- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943265
Omsorgskoordinering for komplekse kreftoverlevere i et integrert sikkerhetsnettsystem
Omsorgskoordinering for komplekse kreftoverlevere i et integrert sikkerhetsnettsystem (Project Connect)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en pragmatisk prøvelse. Etterforskerne foreslår et kvasi-eksperimentelt design der data vil bli samlet inn både før og etter intervensjon på distinkte tverrsnitt av pasienter med en eller flere svært utbredte ambulatorisk sensitive kroniske tilstander (diabetes, hypertensjon, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom). , depresjon eller hjertesykdom) og nylig diagnostisert med brystkreft, kolorektal eller gynekologisk kreft (overlevende av komplekse kreftformer) i Parkland Health & Hospital-systemet (Dallas, TX).
Veiledet av "Primary Care Change Model", vil Parkland implementere evidensbaserte omsorgskoordineringsstrategier for å forbedre omsorgen for komplekse kreftoverlevere i dette integrerte sikkerhetsnettsystemet som en del av kvalitetssikrings-/kvalitetsforbedringsaktiviteter (Mål 1), deretter studien vil omfattende evaluere hvordan disse strategiene implementeres i sikkerhetsnettinnstillingen (Mål 3), og om implementering av disse strategiene forbedrer omsorgskoordinering og omsorgsresultater (Mål 2) innenfor Parkland Health and Hospital System. Etterforskerne forventer at omtrent 1000 nye overlevende med ≥ 1 utbredt kronisk tilstand er kvalifisert. Prosjektet inkluderer ikke pasienter diagnostisert med in situ og metastatisk sykdom (stadier 0 og IV) på grunn av utilstrekkelig bevis for rutinemessig oppfølging og behandling; mange av de sistnevnte fortsetter på ubestemt tid med aktiv behandling for symptombehandling. De kroniske tilstandene som er valgt for inkludering er de mest utbredte tilstandene kreftoverlevere har i Parkland så vel som nasjonalt.
- Mål 1: (Kvalitetssikring/forbedring) Implementere en EMR-drevet intervensjon på systemnivå for omtrent 1000 komplekse kreftoverlevere ved Parkland, ved å kombinere tre evidensbaserte omsorgskoordineringsstrategier; (1) EMR-drevet register for å lette pasientoverganger mellom primærhelsetjenesten og onkologisk omsorg, (2) samlokalisere en sykepleier som er opplært i omsorgskoordinering i et komplekst omsorgsteam, og (3) forbedre teamarbeid gjennom coaching og teknisk assistanse;
- Mål 2: (Forskningskomponent) Test effektiviteten av strategiene på system- og pasientnivåutfall ved å bruke et strengt, kvasi-eksperimentelt design med utfall målt før og etter implementering;
- Mål 3: (Forskningskomponent) Belyse system- og pasientfaktorer som letter eller hindrer implementering og resulterer i forskjeller i opplevelser av omsorgskoordinering mellom komplekse pasienter med og uten kreft. Etterforskerne vil samle inn kvantitative (EMR-data, pasientundersøkelser) og kvalitative (strukturerte observasjoner, pasient- og leverandørintervjuer, EMR-revisjoner) data gjennomgående.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år;
- OG diagnostisert med Stage I-III-tilfelle bryst- eller tykktarmskreft;
- OG med en eller flere av følgende svært utbredte ambulerende sensitive kroniske tilstander (diabetes, hypertensjon, kronisk lungesykdom, kronisk nyresykdom, depresjon eller hjertesykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med in situ kreft (stadium 0) og de med metastatisk sykdom (stadium IV);
- ELLER Pasienter med nedsatt hørsel eller tale;
- ELLER manglende evne til å snakke engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlevende i kompleks omsorg
Pasienter som er kvalifisert for studien som vil motta Care Coordination Strategies.
|
Samlokalisert omsorgskoordinator vil bruke EMR-drevet register for å lette pasientoverganger mellom primærhelsetjenesten og onkologisk omsorg og forbedre teamarbeid gjennom coaching og teknisk assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av komplekse kreftoverlevere som oppfyller retningslinjer for omsorgskvalitet for kroniske lidelser og oppfølging av kreftovervåking
Tidsramme: 5 år
|
Andel komplekse kreftoverlevere som oppfyller retningslinjer for kvalitet på omsorg for flere kroniske tilstander og oppfølging av kreftovervåking
|
5 år
|
|
Pasientens oppfatning av omsorg (skala)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapportert oppfatning av omsorgskoordinering ble målt ved hjelp av Coordination of Care-dimensjonen tilpasset fra det validerte Picker Patient Experience Questionnaire.
Den tilpassede versjonen som ble brukt i denne studien besto av åtte elementer og ble administrert ved baseline og ved 6 og 12 måneders oppfølging.
Hvert element er vektet fra 1 til 3, og den kumulative koordinasjonspoengsummen er summeringen av alle undersøkelseselementene på en skala fra 8 til 24.
En lavere skår indikerer bedre omsorgskoordinering.
|
Administrert ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens oppfatning av omsorg (skala)
Tidsramme: Administrert ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Administrert ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 102015-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .