- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02939768
Inverkan av olika typer av träningsträning på biokemiska markörer hos insulinberoende patienter
Effekter av högintensiv intervallträning och/eller styrketräning på parametrar för inflammatorisk, oxidativ stress och glykemisk metabolism hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Bakgrund: Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) kännetecknas av förstörelse av β-celler och därav följande förlust av insulinutsöndring på grund av en autoimmun process, vilket är associerat med ökad kardiovaskulär risk, oxidativ stress och inflammation.
Med tanke på att de flesta med T1DM inte når rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet på grund av oro för det snabba blodsockerfallet och ursäkten "tidbrist", bör kortare träningspass som ger flera fördelar uppmuntras. Detta arbete syftar alltså till att jämföra effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT), styrketräning (ST) och båda interventioner på flera blodmarkörer och funktionsparametrar hos T1DM-patienter.
Studiehypotes: (1) ST+HIIT kommer att vara mer fördelaktigt än HIIT, vilket i sin tur kommer att vara mer fördelaktigt än ST, på modifiering av blodnivåer av pro- och antiinflammatoriska, pro- och antioxidant-, lipid-, njur- och glukosmetabolismparametrar och (2) ST+HIIT kommer att vara mer fördelaktigt än HIIT, vilket i sin tur kommer att vara mer fördelaktigt än ST, på modifiering av funktionella parametrar, kroppssammansättning och maximalt syreupptag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Typ 1-diabetes mellitus (T1DM), som representerar 5-10 % av de totala fallen av diabetes mellitus, kännetecknas av förstörelse av β-celler och därav följande förlust av insulinutsöndring på grund av en autoimmun process. Hos diabetespatienter är mikro (nefropati, neuropati och retinopati) och makrovaskulära (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, stroke) komplikationer viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet. Det rekommenderas att diabetiker utför minst 150 minuter (min) per vecka av måttlig aerob träning fördelat på minst tre dagar per vecka, förutom att utföra styrketräning (ST) två eller flera dagar i veckan. Med tanke på att de flesta personer med T1DM inte når rekommenderade nivåer av fysisk aktivitet på grund av rädsla för hypoglykemi och "brist på tid", bör kortare träningspass som ger flera fördelar uppmuntras. Omvänt har granskningsstudier visat att pass sammansatta av ST-övningar eller högintensiv intervallträning (HIIE) minskar risken för hypoglykemi under eller efter den fysiska ansträngningen, jämfört med kontinuerlig aerob träning hos T1DM-patienter, troligen via ökad glukosproduktion i levern och övergående hämning av perifert glukosupptag. Högintensiv intervallträning (HIIT) är känd genom att förbättra glykemisk kontroll och muskelanpassningar på lipidmetabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus, även om inga studier har använt denna träningsmodell på T1DM-individer.
Metoder: Tjugosju stillasittande T1DM-patienter (18-40 år) kommer att rekryteras till denna randomiserade kliniska prövning. Volontärer kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke före registrering i studien, som godkändes av etikkommittén vid Federal University of Rio Grande do Sul. Inledningsvis kommer alla individer att delta i en kontrollperiod på fyra veckor, där de kommer att uppmanas att behålla sin vanliga nivå av fysisk aktivitet och det vanliga ätmönstret. Därefter kommer deltagarna att randomiseras i tre grupper: HIIT, ST eller ST+HIIT, var och en på tio veckor, med träningspass som utförs tre gånger/vecka i cykelergometrar och/eller viktmaskiner. HIIT-protokollet kommer att bestå av 10 x 1 min cykelpass utförda ~90 % maximal hjärtfrekvens varvat med 1 min aktiv återhämtning. ST kommer att bestå av tre set utförda vid försökspersonernas 10 repetitioner maxbelastning i sju övningar. Deltagare i ST+HIIT kommer att utföra båda träningsprotokollen i samma session.
Före kontrollperioden och före och efter interventioner kommer submaximala styrketester, kardiorespiratoriskt konditionstest, 3-dagars dietjournal och blodprov att bedömas/utföras. Kroppssammansättningen kommer att utvärderas före och efter träningsperioden. Vid den fjärde veckan av interventioner kommer de submaximala styrketesterna och kardiorespiratoriska konditionstestet att bedömas för att justera belastningar.
Enligt normaliteten hos data kommer parat Students t-test eller Wilcoxon signerade rangtest att användas för att fastställa skillnader före och efter kontrollperioden. Variansernas homogenitet kommer att bekräftas av Mauchlys test, och en Greenhouse-Geisser-korrigering kommer att tillämpas på frihetsgraderna om sfäricitetsantagandet kränks. Blodresultat, maximalt syreupptag och styrka kommer att analyseras med en tvåvägs ANOVA (3 förhållanden mot 2 gånger) med upprepade mätningar och efterföljande Bonferroni post hoc-analys vid behov. Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA) kommer att användas och statistisk signifikans sätts till P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c < 10 %;
- Har levt med T1DM i minst fyra år;
- Fysiskt inaktiv status (< 150 min självrapporterad strukturerad fysisk aktivitet per vecka under de tre föregående månaderna).
Exklusions kriterier:
- Kreatinin > 1,3 mg/dL;
- Hjärt-kärlsjukdomar;
- Retinopati;
- Allvarliga muskuloskeletala skador;
- Senaste infektioner;
- Användning av antioxidanttillskott.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Träningsprotokoll
Deltagarna kommer att randomiseras i en av tre grupper: HIIT, ST eller ST kombinerat med HIIT (ST+HIIT).
Varje träningsprotokoll kommer att pågå i 10 veckor, vilket är de första två veckorna utformade för deltagarnas gradvisa anpassningar till respektive träningsprotokoll, med pass utförda tre gånger i veckan under icke på varandra följande dagar.
|
HIIT-sessionerna kommer att utföras på cykelergometrar och kommer att bestå av 10 x 60 s cykelintervall varvat med 60 s återhämtning.
Individuella arbetsbelastningar kommer att väljas för att framkalla ~90 % av maximal hjärtfrekvens som uppnåtts i det kardiorespiratoriska konditionstestet (HRmax).
En passiv eller aktiv återhämtning kommer att ges bland högintensiv stimulans.
Varje träningspass kommer att inkludera 3-minuters uppvärmning och 2-minuters nedkylningsfas utförd ~50% (HRmax), totalt 25 min.
Denna intervention kommer att pågå i 10 veckor.
ST-protokollet kommer att bestå av tre set utförda med maximal vikt som deltagarna kan röra sig åtta gånger med bra teknik i följande övningar: ryggbänk (pectoralis major), benpress (quadriceps, biceps femoris, gluteus maximus), lat pulldown (latissimus dorsi) ), benförlängning (quadriceps), axelpress (deltoiderna), bencurl (biceps femoris) och bukknas (bukmuskler).
Det kommer att ges 1 minuts vila mellan serierna, vilket totalt ger cirka 35 min ST.
Denna intervention kommer att pågå i 10 veckor.
Deltagare i ST+HIIT-gruppen kommer att utföra ST och HIIT (i denna ordning) som beskrivs ovan i samma träningspass, som varar i cirka 60 minuter.
Denna intervention kommer att pågå i 10 veckor.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollperiod
Före interventioner (träningsprotokoll) kommer alla deltagare att delta i en kontrollperiod på en månad, där deltagarna kommer att uppmuntras att behålla sin vanliga livsstil och vanliga kostvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Slut på 10-veckors träningsperiod
|
HbA1c-nivåer kommer att bestämmas i den automatiska analysatorn.
|
Slut på 10-veckors träningsperiod
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Slut på 10-veckors träningsperiod
|
Plasmanivåerna av TNF-α kommer att bestämmas genom enzymkopplad immunosorbentanalys med användning av kommersiella kit för människor, enligt tillverkarens instruktioner.
|
Slut på 10-veckors träningsperiod
|
Mitokondriell superoxiddismutas (MnSOD) aktivitet
Tidsram: Slut på 10-veckors träningsperiod
|
MnSOD-isoformaktivitet kommer att mätas spektrofotometriskt i supernatanter av mononukleära celler, enligt en metod som tidigare beskrivits.
|
Slut på 10-veckors träningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53935916.9.0000.5347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning (HIIT)
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering