- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943265
Pflegekoordination für Überlebende komplexer Krebserkrankungen in einem integrierten Sicherheitsnetzsystem
Pflegekoordination für komplexe Krebsüberlebende in einem integrierten Sicherheitsnetzsystem (Project Connect)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist ein pragmatischer Versuch. Die Forscher schlagen ein quasi-experimentelles Design vor, bei dem sowohl vor als auch nach der Intervention Daten zu unterschiedlichen Querschnitten von Patienten mit einer oder mehreren hochprävalenten ambulant sensiblen chronischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung) gesammelt werden , Depression oder Herzerkrankung) und mit neu diagnostiziertem Brust-, Darm- oder gynäkologischem Krebs (Überlebende komplexer Krebserkrankungen) im Parkland Health & Hospital System (Dallas, TX).
Basierend auf dem „Primary Care Change Model“ wird Parkland im Rahmen von Qualitätssicherungs-/Qualitätsverbesserungsaktivitäten (Ziel 1) evidenzbasierte Strategien zur Pflegekoordinierung implementieren, um die Versorgung komplexer Krebsüberlebender in diesem integrierten Sicherheitsnetzsystem zu verbessern Die Studie wird umfassend bewerten, wie diese Strategien im Sicherheitsnetz umgesetzt werden (Ziel 3) und ob die Umsetzung dieser Strategien die Pflegekoordination und die Pflegeergebnisse verbessert (Ziel 2) innerhalb des Parkland Health and Hospital Systems. Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 1.000 neue Überlebende mit ≥ 1 vorherrschender chronischer Erkrankung in Frage kommen. Das Projekt umfasst keine Patienten, bei denen eine In-situ- und Metastasenerkrankung (Stadium 0 und IV) diagnostiziert wurde, da die Evidenz für eine routinemäßige Nachsorge und Behandlung nicht ausreicht. Viele der Letzteren setzen die aktive Behandlung zur Symptombehandlung auf unbestimmte Zeit fort. Die zur Aufnahme ausgewählten chronischen Erkrankungen sind die häufigsten Erkrankungen, unter denen Krebsüberlebende sowohl in Parkland als auch auf nationaler Ebene leiden.
- Ziel 1: (Qualitätssicherung/-verbesserung) Implementierung einer EMR-gesteuerten Intervention auf Systemebene für etwa 1000 Überlebende komplexer Krebserkrankungen in Parkland, wobei drei evidenzbasierte Strategien zur Pflegekoordinierung kombiniert werden; (1) EMR-gesteuertes Register, um Patientenübergänge zwischen Primärversorgung und onkologischer Versorgung zu erleichtern, (2) einen in der Pflegekoordination geschulten Krankenpfleger in einem komplexen Pflegeteam unterzubringen und (3) die Teamarbeit durch Coaching und technische Unterstützung zu verbessern;
- Ziel 2: (Forschungskomponente) Testen Sie die Wirksamkeit der Strategien auf Ergebnisse auf System- und Patientenebene unter Verwendung eines strengen, quasi-experimentellen Designs, wobei die Ergebnisse vor und nach der Implementierung gemessen werden;
- Ziel 3: (Forschungskomponente) Aufklärung von System- und Patientenfaktoren, die die Umsetzung erleichtern oder behindern und zu unterschiedlichen Erfahrungen in der Pflegekoordination zwischen komplexen Patienten mit und ohne Krebs führen. Die Ermittler werden durchgehend quantitative (EMR-Daten, Patientenbefragungen) und qualitative (strukturierte Beobachtungen, Patienten- und Anbieterinterviews, EMR-Audits) Daten sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre;
- UND bei denen Brust- oder Darmkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde;
- UND mit einer oder mehreren der folgenden weit verbreiteten, ambulant sensiblen chronischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Depression oder Herzerkrankung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit In-situ-Krebs (Stadium 0) und Patienten mit metastasierender Erkrankung (Stadium IV);
- ODER Patienten mit eingeschränktem Hör- oder Sprachvermögen;
- ODER Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überlebende komplexer Pflege
Für die Studie geeignete Patienten, die Strategien zur Pflegekoordination erhalten.
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Der am selben Ort ansässige Pflegekoordinator wird ein EMR-gesteuertes Register verwenden, um Patientenübergänge zwischen der Primärversorgung und der Onkologieversorgung zu erleichtern und die Teamarbeit durch Coaching und technische Unterstützung zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Überlebenden komplexer Krebserkrankungen, die die Richtlinien zur Qualität der Pflege bei chronischen Erkrankungen und zur Krebsnachsorgeüberwachung erfüllen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anteil der Überlebenden komplexer Krebserkrankungen, die die Qualitätsrichtlinien für die Versorgung mehrerer chronischer Erkrankungen und die Krebsnachsorgeüberwachung erfüllen
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5 Jahre
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Patientenwahrnehmung der Pflege (Skala)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten verabreicht
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Die vom Patienten berichtete Wahrnehmung der Pflegekoordination wurde mithilfe der Dimension „Koordination der Pflege“ gemessen, die aus dem validierten Picker-Fragebogen zur Patientenerfahrung übernommen wurde.
Die in dieser Studie verwendete angepasste Version bestand aus acht Elementen und wurde zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten der Nachbeobachtung verabreicht.
Jeder Punkt wird mit einer Gewichtung von 1 bis 3 gewichtet und der kumulative Pflegekoordinationswert ist die Summe aller Umfragepunkte auf einer Skala von 8 bis 24.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Pflegekoordination hin.
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Wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenwahrnehmung der Pflege (Skala)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten verabreicht
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Wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 102015-090
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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