- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939768
Indvirkning af forskellige typer træningstræning på biokemiske markører hos insulinafhængige patienter
Effekter af højintensiv intervaltræning og/eller styrketræning på inflammatorisk, oxidativ stress og glykæmisk stofskifteparametre hos type 1-diabetes mellituspatienter
Baggrund: Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er karakteriseret ved ødelæggelse af β-celler og deraf følgende tab af insulinsekretion på grund af en autoimmun proces, der er forbundet med øget kardiovaskulær risiko, oxidativt stress og inflammation.
I betragtning af, at de fleste mennesker med T1DM ikke når de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet på grund af bekymring for det hurtige fald i blodsukkeret og undskyldningen "mangel på tid", bør kortere træningspas, der giver flere fordele, tilskyndes. Dette arbejde har således til formål at sammenligne effekterne af højintensiv intervaltræning (HIIT), styrketræning (ST) og begge interventioner på flere blodmarkører og funktionelle parametre hos T1DM-patienter.
Undersøgelseshypotese: (1) ST+HIIT vil være mere gavnligt end HIIT, som igen vil være mere gavnligt end ST, på ændring af blodniveauer af pro- og anti-inflammatoriske, pro- og antioxidant-, lipid-, nyre- og glucosemetabolismeparametre og (2) ST+HIIT vil være mere gavnligt end HIIT, som igen vil være mere gavnligt end ST, ved modifikation af funktionelle parametre, kropssammensætning og maksimal iltoptagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Type 1-diabetes mellitus (T1DM), som repræsenterer 5-10% af de samlede tilfælde af diabetes mellitus, er karakteriseret ved ødelæggelse af β-celler og deraf følgende tab af insulinsekretion på grund af en autoimmun proces. Hos diabetespatienter er mikro- (nefropati, neuropati og retinopati) og makrovaskulære (koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, slagtilfælde) komplikationer væsentlige årsager til morbiditet og dødelighed. Det anbefales, at diabetikere udfører mindst 150 minutter (min) om ugen med moderat aerob træning fordelt på mindst tre dage om ugen, foruden at udføre styrketræning (ST) på to eller flere dage om ugen. I betragtning af, at de fleste mennesker med T1DM ikke når de anbefalede niveauer af fysisk aktivitet på grund af frygten for hypoglykæmi og "mangel på tid", bør kortere træningssessioner, der giver flere fordele, tilskyndes. Omvendt har oversigtsstudier vist, at sessioner sammensat af ST-øvelser eller højintensiv intervaltræning (HIIE) reducerer risikoen for hypoglykæmi under eller efter den fysiske anstrengelse sammenlignet med kontinuerlig aerob træning hos T1DM-patienter, sandsynligvis via øget leverglukoseproduktion og forbigående hæmning af perifer glucoseoptagelse. Højintensiv intervaltræning (HIIT) er kendt for at forbedre glykæmisk kontrol og muskulære tilpasninger af lipidmetabolisme hos type 2-diabetes mellitus-patienter, selvom ingen undersøgelser har brugt denne træningsmodel hos T1DM-individer.
Metoder: Syvogtyve stillesiddende T1DM-patienter (18-40 år) vil blive rekrutteret til dette randomiserede kliniske forsøg. Frivillige vil underskrive et informeret skriftligt samtykke før tilmelding til undersøgelsen, som blev godkendt af den etiske komité ved Federal University of Rio Grande do Sul. I første omgang vil alle personer deltage i en kontrolperiode på fire uger, hvor de vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau og det sædvanlige spisemønster. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i tre grupper: HIIT, ST eller ST+HIIT, der hver varer ti uger, med træningssessioner udført tre gange om ugen i cykelergometre og/eller vægtmaskiner. HIIT-protokollen vil bestå af 10 x 1 min cykelkampe udført ~90 % maksimal puls afbrudt med 1 min aktiv restitution. ST vil bestå af tre sæt udført ved forsøgspersonernes 10 gentagelser maksimal belastning i syv øvelser. Deltagere i ST+HIIT udfører begge træningsprotokoller i samme session.
Før kontrolperiode og før og efter interventioner vil der blive vurderet/udført submaksimale styrketest, kardiorespiratorisk konditionstest, 3-dages kostregistrering og blodprøver. Kropssammensætning vil blive evalueret før og efter træningsperioden. I den 4. uge af interventioner vil de submaksimale styrketest og kardiorespiratorisk konditionstest blive vurderet for justering af belastninger.
Ifølge normaliteten af data vil parret Students t-test eller Wilcoxon-signeret rangtest blive brugt til at bestemme forskelle før og efter kontrolperioden. Variansernes homogenitet vil blive bekræftet af Mauchlys test, og en Greenhouse-Geisser-korrektion vil blive anvendt på frihedsgraderne, hvis sfæricitetsantagelsen overtrædes. Blodresultater, maksimal iltoptagelse og styrkeværdier vil blive analyseret ved hjælp af en to-vejs ANOVA (3 forhold vs 2 gange) med gentagne målinger og efterfølgende Bonferroni post hoc analyse, når det er nødvendigt. Statistisk pakke for samfundsvidenskaber (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA) vil blive brugt og statistisk signifikans sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c < 10%;
- Har levet med T1DM i mindst fire år;
- Fysisk inaktiv status (< 150 min. selvrapporteret struktureret fysisk aktivitet om ugen i de foregående tre måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin > 1,3 mg/dL;
- Hjerte-kar-sygdomme;
- Retinopati;
- Alvorlige muskuloskeletale skader;
- Nylige infektioner;
- Brug af antioxidanttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Træningsprotokoller
Deltagerne vil blive randomiseret i en af tre grupper: HIIT, ST eller ST kombineret med HIIT (ST+HIIT).
Hver træningsprotokol vil vare 10 uger, hvilket er de første to uger designet til deltagernes gradvise tilpasninger til den respektive træningsprotokol, med sessioner udført tre gange om ugen i ikke-på hinanden følgende dage.
|
HIIT-sessionerne vil blive udført på cykelergometre og vil bestå af 10 x 60 s cykelintervaller afbrudt med 60 s restitution.
Individuelle arbejdsbelastninger vil blive udvalgt for at fremkalde ~90 % maksimal puls opnået i den kardiorespiratoriske fitnesstest (HRmax).
En passiv eller aktiv restitution vil blive givet blandt højintensiv stimulus.
Hver træningssession vil omfatte 3 minutters opvarmning og 2 minutters nedkølingsfase udført ~50 % (HRmax), i alt 25 min.
Denne intervention varer 10 uger.
ST-protokollen vil bestå af tre sæt udført med maksimal vægt, som deltagerne kan bevæge sig otte gange med god teknik i følgende øvelser: liggende bænkpres (pectoralis major), benpres (quadriceps, biceps femoris, gluteus maximus), lat pulldown (latissimus dorsi) ), benforlængelse (quadriceps), skulderpres (deltoidea), leg curl (biceps femoris) og maveknas (mavemuskler).
Det vil blive givet 1-min. pause mellem serierne, hvilket vil udgøre ca. 35 min. ST.
Denne intervention varer 10 uger.
Deltagere i ST+HIIT-gruppen udfører ST og HIIT (i denne rækkefølge) beskrevet ovenfor i samme træningssession, der varer cirka 60 min.
Denne intervention varer 10 uger.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolperiode
Før interventioner (træningsprotokoller) vil alle deltagere deltage i en kontrolperiode på en måned, hvor deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres vante livsstil og sædvanlige kostvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Slut på 10 ugers træningsperiode
|
HbA1c-niveauer vil blive bestemt i den automatiske analysator.
|
Slut på 10 ugers træningsperiode
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Slut på 10 ugers træningsperiode
|
Plasmaniveauerne af TNF-α vil blive bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay under anvendelse af kommercielle kits til mennesker i henhold til producentens instruktioner.
|
Slut på 10 ugers træningsperiode
|
Mitokondriel superoxiddismutase (MnSOD) aktivitet
Tidsramme: Slut på 10 ugers træningsperiode
|
MnSOD isoform aktivitet vil blive målt spektrofotometrisk i mononukleære celler supernatanter ifølge en tidligere beskrevet metode.
|
Slut på 10 ugers træningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53935916.9.0000.5347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu