- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02939768
Wpływ różnych rodzajów ćwiczeń fizycznych na markery biochemiczne pacjentów insulinozależnych
Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności i/lub treningu siłowego na stan zapalny, stres oksydacyjny i parametry metabolizmu glikemicznego u pacjentów z cukrzycą typu 1
Wstęp: Cukrzyca typu 1 (T1DM) charakteryzuje się zniszczeniem komórek β i w konsekwencji utratą wydzielania insuliny w wyniku procesu autoimmunologicznego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym.
Biorąc pod uwagę, że większość osób z T1DM nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej ze względu na obawę przed szybkim spadkiem cukru we krwi i wymówkę „braku czasu”, należy zachęcać do krótszych sesji ćwiczeń, które przynoszą kilka korzyści. Dlatego ta praca ma na celu porównanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), treningu siłowego (ST) i obu interwencji na kilka markerów krwi i parametrów czynnościowych u pacjentów z T1DM.
Hipoteza badawcza: (1) ST+HIIT będzie korzystniejszy niż HIIT, co z kolei będzie korzystniejsze niż ST, na modyfikację parametrów metabolizmu pro- i przeciwzapalnego, pro- i antyoksydacyjnego, lipidowego, nerkowego i glukozy we krwi oraz (2) ST+HIIT będzie korzystniejszy niż HIIT, który z kolei będzie korzystniejszy niż ST, jeśli chodzi o modyfikację parametrów funkcjonalnych, składu ciała i maksymalnego poboru tlenu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Cukrzyca typu 1 (T1DM), która stanowi 5-10% wszystkich przypadków cukrzycy, charakteryzuje się zniszczeniem komórek β i wynikającą z tego utratą wydzielania insuliny w wyniku procesu autoimmunologicznego. U pacjentów z cukrzycą powikłania mikro (nefropatia, neuropatia i retinopatia) i makroangiopatia (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, udar) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności. Zaleca się, aby diabetycy wykonywali co najmniej 150 minut (min) tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń aerobowych podzielonych na co najmniej trzy dni w tygodniu, oprócz wykonywania treningu siłowego (ST) przez dwa lub więcej dni w tygodniu. Biorąc pod uwagę, że większość osób z cukrzycą typu 1 nie osiąga zalecanego poziomu aktywności fizycznej ze względu na obawę przed hipoglikemią i „brakiem czasu”, należy zachęcać do krótszych sesji ćwiczeń, które przynoszą szereg korzyści. I odwrotnie, badania przeglądowe wykazały, że sesje złożone z ćwiczeń ST lub ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIE) zmniejszają ryzyko hipoglikemii podczas lub po wysiłku fizycznym w porównaniu z ciągłymi ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z cukrzycą typu 1, prawdopodobnie poprzez zwiększoną produkcję glukozy w wątrobie i przejściowe zahamowanie obwodowego wychwytu glukozy. Wiadomo, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) poprawia kontrolę glikemii i adaptację mięśni do metabolizmu lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2, chociaż w żadnych badaniach nie stosowano tego modelu treningu u osób z cukrzycą typu 1.
Metody: Dwudziestu siedmiu pacjentów z T1DM prowadzących siedzący tryb życia (18-40 lat) zostanie zwerbowanych do tego randomizowanego badania klinicznego. Wolontariusze podpiszą świadomą pisemną zgodę przed włączeniem do badania, która została zatwierdzona przez Komisję Etyki Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Sul. Początkowo wszystkie osoby wezmą udział w okresie kontrolnym trwającym cztery tygodnie, podczas którego zostaną poproszone o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej i zwyczajowego sposobu odżywiania się. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: HIIT, ST lub ST+HIIT, każda trwająca dziesięć tygodni, z sesjami treningowymi wykonywanymi trzy razy w tygodniu na ergometrach rowerowych i/lub maszynach do ćwiczeń siłowych. Protokół HIIT będzie się składał z 10 x 1-minutowych cykli wykonywanych na poziomie ~90% maksymalnego tętna przeplatanych 1-minutową aktywną regeneracją. ST składać się będzie z trzech serii wykonywanych przy maksymalnym obciążeniu badanych 10 powtórzeń w siedmiu ćwiczeniach. Uczestnicy ST+HIIT wykonują oba protokoły treningowe w tej samej sesji.
Przed okresem kontrolnym oraz przed i po interwencjach zostaną ocenione/wykonane testy siły submaksymalnej, test wydolności krążeniowo-oddechowej, 3-dniowy zapis diety i pobranie krwi. Skład ciała zostanie oceniony przed i po okresie treningowym. W 4. tygodniu interwencji zostaną ocenione testy siły submaksymalnej i test wydolności krążeniowo-oddechowej w celu dostosowania obciążeń.
W zależności od normalności danych do określenia różnic przed i po okresie kontrolnym wykorzystany zostanie test t-Studenta dla par lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Jednorodność wariancji zostanie potwierdzona testem Mauchly'ego, aw przypadku naruszenia założenia o sferyczności do stopni swobody zostanie zastosowana poprawka Greenhouse'a-Geissera. Wyniki krwi, maksymalny pobór tlenu i wartości siły zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA (3 warunki vs 2 razy) z powtarzanymi pomiarami i późniejszą analizą post hoc Bonferroniego, jeśli to konieczne. Wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA), a istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c < 10%;
- Mieszkasz z T1DM przez co najmniej cztery lata;
- Stan nieaktywny fizycznie (< 150 min deklarowanej przez siebie ustrukturyzowanej aktywności fizycznej tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- kreatynina > 1,3 mg/dl;
- Choroby układu krążenia;
- retinopatia;
- Ciężkie urazy mięśniowo-szkieletowe;
- Niedawne infekcje;
- Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Protokoły ćwiczeń fizycznych
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: HIIT, ST lub ST połączony z HIIT (ST+HIIT).
Każdy protokół treningowy będzie trwał 10 tygodni, przy czym pierwsze dwa tygodnie mają na celu stopniowe dostosowywanie się uczestników do odpowiedniego protokołu treningowego, z sesjami wykonywanymi trzy razy w tygodniu w nienastępujących po sobie dniach.
|
Sesje HIIT będą wykonywane na ergometrach rowerowych i będą składać się z 10 x 60-s interwałów rowerowych przeplatanych 60-sekundową regeneracją.
Indywidualne obciążenia zostaną dobrane tak, aby uzyskać ~90% maksymalnego tętna osiągniętego w teście wydolności krążeniowo-oddechowej (HRmax).
Pasywna lub aktywna regeneracja zostanie podana wśród bodźców o wysokiej intensywności.
Każda sesja treningowa obejmuje 3-minutową rozgrzewkę i 2-minutową fazę schładzania wykonywaną w ~50% (HRmax), łącznie 25 minut.
Ta interwencja potrwa 10 tygodni.
Protokół ST będzie się składał z trzech serii wykonywanych z maksymalnym ciężarem, który uczestnicy mogli wykonać osiem razy z dobrą techniką w następujących ćwiczeniach: wyciskanie leżąc na plecach (piersiowy większy), wyciskanie nóg (mięsień czworogłowy, biceps uda, pośladek wielki), ściąganie najszerszego grzbietu (latissimus dorsi) ), prostowanie nóg (mięsień czworogłowy), wyciskanie ramion (naramienniki), uginanie nóg (biceps femoris) i brzuszek (mięśnie brzucha).
Otrzyma 1-minutową przerwę między seriami, co łącznie daje około 35 minut ST.
Ta interwencja potrwa 10 tygodni.
Uczestnicy grupy ST+HIIT wykonają opisane powyżej ST i HIIT (w tej kolejności) podczas tej samej sesji treningowej, trwającej około 60 min.
Ta interwencja potrwa 10 tygodni.
|
NIE_INTERWENCJA: Okres kontrolny
Przed interwencjami (protokoły ćwiczeń fizycznych) wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie kontrolnym trwającym jeden miesiąc, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do utrzymania zwykłego trybu życia i zwyczajowych nawyków żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Koniec 10-tygodniowego okresu ćwiczeń
|
Poziomy HbA1c zostaną określone w automatycznym analizatorze.
|
Koniec 10-tygodniowego okresu ćwiczeń
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Koniec 10-tygodniowego okresu ćwiczeń
|
Poziomy TNF-α w osoczu zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego przy użyciu komercyjnych zestawów dla ludzi, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Koniec 10-tygodniowego okresu ćwiczeń
|
Aktywność mitochondrialnej dysmutazy ponadtlenkowej (MnSOD).
Ramy czasowe: Koniec 10-tygodniowego okresu ćwiczeń
|
Aktywność izoformy MnSOD będzie mierzona spektrofotometrycznie w supernatantach komórek jednojądrzastych, zgodnie z uprzednio opisaną metodą.
|
Koniec 10-tygodniowego okresu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53935916.9.0000.5347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości