- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02939768
Impact de différents types d'entraînement physique sur les marqueurs biochimiques des patients insulino-dépendants
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité et/ou de la musculation sur les paramètres inflammatoires, de stress oxydatif et de métabolisme glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Contexte : Le diabète sucré de type 1 (DT1) se caractérise par la destruction des cellules β et la perte conséquente de sécrétion d'insuline due à un processus auto-immun, associé à un risque cardiovasculaire accru, au stress oxydatif et à l'inflammation.
Considérant que la plupart des personnes atteintes de DT1 n'atteignent pas les niveaux d'activité physique recommandés en raison de la baisse rapide de la glycémie et de l'excuse du "manque de temps", des séances d'exercice plus courtes qui offrent plusieurs avantages devraient être encouragées. Ainsi, ce travail vise à comparer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), de l'entraînement en force (ST) et des deux interventions sur plusieurs marqueurs sanguins et paramètres fonctionnels chez des patients atteints de DT1.
Hypothèse de l'étude : (1) ST+HIIT sera plus bénéfique que HIIT, qui à son tour sera plus bénéfique que ST, sur la modification des taux sanguins de paramètres pro et anti-inflammatoires, pro et antioxydants, lipidiques, rénaux et du métabolisme du glucose et (2) ST+HIIT sera plus bénéfique que HIIT, qui à son tour sera plus bénéfique que ST, sur la modification des paramètres fonctionnels, la composition corporelle et la consommation maximale d'oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le diabète sucré de type 1 (DT1), qui représente 5 à 10 % du nombre total de cas de diabète sucré, se caractérise par la destruction des cellules β et la perte conséquente de sécrétion d'insuline due à un processus auto-immun. Chez les patients diabétiques, les complications micro (néphropathie, neuropathie et rétinopathie) et macrovasculaires (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral) sont des causes majeures de morbidité et de mortalité. Il est recommandé aux diabétiques d'effectuer au moins 150 minutes (min) par semaine d'exercices aérobies modérés répartis sur au moins trois jours par semaine, en plus d'effectuer un entraînement de force (ST) deux jours ou plus de la semaine. Étant donné que la plupart des personnes atteintes de DT1 n'atteignent pas les niveaux d'activité physique recommandés en raison de la peur de l'hypoglycémie et du "manque de temps", des séances d'exercice plus courtes qui offrent plusieurs avantages devraient être encouragées. À l'inverse, des études de revue ont démontré que les séances composées d'exercices ST ou d'exercices à intervalles de haute intensité (HIIE) réduisent le risque d'hypoglycémie pendant ou après l'effort physique, par rapport à l'exercice aérobie continu chez les patients atteints de DT1, probablement via une augmentation de la production hépatique de glucose et inhibition transitoire de la captation périphérique du glucose. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est connu pour améliorer le contrôle glycémique et les adaptations musculaires sur le métabolisme des lipides chez les patients diabétiques de type 2, bien qu'aucune étude n'ait utilisé ce modèle d'entraînement chez les individus DT1.
Méthodes : Vingt-sept patients DT1 sédentaires (18-40 ans) seront recrutés pour cet essai clinique randomisé. Les volontaires signeront un consentement écrit éclairé avant l'inscription à l'étude, qui a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université fédérale de Rio Grande do Sul. Dans un premier temps, tous les individus participeront à une période de contrôle d'une durée de quatre semaines, au cours de laquelle il leur sera demandé de maintenir leur niveau habituel d'activité physique et leur mode d'alimentation habituel. Ensuite, les participants seront randomisés en trois groupes : HIIT, ST ou ST+HIIT, chacun d'une durée de dix semaines, avec des séances d'entraînement effectuées trois fois/semaine dans des ergomètres à vélo et/ou des appareils de musculation. Le protocole HIIT consistera en 10 séances de cyclisme de 1 min effectuées à environ 90 % de la fréquence cardiaque maximale entrecoupées de 1 min de récupération active. ST consistera en trois séries effectuées à la charge maximale de 10 répétitions des sujets en sept exercices. Les participants au ST+HIIT effectueront les deux protocoles d'entraînement au cours de la même session.
Avant la période de contrôle et avant et après les interventions, des tests de force sous-maximale, un test de condition cardiorespiratoire, un enregistrement de régime de 3 jours et des prises de sang seront évalués/réalisés. La composition corporelle sera évaluée avant et après la période d'entraînement. À la 4e semaine d'interventions, les tests de force sous-maximale et le test de condition cardiorespiratoire seront évalués pour ajuster les charges.
Selon la normalité des données, le test t de Student apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés pour déterminer les différences avant et après la période de contrôle. L'homogénéité des variances sera confirmée par le test de Mauchly, et une correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée aux degrés de liberté si l'hypothèse de sphéricité est violée. Les résultats sanguins, l'absorption maximale d'oxygène et les valeurs de force seront analysés à l'aide d'une ANOVA à deux voies (3 conditions contre 2 fois) avec des mesures répétées et une analyse post hoc Bonferroni ultérieure si nécessaire. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS 19.0 Inc, Chicago, États-Unis) sera utilisé et la signification statistique sera fixée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c < 10 % ;
- Avoir vécu avec le DT1 pendant au moins quatre ans ;
- Statut physiquement inactif (< 150 min d'activité physique structurée autodéclarée par semaine au cours des trois derniers mois).
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,3 mg/dL ;
- Maladies cardiovasculaires;
- rétinopathie ;
- Blessures musculo-squelettiques graves ;
- Infections récentes ;
- Utilisation de suppléments antioxydants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protocoles d'entraînement physique
Les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes : HIIT, ST ou ST combiné avec HIIT (ST+HIIT).
Chaque protocole de formation durera 10 semaines, étant les deux premières semaines conçues pour les adaptations progressives des participants au protocole de formation respectif, avec des sessions effectuées trois fois par semaine en jours non consécutifs.
|
Les séances HIIT seront effectuées sur des ergomètres à vélo et consisteront en 10 intervalles de vélo de 60 s entrecoupés de 60 s de récupération.
Les charges de travail individuelles seront sélectionnées pour obtenir une fréquence cardiaque maximale d'environ 90 % atteinte lors du test de condition physique cardiorespiratoire (FCmax).
Une récupération passive ou active sera donnée parmi les stimuli de haute intensité.
Chaque séance d'entraînement comprendra une phase d'échauffement de 3 min et une phase de récupération de 2 min effectuée à environ 50 % (FCmax), totalisant 25 min.
Cette intervention durera 10 semaines.
Le protocole ST consistera en trois séries exécutées au poids maximum que les participants pourraient déplacer huit fois avec une bonne technique dans les exercices suivants : développé couché en décubitus dorsal (grand pectoral), presse à jambes (quadriceps, biceps fémoral, grand fessier), tirage lat (latissimus dorsi ), extension des jambes (quadriceps), développé des épaules (deltoïdes), leg curl (biceps femoris) et crunch abdominal (muscles abdominaux).
Il recevra 1 minute de repos entre les séries, totalisant environ 35 minutes de ST.
Cette intervention durera 10 semaines.
Les participants du groupe ST+HIIT exécuteront ST et HIIT (dans cet ordre) décrits ci-dessus dans la même séance d'entraînement, d'une durée d'environ 60 min.
Cette intervention durera 10 semaines.
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AUCUNE_INTERVENTION: Période de contrôle
Avant les interventions (protocoles d'entraînement physique), tous les participants participeront à une période de contrôle d'une durée d'un mois, où les participants seront encouragés à maintenir leur mode de vie habituel et leurs habitudes alimentaires habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Fin de la période d'exercice de 10 semaines
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Les niveaux d'HbA1c seront déterminés dans l'analyseur automatisé.
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Fin de la période d'exercice de 10 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Fin de la période d'exercice de 10 semaines
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Les taux plasmatiques de TNF-α seront déterminés par dosage immuno-enzymatique à l'aide de kits commerciaux pour humains, selon les instructions du fabricant.
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Fin de la période d'exercice de 10 semaines
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Activité de la superoxyde dismutase mitochondriale (MnSOD)
Délai: Fin de la période d'exercice de 10 semaines
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L'activité de l'isoforme MnSOD sera mesurée par spectrophotométrie dans des surnageants de cellules mononucléaires, selon une méthode précédemment décrite.
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Fin de la période d'exercice de 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53935916.9.0000.5347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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