- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939768
Einfluss verschiedener Arten von Bewegungstraining auf biochemische Marker insulinabhängiger Patienten
Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining und/oder Krafttraining auf entzündliche, oxidative Stress- und glykämische Stoffwechselparameter bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten
Hintergrund: Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist durch die Zerstörung von β-Zellen und den daraus resultierenden Verlust der Insulinsekretion aufgrund eines Autoimmunprozesses gekennzeichnet, der mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, oxidativem Stress und Entzündungen verbunden ist.
In Anbetracht dessen, dass die meisten Menschen mit T1DM das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität aufgrund von Bedenken hinsichtlich des schnellen Abfalls des Blutzuckers und der Ausrede „Zeitmangel“ nicht erreichen, sollten kürzere Trainingseinheiten, die mehrere Vorteile bieten, gefördert werden. Daher zielt diese Arbeit darauf ab, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT), Krafttraining (ST) und beiden Interventionen auf mehrere Blutmarker und funktionelle Parameter bei T1DM-Patienten zu vergleichen.
Studienhypothese: (1) ST+HIIT wird vorteilhafter als HIIT sein, was wiederum vorteilhafter als ST sein wird, bei der Veränderung der Blutspiegel von pro- und entzündungshemmenden, pro- und antioxidativen, Lipid-, Nieren- und Glukosestoffwechselparametern und (2) ST+HIIT ist vorteilhafter als HIIT, das wiederum vorteilhafter als ST ist, wenn es um die Änderung der funktionellen Parameter, der Körperzusammensetzung und der maximalen Sauerstoffaufnahme geht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), der 5–10 % aller Fälle von Diabetes mellitus ausmacht, ist durch die Zerstörung von β-Zellen und den daraus resultierenden Verlust der Insulinsekretion aufgrund eines Autoimmunprozesses gekennzeichnet. Bei Diabetikern sind mikro- (Nephropathie, Neuropathie und Retinopathie) und makrovaskuläre (koronare arterielle Verschlusskrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall) Komplikationen die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Es wird empfohlen, dass Diabetiker mindestens 150 Minuten (min) pro Woche moderates aerobes Training durchführen, das auf mindestens drei Tage pro Woche verteilt ist, zusätzlich zum Krafttraining (ST) an zwei oder mehr Tagen der Woche. In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Menschen mit T1DM aus Angst vor Hypoglykämie und „Zeitmangel“ das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität nicht erreichen, sollten kürzere Trainingseinheiten, die mehrere Vorteile bieten, gefördert werden. Umgekehrt haben Übersichtsstudien gezeigt, dass Sitzungen, die aus ST-Übungen oder hochintensiven Intervallübungen (HIIE) bestehen, das Risiko einer Hypoglykämie während oder nach der körperlichen Anstrengung im Vergleich zu kontinuierlicher aerober Übung bei T1DM-Patienten verringern, wahrscheinlich über eine erhöhte hepatische Glukoseproduktion und vorübergehende Hemmung der peripheren Glukoseaufnahme. Das hochintensive Intervalltraining (HIIT) ist dafür bekannt, dass es die glykämische Kontrolle und muskuläre Anpassungen des Fettstoffwechsels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert, obwohl keine Studien dieses Trainingsmodell bei T1DM-Patienten verwendet haben.
Methoden: Siebenundzwanzig sesshafte T1DM-Patienten (18-40 Jahre) werden für diese randomisierte klinische Studie rekrutiert. Die Freiwilligen unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung, die von der Ethikkommission der Bundesuniversität von Rio Grande do Sul genehmigt wurde. Zunächst nehmen alle Personen an einer vierwöchigen Kontrollphase teil, in der sie aufgefordert werden, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität und das gewohnte Essverhalten beizubehalten. Danach werden die Teilnehmer in drei Gruppen randomisiert: HIIT, ST oder ST+HIIT, jeweils zehn Wochen lang, mit Trainingseinheiten, die dreimal pro Woche auf Fahrradergometern und/oder Kraftgeräten durchgeführt werden. Das HIIT-Protokoll besteht aus 10 x 1-minütigen Radläufen, die bei ~90 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt werden, unterbrochen von 1-minütiger aktiver Erholung. ST besteht aus drei Sätzen, die mit der maximalen Belastung von 10 Wiederholungen der Probanden in sieben Übungen durchgeführt werden. Teilnehmer am ST+HIIT führen beide Trainingsprotokolle in derselben Sitzung durch.
Vor der Kontrollperiode und vor und nach Eingriffen werden submaximale Krafttests, kardiorespiratorischer Fitnesstest, 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen und Blutabnahmen bewertet/durchgeführt. Die Körperzusammensetzung wird vor und nach der Trainingszeit bewertet. In der 4. Interventionswoche werden die submaximalen Krafttests und der kardiorespiratorische Fitnesstest zur Anpassung der Belastungen bewertet.
Entsprechend der Normalität der Daten werden der gepaarte Student-t-Test oder der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um die Unterschiede vor und nach der Kontrollperiode zu bestimmen. Die Homogenität der Varianzen wird durch den Mauchly-Test bestätigt, und eine Greenhouse-Geisser-Korrektur wird auf die Freiheitsgrade angewendet, wenn die Sphärizitätsannahme verletzt wird. Blutergebnisse, maximale Sauerstoffaufnahme und Kraftwerte werden mit einer zweifachen ANOVA (3 Bedingungen vs. 2 Mal) mit wiederholten Messungen und anschließender Post-hoc-Analyse nach Bonferroni, falls erforderlich, analysiert. Statistical Package for Social Sciences (SPSS 19.0 Inc, Chicago, USA) wird verwendet und die statistische Signifikanz auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c < 10 %;
- mindestens vier Jahre mit T1DM gelebt haben;
- Körperlich inaktiver Status (< 150 min selbstberichtete strukturierte körperliche Aktivität pro Woche in den letzten drei Monaten).
Ausschlusskriterien:
- Kreatinin > 1,3 mg/dL;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Retinopathie;
- Schwere Muskel-Skelett-Verletzungen;
- kürzliche Infektionen;
- Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Übungsprotokolle
Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen randomisiert: HIIT, ST oder ST kombiniert mit HIIT (ST+HIIT).
Jedes Trainingsprotokoll dauert 10 Wochen, wobei die ersten zwei Wochen darauf ausgelegt sind, die Teilnehmer schrittweise an das jeweilige Trainingsprotokoll anzupassen, wobei die Sitzungen dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden.
|
Die HIIT-Sitzungen werden auf Fahrradergometern durchgeführt und bestehen aus 10 x 60-s-Fahrradintervallen, unterbrochen von 60-s-Erholung.
Individuelle Arbeitsbelastungen werden ausgewählt, um ~90 % der maximalen Herzfrequenz hervorzurufen, die im kardiorespiratorischen Fitnesstest (HFmax) erreicht wird.
Bei hochintensiven Stimuli wird eine passive oder aktive Erholung gegeben.
Jede Trainingseinheit umfasst eine 3-minütige Aufwärm- und eine 2-minütige Abkühlphase, die zu ~50 % (HFmax) durchgeführt wird, insgesamt 25 Minuten.
Dieser Eingriff dauert 10 Wochen.
Das ST-Protokoll besteht aus drei Sätzen, die mit maximalem Gewicht ausgeführt werden, das die Teilnehmer acht Mal mit guter Technik in den folgenden Übungen bewegen können: Bankdrücken in Rückenlage (Pectoralis major), Beinpresse (Quadrizeps, Bizeps femoris, Gluteus maximus), Latzug (Latissimus dorsi). ), Beinstrecker (Quadrizeps), Schulterpresse (Deltamuskeln), Beinbeuger (Bizeps Femoris) und Bauchpresse (Bauchmuskeln).
Es wird eine 1-minütige Pause zwischen den Serien gegeben, was ungefähr 35 Minuten ST entspricht.
Dieser Eingriff dauert 10 Wochen.
Die Teilnehmer der ST+HIIT-Gruppe führen ST und HIIT (in dieser Reihenfolge) wie oben beschrieben in derselben Trainingseinheit aus, die ungefähr 60 Minuten dauert.
Dieser Eingriff dauert 10 Wochen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollzeitraum
Vor Interventionen (Übungstrainingsprotokollen) nehmen alle Teilnehmer an einer einmonatigen Kontrollphase teil, in der die Teilnehmer ermutigt werden, ihren gewohnten Lebensstil und ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ende des 10-wöchigen Ausübungszeitraums
|
Die HbA1c-Werte werden im Analyseautomaten bestimmt.
|
Ende des 10-wöchigen Ausübungszeitraums
|
|
Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Ende des 10-wöchigen Ausübungszeitraums
|
Die Plasmaspiegel von TNF-α werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest unter Verwendung kommerzieller Kits für Menschen gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
|
Ende des 10-wöchigen Ausübungszeitraums
|
|
Aktivität der mitochondrialen Superoxiddismutase (MnSOD).
Zeitfenster: Ende des 10-wöchigen Ausübungszeitraums
|
Die Aktivität der MnSOD-Isoform wird spektrophotometrisch in Überständen mononukleärer Zellen gemäß einem zuvor beschriebenen Verfahren gemessen.
|
Ende des 10-wöchigen Ausübungszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eckstein ML, Farinha JB, McCarthy O, West DJ, Yardley JE, Bally L, Zueger T, Stettler C, Boff W, Reischak-Oliveira A, Riddell MC, Zaharieva DP, Pieber TR, Muller A, Birnbaumer P, Aziz F, Brugnara L, Haahr H, Zijlstra E, Heise T, Sourij H, Roden M, Hofmann P, Bracken RM, Pesta D, Moser O. Differences in Physiological Responses to Cardiopulmonary Exercise Testing in Adults With and Without Type 1 Diabetes: A Pooled Analysis. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):240-247. doi: 10.2337/dc20-1496. Epub 2020 Nov 12.
- Farinha JB, Ramis TR, Vieira AF, Macedo RCO, Rodrigues-Krause J, Boeno FP, Schroeder HT, Muller CH, Boff W, Krause M, De Bittencourt PIH Jr, Reischak-Oliveira A. Glycemic, inflammatory and oxidative stress responses to different high-intensity training protocols in type 1 diabetes: A randomized clinical trial. J Diabetes Complications. 2018 Dec;32(12):1124-1132. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2018.09.008. Epub 2018 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53935916.9.0000.5347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .