- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943265
Coordinación de la atención para sobrevivientes de cáncer complejo en un sistema integrado de red de seguridad
Coordinación de la atención para sobrevivientes de cáncer complejo en un sistema integrado de red de seguridad (Project Connect)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo pragmático. Los investigadores proponen un diseño cuasiexperimental en el que se recopilarán datos antes y después de la intervención en distintas secciones transversales de pacientes con una o más enfermedades crónicas sensibles a la ambulancia altamente prevalentes (diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica , depresión o enfermedad cardíaca) y recién diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal o ginecológico (sobrevivientes de cáncer complejo) en el sistema Parkland Health & Hospital (Dallas, TX).
Guiado por el "Modelo de cambio de atención primaria", Parkland implementará estrategias de coordinación de la atención basadas en evidencia para mejorar la atención a los sobrevivientes de cáncer complejos en este sistema integrado de red de seguridad como parte de las actividades de garantía y mejora de la calidad (Objetivo 1). El estudio evaluará de manera integral cómo se implementan estas estrategias en el entorno de la red de seguridad (objetivo 3) y si la implementación de estas estrategias mejora la coordinación de la atención y los resultados de la atención (objetivo 2) dentro del sistema hospitalario y de salud de Parkland. Los investigadores esperan que aproximadamente 1.000 nuevos supervivientes con ≥ 1 enfermedad crónica prevalente sean elegibles. El proyecto no incluye pacientes diagnosticados con enfermedad in situ y metastásica (Etapas 0 y IV) debido a evidencia insuficiente para el seguimiento y manejo de rutina; muchos de estos últimos continúan indefinidamente con un tratamiento activo para el manejo de los síntomas. Las afecciones crónicas seleccionadas para su inclusión son las afecciones más prevalentes que tienen los sobrevivientes de cáncer en Parkland y a nivel nacional.
- Objetivo 1: (Garantía/mejora de la calidad) Implementar una intervención impulsada por EMR a nivel de sistema para aproximadamente 1000 sobrevivientes de cáncer complejo en Parkland, combinando tres estrategias de coordinación de la atención basadas en evidencia; (1) registro impulsado por EMR para facilitar las transiciones de los pacientes entre la atención primaria y la atención oncológica, (2) ubicar conjuntamente a una enfermera especializada en coordinación de la atención dentro de un equipo de atención complejo y (3) mejorar el trabajo en equipo mediante capacitación y asistencia técnica;
- Objetivo 2: (Componente de investigación) Probar la eficacia de las estrategias en los resultados a nivel del sistema y del paciente utilizando un diseño riguroso y cuasiexperimental con resultados medidos antes y después de la implementación;
- Objetivo 3: (Componente de investigación) Dilucidar los factores del sistema y del paciente que facilitan o dificultan la implementación y resultan en diferencias en las experiencias de coordinación de la atención entre pacientes complejos con y sin cáncer. Los investigadores recopilarán datos cuantitativos (datos EMR, encuestas de pacientes) y cualitativos (observaciones estructuradas, entrevistas con pacientes y proveedores, auditorías EMR) en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años;
- Y diagnosticado con cánceres de mama o colorrectales incidentes en etapa I-III;
- Y con una o más de las siguientes afecciones crónicas sensibles a la ambulancia de alta prevalencia (diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad renal crónica, depresión o enfermedad cardíaca).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cánceres in situ (Etapa 0) y aquellos con enfermedad metastásica (Etapa IV);
- O Pacientes con problemas de audición o del habla;
- O Incapacidad para hablar inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sobrevivientes de cuidados complejos
Pacientes elegibles para el estudio que recibirán Estrategias de coordinación de la atención.
|
El coordinador de atención compartido utilizará el registro impulsado por EMR para facilitar las transiciones de los pacientes entre la atención primaria y la atención oncológica y mejorar el trabajo en equipo a través de asesoramiento y asistencia técnica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de supervivientes de cánceres complejos que cumplen las directrices de calidad de atención para enfermedades crónicas y vigilancia de seguimiento del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proporción de sobrevivientes de cáncer complejo que cumplen con las pautas de calidad de atención para múltiples enfermedades crónicas y vigilancia de seguimiento del cáncer
|
5 años
|
Percepción del paciente sobre la atención (escala)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
La percepción informada por los pacientes sobre la coordinación de la atención se midió utilizando la dimensión Coordinación de la atención adaptada del Cuestionario de experiencia del paciente de Picker validado.
La versión adaptada utilizada en este estudio constaba de ocho ítems y se administró al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Cada ítem se pondera del 1 al 3 y la puntuación acumulada de coordinación de la atención es la suma de todos los ítems de la encuesta en una escala del 8 al 24.
Una puntuación más baja indica una mejor coordinación de la atención.
|
Administrado al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percepción del paciente sobre la atención (escala)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
Administrado al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102015-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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