- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939768
Vliv různých typů cvičení na biochemické markery pacientů závislých na inzulínu
Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku a/nebo silového tréninku na parametry zánětlivého, oxidačního stresu a glykemického metabolismu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu
Východiska: Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je charakterizován destrukcí β buněk a následnou ztrátou sekrece inzulínu v důsledku autoimunitního procesu, což je spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, oxidačním stresem a zánětem.
Vzhledem k tomu, že většina lidí s T1DM nedosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity kvůli obavám z rychlého poklesu krevního cukru a výmluvě „nedostatku času“, je třeba podporovat kratší cvičení, která poskytují několik výhod. Tato práce si proto klade za cíl porovnat účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), silového tréninku (ST) a obou intervencí na několik krevních markerů a funkčních parametrů u pacientů s T1DM.
Studijní hypotéza: (1) ST+HIIT bude prospěšnější než HIIT, což bude naopak přínosnější než ST, na úpravu krevních hladin pro a protizánětlivých, pro a antioxidačních parametrů, parametrů metabolismu lipidů, ledvin a glukózy a (2) ST+HIIT bude prospěšnější než HIIT, který bude naopak prospěšnější než ST, na úpravu funkčních parametrů, tělesného složení a maximálního příjmu kyslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Diabetes mellitus 1. typu (T1DM), který představuje 5-10 % celkových případů diabetes mellitus, je charakterizován destrukcí β buněk a následnou ztrátou sekrece inzulinu v důsledku autoimunitního procesu. U diabetiků jsou mikro (nefropatie, neuropatie a retinopatie) a makrovaskulární (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cévní mozková příhoda) hlavní příčinou morbidity a mortality. Diabetikům se doporučuje provádět alespoň 150 minut (min) týdně mírného aerobního cvičení rozděleného do alespoň tří dnů v týdnu, navíc k provádění silového tréninku (ST) ve dvou nebo více dnech v týdnu. Vzhledem k tomu, že většina lidí s T1DM nedosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity kvůli strachu z hypoglykémie a „nedostatku času“, je třeba podporovat kratší sezení cvičení, která poskytují několik výhod. Naopak přehledové studie prokázaly, že sezení složená z ST cvičení nebo vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) snižují riziko hypoglykémie během fyzické námahy nebo po ní, ve srovnání s nepřetržitým aerobním cvičením u pacientů s T1DM, pravděpodobně prostřednictvím zvýšené produkce glukózy v játrech a přechodná inhibice periferního vychytávání glukózy. Vysokointenzivní intervalový trénink (HIIT) je znám zlepšením glykemické kontroly a svalovými adaptacemi na metabolismus lipidů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, i když žádné studie nepoužívaly tento model tréninku u jedinců s T1DM.
Metody: Do této randomizované klinické studie bude přijato 27 sedavých pacientů s T1DM (18-40 let). Dobrovolníci před zařazením do studie podepíší informovaný písemný souhlas, který schválila Etická komise Federální univerzity v Rio Grande do Sul. Zpočátku se všichni jedinci zúčastní kontrolního období trvajícího čtyři týdny, ve kterém budou požádáni, aby udržovali obvyklou úroveň fyzické aktivity a obvyklý stravovací režim. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do tří skupin: HIIT, ST nebo ST+HIIT, každá po dobu deseti týdnů, s tréninky prováděnými třikrát týdně na cyklistických ergometrech a/nebo posilovacích strojích. Protokol HIIT se bude skládat z 10 x 1 min cyklistických cyklů provedených ~90% maximální srdeční frekvence proložené 1 min aktivního zotavení. ST se bude skládat ze tří sérií prováděných s maximální zátěží 10 opakování v sedmi cvicích. Účastníci ST+HIIT provedou oba tréninkové protokoly ve stejné relaci.
Před kontrolním obdobím a před a po intervencích budou posouzeny/provedeny testy submaximální síly, test kardiorespirační zdatnosti, 3denní dietní záznam a odběry krve. Tělesné složení bude hodnoceno před a po tréninkovém období. Ve 4. týdnu intervencí budou hodnoceny testy submaximální síly a test kardiorespirační zdatnosti pro úpravu zátěže.
Podle normality dat bude k určení rozdílů před a po kontrolním období použit párový Studentův t test nebo Wilcoxonův znaménkový rank test. Homogenita rozptylů bude potvrzena Mauchlyho testem a na stupně volnosti bude aplikována Greenhouse-Geisserova korekce v případě porušení předpokladu kulovitosti. Výsledky krve, maximální příjem kyslíku a hodnoty síly budou analyzovány pomocí dvoucestné ANOVA (3 podmínky vs 2krát) s opakovanými měřeními a následnou Bonferroni post hoc analýzou, pokud je to nutné. Bude použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA) a statistická významnost nastavena na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbAlc < 10 %;
- Žili s T1DM alespoň čtyři roky;
- Fyzicky neaktivní stav (< 150 minut samostatně uváděné strukturované fyzické aktivity týdně v předchozích třech měsících).
Kritéria vyloučení:
- Kreatinin > 1,3 mg/dl;
- Kardiovaskulární choroby;
- retinopatie;
- Těžká poranění pohybového aparátu;
- Nedávné infekce;
- Použití antioxidačních doplňků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokoly cvičení
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: HIIT, ST nebo ST v kombinaci s HIIT (ST+HIIT).
Každý tréninkový protokol bude trvat 10 týdnů, což jsou první dva týdny navržené tak, aby se účastníci postupně přizpůsobili příslušnému tréninkovému protokolu, se sezeními třikrát týdně ve dnech, které po sobě nejdou.
|
HIIT sezení budou prováděna na cyklových ergometrech a budou sestávat z 10 x 60s cyklovacích intervalů proložených 60s zotavením.
Jednotlivé zátěže budou vybrány tak, aby vyvolaly ~90% maximální tepové frekvence dosažené v testu kardiorespirační zdatnosti (HRmax).
Pasivní nebo aktivní zotavení bude poskytnuto mezi vysoce intenzivními stimuly.
Každá tréninková lekce bude zahrnovat 3minutové zahřátí a 2minutové ochlazení prováděné ~50% (HRmax), celkem 25 minut.
Tento zásah bude trvat 10 týdnů.
ST protokol se bude skládat ze tří sérií prováděných při maximální váze, kterou by účastníci mohli osmkrát hýbat dobrou technikou v následujících cvicích: bench press na zádech (pectoralis major), leg press (quadriceps, biceps femoris, gluteus maximus), lat pulldown (latissimus dorsi ), extenze nohou (quadriceps), tlak na ramena (deltoidy), stočení nohou (biceps femoris) a břišní křup (břišní svaly).
Mezi sériemi bude mít 1 minutu pauzu, celkem tedy přibližně 35 minut ST.
Tento zásah bude trvat 10 týdnů.
Účastníci ve skupině ST+HIIT provedou výše popsané ST a HIIT (v tomto pořadí) ve stejném tréninku, který trvá přibližně 60 minut.
Tento zásah bude trvat 10 týdnů.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní období
Před intervencemi (cvičebními protokoly) se všichni účastníci zúčastní kontrolního období trvajícího jeden měsíc, kde budou účastníci povzbuzováni, aby udržovali svůj navyklý životní styl a obvyklé stravovací návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Konec 10týdenního cvičení
|
Hladiny HbA1c budou stanoveny v automatickém analyzátoru.
|
Konec 10týdenního cvičení
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α)
Časové okno: Konec 10týdenního cvičení
|
Plazmatické hladiny TNF-a budou stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem za použití komerčních souprav pro člověka podle pokynů výrobce.
|
Konec 10týdenního cvičení
|
|
Aktivita mitochondriální superoxiddismutázy (MnSOD).
Časové okno: Konec 10týdenního cvičení
|
Aktivita izoformy MnSOD bude měřena spektrofotometricky v supernatantech mononukleárních buněk podle výše popsané metody.
|
Konec 10týdenního cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53935916.9.0000.5347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .