- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02939768
Erityyppisten harjoittelujen vaikutus insuliiniriippuvaisten potilaiden biokemiallisiin markkereihin
Korkean intensiteetin intervalli- ja/tai voimaharjoittelun vaikutukset tulehdus-, oksidatiivisen stressin ja glykeemisen aineenvaihdunnan parametreihin tyypin 1 diabetespotilailla
Tausta: Tyypin 1 diabetes mellitukselle (T1DM) on tunnusomaista β-solujen tuhoutuminen ja siitä johtuva insuliinierityksen menetys autoimmuuniprosessin vuoksi, mikä liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen.
Ottaen huomioon, että useimmat T1DM-potilaat eivät saavuta suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja verensokerin nopean laskun vuoksi ja "ajanpuutteen" vuoksi, lyhyempiä harjoituksia, jotka tarjoavat useita etuja, tulisi kannustaa. Tämän työn tarkoituksena on siis vertailla korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT), voimaharjoittelun (ST) ja molempien interventioiden vaikutuksia useisiin veren merkkiaineisiin ja toiminnallisiin parametreihin T1DM-potilailla.
Tutkimushypoteesi: (1) ST+HIIT on hyödyllisempi kuin HIIT, mikä puolestaan on hyödyllisempi kuin ST, pro- ja anti-inflammatoristen, pro- ja antioksidanttien, lipidi-, munuais- ja glukoosiaineenvaihdunnan parametrien ja (2) ST+HIIT on hyödyllisempi kuin HIIT, joka puolestaan on hyödyllisempi kuin ST, toiminnallisten parametrien, kehon koostumuksen ja maksimaalisen hapenoton muuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tyypin 1 diabetes mellitukselle (T1DM), joka edustaa 5-10 % kaikista diabetes mellituksen tapauksista, on tunnusomaista β-solujen tuhoutuminen ja siitä johtuva insuliinin erityksen menetys autoimmuuniprosessin vuoksi. Diabetespotilailla mikro- (nefropatia, neuropatia ja retinopatia) ja makrovaskulaariset (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus) komplikaatiot ovat merkittäviä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. Diabeetikoille suositellaan vähintään 150 minuuttia (min) viikossa kohtalaista aerobista harjoittelua jaettuna vähintään kolmelle päivälle viikossa, lisäksi voimaharjoittelu (ST) kahtena tai useammana päivänä viikossa. Ottaen huomioon, että useimmat T1DM-potilaat eivät saavuta suositeltua fyysistä aktiivisuutta hypoglykemian ja "ajan puutteen" pelon vuoksi, tulisi kannustaa lyhyempiä harjoituksia, jotka tarjoavat useita etuja. Sitä vastoin katsaustutkimukset ovat osoittaneet, että ST-harjoituksista tai korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIE) koostuvat harjoitukset vähentävät hypoglykemian riskiä fyysisen rasituksen aikana tai sen jälkeen verrattuna jatkuvaan aerobiseen harjoitteluun T1DM-potilailla, luultavasti lisääntyneen maksan glukoosin tuotannon ja ohimenevä perifeerisen glukoosinoton esto. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) tunnetaan parantamalla glukoositasapainoa ja lihassopeutuksia lipidiaineenvaihdunnassa tyypin 2 diabetespotilailla, vaikka missään tutkimuksessa ei ole käytetty tätä harjoitusmallia T1DM-potilailla.
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 27 istumista T1DM-potilasta (18-40 vuotta). Vapaaehtoiset allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jonka Rio Grande do Sulin liittovaltion yliopiston eettinen komitea hyväksyi. Aluksi kaikki henkilöt osallistuvat neljän viikon mittaiseen kontrollijaksoon, jossa heitä pyydetään ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan ja tavanomaista ruokailutottumusta. Sen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: HIIT, ST tai ST+HIIT, kukin kestää kymmenen viikkoa, ja harjoitukset suoritetaan kolme kertaa viikossa pyöräergometreillä ja/tai painokoneilla. HIIT-protokolla koostuu 10 x 1 minuutin pyöräilyistä, jotka suoritetaan ~90 % maksimisykkeestä ja välissä 1 minuutin aktiivista palautumista. ST koostuu kolmesta sarjasta, jotka suoritetaan koehenkilöiden 10 toiston maksimikuormituksella seitsemässä harjoituksessa. ST+HIIT:n osallistujat suorittavat molemmat harjoitusprotokollat saman istunnon aikana.
Ennen kontrollijaksoa sekä ennen ja jälkeen interventioita arvioidaan/suoritetaan submaksimaaliset voimakokeet, kardiorespiratoriset kuntotestit, 3 päivän ruokavaliotiedot ja verikokeet. Kehon koostumus arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Neljännellä interventioviikolla suoritetaan submaksimaalisten vahvuuksien ja sydän- ja hengityselimistön kuntotesti kuormien säätämiseksi.
Aineiston normaaliuden mukaan käytetään parillista Studentin t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä arvotestiä erojen määrittämiseen ennen ja jälkeen kontrollijakson. Varianssien homogeenisuus varmistetaan Mauchlyn testillä ja vapausasteisiin sovelletaan Greenhouse-Geisser-korjausta, jos palloisuusoletus rikotaan. Veritulokset, maksimaalinen hapenottokyky ja vahvuusarvot analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVAa (3 ehtoa vs 2 kertaa) toistuvin mittauksin ja tarvittaessa Bonferroni post hoc -analyysin avulla. Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA) hyödynnetään ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c < 10 %;
- olet asunut T1DM:n kanssa vähintään neljä vuotta;
- Fyysisesti passiivinen tila (< 150 min itse ilmoittamaa strukturoitua liikuntaa viikossa kolmen edellisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- kreatiniini > 1,3 mg/dl;
- Sydän-ja verisuonitaudit;
- Retinopatia;
- Vakavat tuki- ja liikuntaelinten vammat;
- Viimeaikaiset infektiot;
- Antioksidanttilisäaineiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoituksen harjoitusprotokollat
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: HIIT, ST tai ST yhdistettynä HIIT:iin (ST+HIIT).
Kukin harjoitusprotokolla kestää 10 viikkoa, jotka ovat ensimmäiset kaksi viikkoa, jotka on suunniteltu osallistujien asteittaiseen sopeutumiseen vastaavaan harjoituspöytäkirjaan, ja istunnot suoritetaan kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä.
|
HIIT-istunnot suoritetaan pyöräergometreillä ja koostuvat 10 x 60 s pyöräilyväleistä, joiden välissä on 60 sekuntia palautumista.
Yksittäiset työmäärät valitaan siten, että ne saavat ~90 % maksimisykkeen kardiorespiratorisessa kuntotestissä (HRmax).
Passiivinen tai aktiivinen palautuminen annetaan korkean intensiteetin ärsykkeen joukossa.
Jokainen harjoitus sisältää 3 minuutin lämmittelyn ja 2 minuutin jäähdytysvaiheen, joka suoritetaan ~50 % (HRmax), yhteensä 25 minuuttia.
Tämä interventio kestää 10 viikkoa.
ST-protokolla koostuu kolmesta sarjasta, jotka suoritetaan maksimipainolla, joita osallistujat voivat liikkua kahdeksan kertaa hyvällä tekniikalla seuraavissa harjoituksissa: penkkipunnerrus selällään (pectoralis major), jalkapunnerrus (nelipäinen reisihauis, gluteus maximus), latissimus dorsi. ), jalkojen ojennus (nelipäinen reisilihas), olkapään puristus (hartialihakset), jalkojen kihartaminen (hauis femoris) ja vatsan rypistys (vatsalihakset).
Sarjojen välillä annetaan 1 minuutin tauko, yhteensä noin 35 minuuttia ST.
Tämä interventio kestää 10 viikkoa.
ST+HIIT-ryhmän osallistujat suorittavat yllä kuvatut ST ja HIIT (tässä järjestyksessä) samassa harjoituksessa, joka kestää noin 60 minuuttia.
Tämä interventio kestää 10 viikkoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Valvontajakso
Ennen interventioita (harjoitusprotokollat) kaikki osallistujat osallistuvat kuukauden kestävään kontrollijaksoon, jossa osallistujia kannustetaan säilyttämään tavanomaiset elämäntavat ja tavanomaiset ruokavaliotottumukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 10 viikon harjoitusjakso päättyy
|
HbA1c-tasot määritetään automaattisessa analysaattorissa.
|
10 viikon harjoitusjakso päättyy
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 10 viikon harjoitusjakso päättyy
|
Plasman TNF-a:n tasot määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä käyttäen kaupallisia ihmisille tarkoitettuja pakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
10 viikon harjoitusjakso päättyy
|
|
Mitokondrioiden superoksididismutaasin (MnSOD) aktiivisuus
Aikaikkuna: 10 viikon harjoitusjakso päättyy
|
MnSOD-isoformiaktiivisuus mitataan spektrofotometrisesti mononukleaaristen solujen supernatanteissa aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti.
|
10 viikon harjoitusjakso päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53935916.9.0000.5347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .