- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943265
Coordination des soins pour les survivants d'un cancer complexe dans un système de filet de sécurité intégré
Coordination des soins pour les survivants d'un cancer complexe dans un système de filet de sécurité intégré (Project Connect)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est un essai pragmatique. Les enquêteurs proposent une conception quasi-expérimentale où les données seront collectées à la fois avant et après l'intervention sur des échantillons distincts de patients atteints d'une ou plusieurs maladies chroniques sensibles aux soins ambulatoires très répandues (diabète, hypertension, maladie pulmonaire chronique, maladie rénale chronique). , dépression ou maladie cardiaque) et nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein, colorectal ou gynécologique (survivants d'un cancer complexe) dans le système Parkland Health & Hospital (Dallas, Texas).
Guidé par le « Modèle de changement des soins primaires », Parkland mettra en œuvre des stratégies de coordination des soins fondées sur des données probantes pour améliorer les soins prodigués aux survivants d'un cancer complexe dans ce système de filet de sécurité intégré dans le cadre des activités d'assurance/amélioration de la qualité (objectif 1), puis ce L'étude évaluera de manière exhaustive comment ces stratégies sont mises en œuvre dans le contexte du filet de sécurité (objectif 3) et si la mise en œuvre de ces stratégies améliore la coordination des soins et les résultats des soins (objectif 2) au sein du système de santé et hospitalier de Parkland. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 1 000 nouveaux survivants atteints d'au moins 1 maladie chronique prévalente soient éligibles. Le projet n'inclut pas les patients diagnostiqués avec une maladie in situ et métastatique (stades 0 et IV) en raison de preuves insuffisantes pour un suivi et une prise en charge de routine ; nombre de ces derniers continuent indéfiniment un traitement actif pour gérer leurs symptômes. Les affections chroniques sélectionnées pour l'inclusion sont les affections les plus répandues chez les survivants du cancer à Parkland ainsi qu'à l'échelle nationale.
- Objectif 1 : (Assurance/amélioration de la qualité) Mettre en œuvre une intervention basée sur le DME au niveau du système pour environ 1 000 survivants d'un cancer complexe à Parkland, combinant trois stratégies de coordination des soins fondées sur des données probantes ; (1) un registre basé sur le DME pour faciliter les transitions des patients entre les soins primaires et les soins en oncologie, (2) colocaliser une infirmière praticienne formée à la coordination des soins au sein d'une équipe de soins complexes, et (3) améliorer le travail d'équipe grâce au coaching et à l'assistance technique ;
- Objectif 2 : (Composante de recherche) Tester l'efficacité des stratégies sur les résultats au niveau du système et des patients en utilisant une conception rigoureuse et quasi-expérimentale avec des résultats mesurés avant et après la mise en œuvre ;
- Objectif 3 : (Volet de recherche) Élucider les facteurs liés au système et aux patients qui facilitent ou entravent la mise en œuvre et entraînent des différences dans les expériences de coordination des soins entre les patients complexes avec et sans cancer. Les enquêteurs collecteront des données quantitatives (données DME, enquêtes auprès des patients) et qualitatives (observations structurées, entretiens avec les patients et les prestataires, audits DME).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans ;
- ET diagnostiqué avec un cancer du sein ou colorectal incident de stade I-III ;
- ET avec un ou plusieurs des problèmes chroniques ambulatoires très répandus suivants (diabète, hypertension, maladie pulmonaire chronique, maladie rénale chronique, dépression ou maladie cardiaque).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancers in situ (stade 0) et ceux atteints d'une maladie métastatique (stade IV) ;
- OU Patients souffrant de troubles de l'audition ou de la parole ;
- OU Incapacité de parler anglais ou espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Survivants des soins complexes
Patients éligibles à l'étude qui recevront des stratégies de coordination des soins.
|
Le coordonnateur des soins colocalisés utilisera le registre basé sur le DME pour faciliter les transitions des patients entre les soins primaires et les soins oncologiques et améliorer le travail d'équipe grâce au coaching et à l'assistance technique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de survivants d'un cancer complexe répondant aux lignes directrices sur la qualité des soins pour les affections chroniques et la surveillance de suivi du cancer
Délai: 5 années
|
Proportion de survivants d'un cancer complexe répondant aux lignes directrices en matière de qualité des soins pour plusieurs maladies chroniques et à la surveillance de suivi du cancer
|
5 années
|
|
Perception des soins par les patients (échelle)
Délai: Administré au départ, à 6 et 12 mois
|
La perception de la coordination des soins rapportée par les patients a été mesurée à l'aide de la dimension Coordination des soins adaptée du questionnaire validé sur l'expérience du patient Picker.
La version adaptée utilisée dans cette étude comprenait huit éléments et a été administrée au départ et à 6 et 12 mois de suivi.
Chaque élément est pondéré de 1 à 3 et le score cumulé de coordination des soins est la somme de tous les éléments de l'enquête sur une échelle de 8 à 24.
Un score inférieur indique une meilleure coordination des soins.
|
Administré au départ, à 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perception des soins par les patients (échelle)
Délai: Administré au départ, à 6 et 12 mois
|
Administré au départ, à 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Chercheur principal: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 102015-090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .