- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939768
Impacto de diferentes tipos de treinamento físico em marcadores bioquímicos de pacientes dependentes de insulina
Efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade e/ou treinamento de força nos parâmetros inflamatórios, de estresse oxidativo e do metabolismo glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Introdução: A diabetes mellitus tipo 1 (DM1) caracteriza-se pela destruição das células β e consequente perda da secreção de insulina devido a um processo autoimune, estando associada a um aumento do risco cardiovascular, stress oxidativo e inflamação.
Considerando que a maioria das pessoas com DM1 não atinge os níveis recomendados de atividade física devido à preocupação com a queda rápida da glicemia e a desculpa da “falta de tempo”, sessões mais curtas de exercícios que proporcionem diversos benefícios devem ser incentivadas. Assim, este trabalho tem como objetivo comparar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento de força (ST) e ambas as intervenções em vários marcadores sanguíneos e parâmetros funcionais em pacientes com DM1.
Hipótese do estudo: (1) ST+HIIT será mais benéfico que HIIT, que por sua vez será mais benéfico que ST, na modificação dos níveis sanguíneos de parâmetros do metabolismo pró e anti-inflamatório, pró e antioxidante, lipídico, renal e da glicose e (2) ST+HIIT será mais benéfico que HIIT, que por sua vez será mais benéfico que ST, na modificação de parâmetros funcionais, composição corporal e consumo máximo de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), que representa 5-10% do total de casos de diabetes mellitus, caracteriza-se pela destruição das células β e consequente perda da secreção de insulina devido a um processo autoimune. Em pacientes diabéticos, as complicações micro (nefropatia, neuropatia e retinopatia) e macrovasculares (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral) são as principais causas de morbidade e mortalidade. Recomenda-se que diabéticos realizem pelo menos 150 minutos (min) por semana de exercícios aeróbicos moderados divididos em pelo menos três dias por semana, além de realizar treinamento de força (TF) em dois ou mais dias da semana. Considerando que a maioria das pessoas com DM1 não atinge os níveis recomendados de atividade física devido ao medo de hipoglicemia e "falta de tempo", sessões mais curtas de exercícios que proporcionem vários benefícios devem ser incentivadas. Por outro lado, estudos de revisão demonstraram que sessões compostas por exercícios de ST ou exercícios intervalados de alta intensidade (HIIE) reduzem o risco de hipoglicemia durante ou após o esforço físico, quando comparadas com exercícios aeróbicos contínuos em pacientes com DM1, provavelmente via aumento da produção hepática de glicose e inibição transitória da captação periférica de glicose. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é conhecido por melhorar o controle glicêmico e as adaptações musculares no metabolismo lipídico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, embora nenhum estudo tenha utilizado esse modelo de treinamento em indivíduos com DM1.
Métodos: Vinte e sete pacientes sedentários com DM1 (18-40 anos) serão recrutados para este ensaio clínico randomizado. Os voluntários assinarão um termo de consentimento informado antes da inscrição no estudo, que foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Inicialmente, todos os indivíduos participarão de um período de controle com duração de quatro semanas, no qual serão solicitados a manter o nível habitual de atividade física e o padrão alimentar habitual. Após, os participantes serão randomizados em três grupos: HIIT, ST ou ST+HIIT, cada um com duração de dez semanas, com sessões de treinamento realizadas três vezes/semana em cicloergômetros e/ou aparelhos de musculação. O protocolo HIIT consistirá em sessões de ciclismo de 10 x 1 min realizadas ~ 90% da frequência cardíaca máxima intercaladas com 1 min de recuperação ativa. O ST consistirá em três séries executadas na carga máxima de 10 repetições dos sujeitos em sete exercícios. Os participantes do ST+HIIT realizarão os dois protocolos de treinamento na mesma sessão.
Antes do período de controle e antes e depois das intervenções, testes de força submáxima, teste de aptidão cardiorrespiratória, registro alimentar de 3 dias e coletas de sangue serão avaliados/realizados. A composição corporal será avaliada antes e após o período de treinamento. Na 4ª semana de intervenções, serão avaliados os testes de força submáxima e teste de aptidão cardiorrespiratória para adequação das cargas.
De acordo com a normalidade dos dados, será utilizado o teste t de Student pareado ou o teste de posto sinalizado de Wilcoxon para determinar as diferenças antes e após o período de controle. A homogeneidade das variâncias será confirmada pelo teste de Mauchly, e uma correção de Greenhouse-Geisser será aplicada aos graus de liberdade caso a suposição de esfericidade seja violada. Os resultados sanguíneos, o consumo máximo de oxigênio e os valores de força serão analisados usando uma ANOVA de duas vias (3 condições vs 2 vezes) com medidas repetidas e subsequente análise post hoc de Bonferroni quando necessário. O Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS 19.0 Inc, Chicago, EUA) será utilizado e a significância estatística estabelecida em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c < 10%;
- Viver com DM1 há pelo menos quatro anos;
- Estado fisicamente inativo (< 150 min de atividade física estruturada autorrelatada por semana nos últimos três meses).
Critério de exclusão:
- Creatinina > 1,3 mg/dL;
- Doenças cardiovasculares;
- Retinopatia;
- Lesões músculo-esqueléticas graves;
- Infecções recentes;
- Uso de suplementos antioxidantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolos de treinamento de exercícios
Os participantes serão randomizados em um dos três grupos: HIIT, ST ou ST combinado com HIIT (ST+HIIT).
Cada protocolo de treino terá a duração de 10 semanas, sendo as duas semanas iniciais destinadas à adaptação gradual dos participantes ao respetivo protocolo de treino, com sessões realizadas três vezes por semana em dias não consecutivos.
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As sessões de HIIT serão realizadas em cicloergômetros e consistirão em 10 intervalos de 60 s de ciclismo intercalados com 60 s de recuperação.
As cargas de trabalho individuais serão selecionadas para obter aproximadamente 90% da frequência cardíaca máxima atingida no teste de aptidão cardiorrespiratória (FCmax).
Uma recuperação passiva ou ativa será dada entre estímulos de alta intensidade.
Cada sessão de treinamento incluirá 3 min de aquecimento e 2 min de fase de resfriamento executada ~50% (FCmáx), totalizando 25 min.
Esta intervenção durará 10 semanas.
O protocolo ST consistirá em três séries realizadas com peso máximo que os participantes poderiam mover oito vezes com boa técnica nos seguintes exercícios: supino supino (peitoral maior), leg press (quadríceps, bíceps femoral, glúteo máximo), puxada alta (grande dorsal ), extensão de pernas (quadríceps), desenvolvimento de ombros (deltóides), flexão de pernas (bíceps femoral) e abdominal (músculos abdominais).
Será dado 1 min de descanso entre as séries, totalizando aproximadamente 35 min de ST.
Esta intervenção durará 10 semanas.
Os participantes do grupo ST+HIIT executarão ST e HIIT (nesta ordem) acima descritos na mesma sessão de treino, com duração aproximada de 60 min.
Esta intervenção durará 10 semanas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Período de controle
Antes das intervenções (protocolos de treinamento de exercícios), todos os participantes participarão de um período de controle com duração de um mês, onde os participantes serão encorajados a manter seu estilo de vida habitual e hábitos alimentares habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Fim do período de exercício de 10 semanas
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Os níveis de HbA1c serão determinados no analisador automatizado.
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Fim do período de exercício de 10 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Fim do período de exercício de 10 semanas
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Os níveis plasmáticos de TNF-α serão determinados por ensaio imunoenzimático utilizando kits comerciais para humanos, de acordo com as instruções do fabricante.
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Fim do período de exercício de 10 semanas
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Atividade da superóxido dismutase mitocondrial (MnSOD)
Prazo: Fim do período de exercício de 10 semanas
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A atividade da isoforma MnSOD será medida espectrofotometricamente em sobrenadantes de células mononucleares, de acordo com método previamente descrito.
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Fim do período de exercício de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53935916.9.0000.5347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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