- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02943265
Zorgcoördinatie voor overlevenden van complexe kanker in een geïntegreerd vangnetsysteem
Zorgcoördinatie voor overlevenden van complexe kanker in een geïntegreerd vangnetsysteem (Project Connect)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een pragmatische proef. De onderzoekers stellen een quasi-experimenteel ontwerp voor waarbij gegevens zowel vóór als na de interventie zullen worden verzameld over verschillende dwarsdoorsneden van patiënten met een of meer zeer voorkomende ambulant gevoelige chronische aandoeningen (diabetes, hypertensie, chronische longziekte, chronische nierziekte , depressie of hartziekte) en onlangs gediagnosticeerd met borst-, colorectale of gynaecologische kanker (overlevenden van complexe kanker) in het Parkland Health & Hospital-systeem (Dallas, TX).
Geleid door het ‘Primary Care Change Model’ zal Parkland op bewijs gebaseerde zorgcoördinatiestrategieën implementeren om de zorg voor complexe overlevenden van kanker te verbeteren in dit geïntegreerde vangnetsysteem als onderdeel van kwaliteitsborging/kwaliteitsverbeteringsactiviteiten (Doelstelling 1). De studie zal uitgebreid evalueren hoe deze strategieën worden geïmplementeerd in de vangnetomgeving (Doelstelling 3), en of de implementatie van deze strategieën de zorgcoördinatie en zorgresultaten verbetert (Doelstelling 2) binnen het Parkland Health and Hospital System. Onderzoekers verwachten dat ongeveer 1000 nieuwe overlevenden met ≥ 1 voorkomende chronische aandoening in aanmerking zullen komen. Het project omvat geen patiënten met de diagnose in situ en gemetastaseerde ziekte (stadia 0 en IV) vanwege onvoldoende bewijs voor routinematige follow-up en behandeling; Veel van deze laatste gaan voor onbepaalde tijd door met actieve behandeling van symptoombeheersing. De chronische aandoeningen die voor opname zijn geselecteerd, zijn de meest voorkomende aandoeningen bij overlevenden van kanker, zowel in Parkland als op nationaal niveau.
- Doel 1: (Kwaliteitsborging/verbetering) Implementeren van een EMR-gestuurde interventie op systeemniveau voor ongeveer 1000 overlevenden van complexe kanker in Parkland, waarbij drie evidence-based zorgcoördinatiestrategieën worden gecombineerd; (1) EMR-gestuurd register om de overgang van patiënten tussen eerstelijnszorg en oncologische zorg te vergemakkelijken, (2) een verpleegkundig specialist die is opgeleid in zorgcoördinatie binnen een complex zorgteam onder te brengen, en (3) teamwerk te verbeteren door middel van coaching en technische assistentie;
- Doel 2: (Onderzoekscomponent) Test de effectiviteit van de strategieën op uitkomsten op systeem- en patiëntniveau met behulp van een rigoureus, quasi-experimenteel ontwerp waarbij de uitkomsten vóór en na de implementatie worden gemeten;
- Doel 3: (Onderzoekscomponent) Systeem- en patiëntfactoren inzichtelijk maken die de implementatie faciliteren of belemmeren en resulteren in verschillen in ervaringen van zorgcoördinatie tussen complexe patiënten met en zonder kanker. Onderzoekers zullen overal kwantitatieve (EMR-gegevens, patiëntenonderzoeken) en kwalitatieve (gestructureerde observaties, interviews met patiënten en zorgverleners, EMR-audits) gegevens verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar;
- EN gediagnosticeerd met stadium I-III incidentele borst- of colorectale kanker;
- EN met een of meer van de volgende zeer voorkomende, ambulant gevoelige chronische aandoeningen (diabetes, hypertensie, chronische longziekte, chronische nierziekte, depressie of hartziekte).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met in situ kankers (stadium 0) en patiënten met gemetastaseerde ziekte (stadium IV);
- OF Patiënten met een verminderd gehoor of spraak;
- OF Onvermogen om Engels of Spaans te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van complexe zorg
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en zorgcoördinatiestrategieën zullen ontvangen.
|
De co-located zorgcoördinator zal een door EMR aangestuurd register gebruiken om de transitie van patiënten tussen eerstelijnszorg en oncologische zorg te vergemakkelijken en teamwerk te verbeteren door middel van coaching en technische assistentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overlevenden van complexe kanker dat voldoet aan de richtlijnen voor zorgkwaliteit voor chronische aandoeningen en follow-up-kankersurveillance
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage overlevenden van complexe kanker dat voldoet aan de richtlijnen voor kwaliteit van zorg voor meerdere chronische aandoeningen en follow-up-kankersurveillance
|
5 jaar
|
|
Patiëntperceptie van zorg (schaal)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, 6 en 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde perceptie van zorgcoördinatie werd gemeten met behulp van de dimensie Coördinatie van zorg, aangepast aan de gevalideerde Picker Patient Experience Questionnaire.
De aangepaste versie die in dit onderzoek werd gebruikt, bestond uit acht items en werd toegediend bij aanvang en na zes en twaalf maanden follow-up.
Elk item wordt gewogen van 1 tot 3 en de cumulatieve zorgcoördinatiescore is de som van alle enquête-items op een schaal van 8 tot 24.
Een lagere score duidt op een betere zorgcoördinatie.
|
Toegediend bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntperceptie van zorg (schaal)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Toegediend bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 102015-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .