- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02943265
통합 안전망 시스템에서 복잡한 암 생존자를 위한 진료 조정
통합 안전망 시스템에서 복잡한 암 생존자를 위한 치료 조정(Project Connect)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 실용적인 시도입니다. 연구자들은 하나 이상의 보행에 민감한 만성 질환(당뇨병, 고혈압, 만성 폐 질환, 만성 신장 질환)이 있는 환자의 뚜렷한 단면에 대해 중재 전후에 데이터를 수집하는 준실험 설계를 제안합니다. , 우울증 또는 심장병) Parkland Health & Hospital 시스템(Dallas, TX)에서 유방암, 대장암 또는 부인과암(복합암 생존자)으로 새로 진단되었습니다.
파크랜드는 "일차 진료 변경 모델"에 따라 품질 보증/품질 개선 활동(목표 1)의 일환으로 통합 안전망 시스템에서 복합암 생존자에 대한 진료를 개선하기 위해 증거 기반 진료 조정 전략을 구현할 예정입니다. 연구에서는 이러한 전략이 안전망 환경에서 어떻게 구현되는지(목표 3), 그리고 이러한 전략을 구현하면 파크랜드 보건 및 병원 시스템 내에서 치료 조정 및 치료 결과(목표 2)가 향상되는지 여부를 종합적으로 평가할 것입니다. 조사관들은 1개 이상의 널리 퍼진 만성 질환을 앓고 있는 약 1000명의 새로운 생존자가 자격을 갖출 것으로 예상합니다. 이 프로젝트에는 정기적인 추적 관찰 및 관리에 대한 증거가 불충분하여 현장 및 전이성 질환(0기 및 IV기)으로 진단된 환자는 포함되지 않습니다. 후자 중 다수는 증상 관리를 위한 적극적인 치료를 무기한으로 계속합니다. 포함되도록 선택된 만성 질환은 암 생존자가 파크랜드뿐만 아니라 전국적으로 겪고 있는 가장 널리 퍼진 질환입니다.
- 목표 1: (품질 보증/개선) 세 가지 증거 기반 치료 조정 전략을 결합하여 파크랜드에서 약 1000명의 복잡한 암 생존자를 위해 시스템 수준 EMR 중심 개입을 구현합니다. (1) 일차 진료와 종양학 진료 사이의 환자 전환을 촉진하기 위한 EMR 기반 등록, (2) 복잡한 진료 팀 내에서 진료 조정 교육을 받은 전문 간호사를 같은 위치에 배치, (3) 코칭 및 기술 지원을 통해 팀워크를 강화합니다.
- 목표 2: (연구 구성요소) 구현 전후에 결과를 측정한 엄격한 준실험 설계를 사용하여 시스템 및 환자 수준 결과에 대한 전략의 효율성을 테스트합니다.
- 목표 3: (연구 구성 요소) 구현을 촉진하거나 방해하고 암 유무에 관계없이 복잡한 환자 간의 치료 조정 경험에 차이를 초래하는 시스템 및 환자 요인을 설명합니다. 조사관은 정량적(EMR 데이터, 환자 설문조사) 및 정성적(구조화된 관찰, 환자 및 의료 제공자 인터뷰, EMR 감사) 데이터를 전체적으로 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 그리고 1기-3기 발병 유방암 또는 대장암으로 진단되었습니다.
- 그리고 다음과 같이 널리 퍼진 보행에 민감한 만성 질환(당뇨병, 고혈압, 만성 폐질환, 만성 신장 질환, 우울증 또는 심장 질환) 중 하나 이상이 있는 경우.
제외 기준:
- 제자리 암 환자(0기) 및 전이성 질환 환자(IV기)
- 또는 청력이나 언어 장애가 있는 환자;
- 또는 영어나 스페인어를 구사할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합치료 생존자
치료 조정 전략을 받을 연구 대상 환자.
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공동 배치 진료 코디네이터는 EMR 기반 레지스트리를 사용하여 일차 진료와 종양학 진료 간의 환자 전환을 촉진하고 코칭 및 기술 지원을 통해 팀워크를 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 및 후속 암 감시에 대한 치료 품질 지침을 충족하는 복잡한 암 생존자의 비율
기간: 5 년
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복합만성질환 및 후속 암 감시에 대한 진료 품질 지침을 충족하는 복합암 생존자의 비율
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5 년
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치료에 대한 환자의 인식(규모)
기간: 기준시점, 6개월, 12개월에 투여
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치료 조정에 대한 환자 보고 인식은 검증된 Picker 환자 경험 설문지에서 채택한 치료 조정 차원을 사용하여 측정되었습니다.
본 연구에 사용된 적응형 버전은 8개 항목으로 구성되었으며 기준 시점과 6개월 및 12개월 추적 관찰 시에 투여되었습니다.
각 항목의 가중치는 1~3이며, 누적 진료 조정 점수는 8~24점 척도로 모든 설문 항목을 합산한 것입니다.
점수가 낮을수록 진료 조정이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준시점, 6개월, 12개월에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 환자의 인식(규모)
기간: 기준시점, 6개월, 12개월에 투여
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기준시점, 6개월, 12개월에 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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