- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939768
Effekten av ulike typer treningstrening på biokjemiske markører hos insulinavhengige pasienter
Effekter av høyintensiv intervalltrening og/eller styrketrening på inflammatorisk, oksidativt stress og glykemisk metabolisme hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
Bakgrunn: Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er preget av ødeleggelse av β-celler og påfølgende tap av insulinsekresjon på grunn av en autoimmun prosess, som er assosiert med økt kardiovaskulær risiko, oksidativt stress og betennelse.
Tatt i betraktning at de fleste med T1DM ikke når anbefalte nivåer av fysisk aktivitet på grunn av bekymring for det raske blodsukkerfallet og unnskyldningen "mangel på tid", bør kortere treningsøkter som gir flere fordeler oppmuntres. Dermed har dette arbeidet som mål å sammenligne effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT), styrketrening (ST) og begge intervensjoner på flere blodmarkører og funksjonsparametere hos T1DM-pasienter.
Studiehypotese: (1) ST+HIIT vil være mer fordelaktig enn HIIT, som igjen vil være mer fordelaktig enn ST, på modifisering av blodnivåer av pro- og antiinflammatoriske, pro- og antioksidant-, lipid-, nyre- og glukosemetabolismeparametere og (2) ST+HIIT vil være mer fordelaktig enn HIIT, som igjen vil være mer fordelaktig enn ST, ved modifisering av funksjonelle parametere, kroppssammensetning og maksimalt oksygenopptak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Type 1 diabetes mellitus (T1DM), som representerer 5-10 % av totale tilfeller av diabetes mellitus, er preget av ødeleggelse av β-celler og påfølgende tap av insulinsekresjon på grunn av en autoimmun prosess. Hos diabetespasienter er mikro (nefropati, nevropati og retinopati) og makrovaskulære (koronar arteriell sykdom, perifer arteriesykdom, slag) komplikasjoner hovedårsaker til sykelighet og dødelighet. Det anbefales at diabetikere utfører minst 150 minutter (min) per uke med moderat aerob trening fordelt på minst tre dager per uke, i tillegg til å utføre styrketrening (ST) to eller flere dager i uken. Tatt i betraktning at de fleste med T1DM ikke når anbefalte nivåer av fysisk aktivitet på grunn av frykt for hypoglykemi og "mangel på tid", bør kortere treningsøkter som gir flere fordeler oppmuntres. Omvendt har gjennomgangsstudier vist at økter sammensatt av ST-øvelser eller høyintensiv intervalltrening (HIIE) reduserer risikoen for hypoglykemi under eller etter den fysiske anstrengelsen, sammenlignet med kontinuerlig aerob trening hos T1DM-pasienter, sannsynligvis via økt hepatisk glukoseproduksjon og forbigående hemming av perifert glukoseopptak. Høyintensiv intervalltrening (HIIT) er kjent ved å forbedre glykemisk kontroll og muskulære tilpasninger på lipidmetabolisme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, selv om ingen studier har brukt denne treningsmodellen hos T1DM-individer.
Metoder: Tjuesju stillesittende T1DM-pasienter (18-40 år) vil bli rekruttert til denne randomiserte kliniske studien. Frivillige vil signere et informert skriftlig samtykke før påmelding til studien, som ble godkjent av Etikkkomiteen ved Federal University of Rio Grande do Sul. I første omgang vil alle individer delta i en kontrollperiode på fire uker, hvor de vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå og det vanlige spisemønsteret. Deretter vil deltakerne bli randomisert i tre grupper: HIIT, ST eller ST+HIIT, hver på ti uker, med treningsøkter utført tre ganger/uke i sykkelergometer og/eller vektmaskiner. HIIT-protokollen vil bestå av 10 x 1 min sykkelkamper utført ~90 % maksimal hjertefrekvens ispedd 1 min aktiv restitusjon. ST vil bestå av tre sett utført ved forsøkspersonenes 10 repetisjoner maksimal belastning i syv øvelser. Deltakere i ST+HIIT vil utføre begge treningsprotokollene i samme økt.
Før kontrollperiode og før og etter intervensjoner vil submaksimale styrketester, kardiorespiratorisk kondisjonstest, 3-dagers diettregistrering og blodprøver bli vurdert/utført. Kroppssammensetning vil bli evaluert før og etter treningsperioden. Ved 4. uke med intervensjoner vil de submaksimale styrketestene og kardiorespiratorisk kondisjonstest bli vurdert for justering av belastninger.
I henhold til normaliteten til data, vil paret Students t-test eller Wilcoxon-signert rangeringstest bli brukt for å bestemme forskjeller før og etter kontrollperioden. Homogeniteten til variansene vil bli bekreftet av Mauchlys test, og en Greenhouse-Geisser-korreksjon vil bli brukt på frihetsgradene hvis sfærisitetsantagelsen brytes. Blodresultater, maksimalt oksygenopptak og styrkeverdier vil bli analysert ved hjelp av en toveis ANOVA (3 forhold vs 2 ganger) med gjentatte målinger og påfølgende Bonferroni post hoc-analyse ved behov. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA) vil bli brukt og statistisk signifikans satt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c < 10 %;
- Har levd med T1DM i minst fire år;
- Fysisk inaktiv status (< 150 minutter med selvrapportert strukturert fysisk aktivitet per uke de siste tre månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,3 mg/dL;
- Kardiovaskulære sykdommer;
- Retinopati;
- Alvorlige muskel- og skjelettskader;
- Nylige infeksjoner;
- Bruk av antioksidanttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Treningsprotokoller for trening
Deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper: HIIT, ST eller ST kombinert med HIIT (ST+HIIT).
Hver treningsprotokoll vil vare i 10 uker, og er de første to ukene designet for deltakernes gradvise tilpasninger til respektive treningsprotokoll, med økter utført tre ganger i uken i ikke-sammenhengende dager.
|
HIIT-øktene vil bli utført på sykkelergometer og vil bestå av 10 x 60-sekunders sykkelintervaller ispedd 60-sekunders restitusjon.
Individuelle arbeidsbelastninger vil bli valgt for å fremkalle ~90 % maksimal hjertefrekvens oppnådd i kardiorespiratorisk kondisjonstesten (HRmax).
En passiv eller aktiv restitusjon vil bli gitt blant høyintensive stimulanser.
Hver treningsøkt vil inkludere 3-minutters oppvarming og 2-minutters nedkjølingsfase utført ~50 % (HRmax), totalt 25 min.
Denne intervensjonen vil vare i 10 uker.
ST-protokollen vil bestå av tre sett utført med maksimal vekt som deltakerne kan bevege seg åtte ganger med god teknikk i følgende øvelser: liggende benkpress (pectoralis major), benpress (quadriceps, biceps femoris, gluteus maximus), lat pulldown (latissimus dorsi) ), benforlengelse (quadriceps), skulderpress (deltoids), leg curl (biceps femoris) og abdominal crunch (magemuskler).
Det vil bli gitt 1 min pause mellom seriene, totalt ca. 35 min ST.
Denne intervensjonen vil vare i 10 uker.
Deltakere i ST+HIIT-gruppen vil utføre ST og HIIT (i denne rekkefølgen) beskrevet ovenfor i samme treningsøkt, som varer ca. 60 min.
Denne intervensjonen vil vare i 10 uker.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollperiode
Før intervensjoner (treningsprotokoller) vil alle deltakere delta i en kontrollperiode på én måned, hvor deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde sin vante livsstil og vanlige kostholdsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Slutt på 10 ukers treningsperiode
|
HbA1c-nivåer vil bli bestemt i den automatiske analysatoren.
|
Slutt på 10 ukers treningsperiode
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Slutt på 10 ukers treningsperiode
|
Plasmanivåene av TNF-α vil bli bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse ved bruk av kommersielle sett for mennesker, i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Slutt på 10 ukers treningsperiode
|
Mitokondriell superoksiddismutase (MnSOD) aktivitet
Tidsramme: Slutt på 10 ukers treningsperiode
|
MnSOD-isoformaktivitet vil bli målt spektrofotometrisk i mononukleære cellesupernatanter, i henhold til en tidligere beskrevet metode.
|
Slutt på 10 ukers treningsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53935916.9.0000.5347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering