- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943265
Координация ухода за людьми, пережившими сложный рак, в рамках интегрированной системы защиты
Координация ухода за людьми, пережившими сложный рак, в рамках интегрированной системы безопасности (Project Connect)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект является прагматичным испытанием. Исследователи предлагают квазиэкспериментальный план, в котором данные будут собираться как до, так и после вмешательства на различных группах пациентов с одним или несколькими широко распространенными хроническими заболеваниями, чувствительными к амбулаторным заболеваниям (диабет, гипертония, хронические заболевания легких, хронические заболевания почек). , депрессия или болезнь сердца) и впервые диагностированный рак молочной железы, колоректальный или гинекологический рак (выжившие после сложного рака) в системе Parkland Health & Hospital (Даллас, Техас).
Руководствуясь «Моделью изменения первичной медико-санитарной помощи», Паркленд будет реализовывать научно обоснованные стратегии координации медицинской помощи для улучшения ухода за людьми, пережившими сложные онкологические заболевания, в этой интегрированной системе социальной защиты в рамках деятельности по обеспечению/повышению качества (Цель 1), а затем эта Исследование позволит всесторонне оценить, как эти стратегии реализуются в условиях системы социальной защиты (цель 3), а также улучшает ли реализация этих стратегий координацию и результаты лечения (цель 2) в рамках системы здравоохранения и больниц Паркленда. Исследователи ожидают, что около 1000 новых выживших с ≥ 1 распространенным хроническим заболеванием будут иметь право на участие в программе. В проект не включены пациенты с диагнозом in situ и метастатическим заболеванием (стадии 0 и IV) из-за недостаточности доказательств для регулярного наблюдения и ведения; многие из последних продолжают в течение неопределенного времени активное лечение для устранения симптомов. Хронические состояния, выбранные для включения, являются наиболее распространенными заболеваниями, с которыми сталкиваются выжившие после рака в Паркленде, а также на национальном уровне.
- Цель 1: (Обеспечение/улучшение качества) Внедрить вмешательство на системном уровне, основанное на EMR, примерно для 1000 больных сложным раком в Паркленде, сочетая три стратегии координации медицинской помощи, основанные на фактических данных; (1) реестр на основе электронных медицинских карт для облегчения перехода пациентов от первичной медицинской помощи к онкологической помощи, (2) размещение практикующей медсестры, обученной координации ухода, в составе комплексной бригады по уходу и (3) улучшение командной работы посредством обучения и технической помощи;
- Цель 2: (Исследовательский компонент) Проверить эффективность стратегий на результатах на уровне системы и пациента, используя строгий квазиэкспериментальный дизайн с результатами, измеренными до и после реализации;
- Цель 3: (Исследовательский компонент) Выяснить факторы системы и пациента, которые способствуют или препятствуют реализации и приводят к различиям в опыте координации помощи между сложными пациентами с раком и без него. Следователи будут собирать количественные (данные EMR, опросы пациентов) и качественные (структурированные наблюдения, интервью с пациентами и поставщиками услуг, аудит EMR) данные на протяжении всего процесса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет;
- И диагностирован рак молочной железы или колоректальный рак I-III стадии;
- И с одним или несколькими из следующих широко распространенных хронических заболеваний, чувствительных к амбулаторным заболеваниям (диабет, гипертония, хроническое заболевание легких, хроническое заболевание почек, депрессия или заболевание сердца).
Критерий исключения:
- Пациенты с раком in situ (стадия 0) и пациенты с метастатическим заболеванием (стадия IV);
- ИЛИ Пациенты с нарушениями слуха или речи;
- ИЛИ Неспособность говорить по-английски или по-испански.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие после сложного ухода
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, которые получат стратегии координации ухода.
|
Координатор совместного медицинского обслуживания будет использовать реестр на основе EMR, чтобы облегчить переход пациентов между первичной и онкологической помощью, а также улучшить командную работу посредством обучения и технической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля людей, перенесших сложный рак, отвечающих рекомендациям по качеству медицинской помощи при хронических состояниях и последующем наблюдении за раком
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля выживших после сложных онкологических заболеваний, отвечающих рекомендациям по качеству медицинской помощи при множественных хронических состояниях и последующему наблюдению за раком
|
5 лет
|
|
Восприятие ухода пациентами (шкала)
Временное ограничение: Применяли исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Восприятие координации медицинской помощи, о которой сообщают пациенты, измерялось с использованием параметра «Координация медицинской помощи», адаптированного из утвержденного опросника по опыту пациентов Picker.
Адаптированная версия, использованная в этом исследовании, состояла из восьми пунктов и применялась исходно, а также через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Каждый пункт имеет вес от 1 до 3, а совокупный балл координации помощи представляет собой сумму всех пунктов опроса по шкале от 8 до 24.
Более низкий балл указывает на лучшую координацию ухода.
|
Применяли исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восприятие ухода пациентами (шкала)
Временное ограничение: Применяли исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Применяли исходно, через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
- Главный следователь: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102015-090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .