuerzo físico, en comparación con el ejercicio aeróbico continuo en pacientes con DM1, probablemente a través de una mayor producción de glucosa hepática y inhibición transitoria de la captación periférica de glucosa. El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) es conocido por mejorar el control glucémico y las adaptaciones musculares sobre el metabolismo de los lípidos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, aunque ningún estudio ha utilizado este modelo de entrenamiento en individuos con DM1.
Métodos: Veintisiete pacientes sedentarios con DM1 (18-40 años) serán reclutados para este ensayo clínico aleatorizado. Los voluntarios firmarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio, que fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul. Inicialmente, todos los individuos participarán de un período de control de cuatro semanas, en el que se les pedirá que mantengan su nivel habitual de actividad física y el patrón de alimentación habitual. Posteriormente, los participantes serán aleatorizados en tres grupos: HIIT, ST o ST+HIIT, cada uno con una duración de diez semanas, con sesiones de entrenamiento realizadas tres veces por semana en cicloergómetros y/o máquinas de pesas. El protocolo HIIT constará de 10 series de ciclismo de 1 min realizadas a ~90 % de la frecuencia cardíaca máxima intercaladas con 1 min de recuperación activa. ST consistirá en tres series realizadas con la carga máxima de 10 repeticiones de los sujetos en siete ejercicios. Los participantes del ST+HIIT realizarán ambos protocolos de entrenamiento en una misma sesión.
Antes del período de control y antes y después de las intervenciones, se evaluarán/realizarán pruebas de fuerza submáxima, prueba de aptitud cardiorrespiratoria, registro de dieta de 3 días y extracciones de sangre. La composición corporal será evaluada antes y después del período de entrenamiento. A la 4ª semana de intervenciones se evaluarán las pruebas de fuerza submáxima y de aptitud cardiorrespiratoria para ajuste de cargas.
De acuerdo con la normalidad de los datos, se utilizará la prueba t de Student pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para determinar las diferencias antes y después del período de control. La homogeneidad de las varianzas se confirmará mediante la prueba de Mauchly y se aplicará una corrección de Greenhouse-Geisser a los grados de libertad si se viola el supuesto de esfericidad. Los resultados de sangre, el consumo máximo de oxígeno y los valores de fuerza se analizarán mediante un ANOVA de dos vías (3 condiciones frente a 2 veces) con medidas repetidas y el posterior análisis post hoc de Bonferroni cuando sea necesario. Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS 19.0 Inc, Chicago, EE. UU.) y la significación estadística se establecerá en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c < 10 %;
- haber vivido con T1DM durante al menos cuatro años;
- Estado de inactividad física (< 150 min de actividad física estructurada autoinformada por semana en los tres meses anteriores).
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,3 mg/dL;
- Enfermedades cardiovasculares;
- retinopatía;
- Lesiones musculoesqueléticas severas;
- Infecciones recientes;
- Uso de suplementos antioxidantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolos de entrenamiento de ejercicios.
Los participantes serán aleatorizados en uno de tres grupos: HIIT, ST o ST combinado con HIIT (ST+HIIT).
Cada protocolo de entrenamiento tendrá una duración de 10 semanas, siendo las dos semanas iniciales diseñadas para la adaptación gradual de los participantes al respectivo protocolo de entrenamiento, con sesiones realizadas tres veces por semana en días no consecutivos.
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Las sesiones de HIIT se realizarán en cicloergómetros y consistirán en intervalos de ciclismo de 10 x 60 s intercalados con 60 s de recuperación.
Las cargas de trabajo individuales se seleccionarán para obtener ~90 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de aptitud cardiorrespiratoria (HRmax).
Se dará una recuperación pasiva o activa entre estímulos de alta intensidad.
Cada sesión de entrenamiento incluirá una fase de calentamiento de 3 minutos y una fase de enfriamiento de 2 minutos realizada ~50% (HRmax), con un total de 25 minutos.
Esta intervención tendrá una duración de 10 semanas.
El protocolo ST consistirá en tres series realizadas con el peso máximo que los participantes podrían mover ocho veces con buena técnica en los siguientes ejercicios: press de banca supino (pectoral mayor), prensa de piernas (cuádriceps, bíceps femoral, glúteo mayor), jalón lateral (latissimus dorsi ), extensión de piernas (cuádriceps), press de hombros (deltoides), curl de piernas (bíceps femoral) y crunch abdominal (músculos abdominales).
Se dará 1 min de descanso entre series, totalizando aproximadamente 35 min de ST.
Esta intervención tendrá una duración de 10 semanas.
Los participantes del grupo ST+HIIT ejecutarán ST y HIIT (en este orden) descritos anteriormente en la misma sesión de entrenamiento, con una duración aproximada de 60 min.
Esta intervención tendrá una duración de 10 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Período de control
Antes de las intervenciones (protocolos de entrenamiento con ejercicios), todos los participantes participarán de un periodo de control de un mes de duración, donde se animará a los participantes a mantener su estilo de vida habitual y sus hábitos alimentarios habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Fin del período de ejercicio de 10 semanas
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Los niveles de HbA1c se determinarán en el analizador automático.
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Fin del período de ejercicio de 10 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Fin del período de ejercicio de 10 semanas
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Los niveles plasmáticos de TNF-α se determinarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas utilizando kits comerciales para humanos, según las instrucciones del fabricante.
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Fin del período de ejercicio de 10 semanas
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Actividad de superóxido dismutasa mitocondrial (MnSOD)
Periodo de tiempo: Fin del período de ejercicio de 10 semanas
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La actividad de la isoforma MnSOD se medirá espectrofotométricamente en sobrenadantes de células mononucleares, según un método descrito anteriormente.
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Fin del período de ejercicio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 53935916.9.0000.5347
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