고관절 또는 무릎 골관절염 환자에서 CR845 경구 투여의 통증 완화 및 안전성 평가 연구
엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자에서 경구 투여된 CR845의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적정 효과 연구
연구 일정은 스크리닝 기간(최대 14일), 매주 방문하는 맹검 4주 효과 대비 적정 기간, 각 환자에 대해 결정된 최적 용량 수준에서 맹검 4주 유지 치료 기간 및 1주일 후속 조치 기간.
자격이 있는 환자는 CR845 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 1mg 용량의 CR845 또는 일치하는 위약으로 시작됩니다. 무작위배정 후 적정 효과 기간 동안 연구 약물의 용량을 이중 맹검 방식으로 2.5mg 또는 5mg으로 늘릴 수 있습니다. 환자는 자신의 용량이 변경되고 있다는 것을 알 수 있지만 활성 연구 약물 또는 위약에 무작위 배정되었는지 여부는 알 수 없습니다. 약 330명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 엉덩이 또는 무릎의 골관절염 환자에게 경구 투여된 CR845에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적정 효과 연구입니다.
연구 일정은 스크리닝 기간(최대 14일), 매주 방문하는 맹검 4주 효과 대비 적정 기간, 각 환자에 대해 결정된 최적 용량 수준에서 맹검 4주 유지 치료 기간 및 1주일 후속 조치 기간.
자격이 있는 환자는 CR845 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 환자의 기본 OA 관절(무릎 대 고관절)을 기준으로 계층화됩니다. 모든 환자는 1mg 용량의 CR845 또는 일치하는 위약으로 시작됩니다. 무작위배정 후 적정 효과 기간 동안 연구 약물의 용량을 이중 맹검 방식으로 2.5mg 또는 5mg으로 늘릴 수 있습니다.
환자는 자신의 용량이 변경되고 있음을 알 수 있지만 활성 연구 약물 또는 위약에 무작위 배정되었는지 여부는 알 수 없습니다. 약 330명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
스크리닝, 효과 적정 및 추적 기간 동안 지정된 시점에서 통증 강도 점수를 얻습니다. 혈액 샘플링 및 안전성 평가도 이 기간 동안 실시됩니다.
연구 동안 임의의 통증(두통, 월경통 또는 비표적 관절 통증을 포함하나 이에 제한되지 않음)의 치료를 위한 구조 약물의 사용은 스크리닝 방문에서 환자와 논의될 것입니다. 아세트아미노펜은 -5일부터 시작하여 유지 치료 기간이 끝날 때까지 유일하게 허용되는 통증 구조 약물입니다. 스크리닝 방문에서 시작하여 아세트아미노펜은 325mg 정제로 제공되며 그 사용(이전 24시간 동안 복용한 정제 수)은 매일 저녁 환자 일기에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Cara Therapeutics Study Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Cara Therapeutics Study Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Cara Therapeutics Study Site
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Cara Therapeutics Study Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Cara Therapeutics Study Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cara Therapeutics Study Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73119
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Cara Therapeutics Study Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 영어 또는 스페인어로 명확하게 말하고 읽고 의사소통할 수 있습니다. 연구 절차를 이해할 수 있다.
- 25세 이상의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 엉덩이 또는 무릎의 OA가 있습니다.
- 0-10 NRS 척도로 스크리닝에서 인덱스 관절의 평균 통증 강도 수준 ≥ 5를 보고합니다.
- 오피오이드 사용 경험이 없거나(스크리닝 14일 전에 하루에 10mg 미만의 모르핀을 복용하는 것으로 정의됨) 오피오이드 경험이 있습니다. OA에 대해 오피오이드 진통제를 투여받는 경우, 환자는 스크리닝 전 14일 동안 모르핀 등가물 40mg 이하의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 기준선 방문 전 5일부터 시작하여 연구 내내 현재 사용되는 진통제를 기꺼이 중단합니다. 아세트아미노펜 사용이 허용됩니다. (섹션 8.8)
여성인 경우:
- 가임기 - 환자는 해당 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한(자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임제 사용 또는 성교 금욕으로 정의됨)을 실천할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투약 후 적어도 3일 동안.
- 가임 가능성이 없는 환자 - 환자는 외과적으로 또는 생물학적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 최소 1년 동안 폐경 후)이어야 합니다.
- 남성인 경우 환자는 외과적 또는 생물학적 불임 상태여야 합니다. 불임이 아닌 경우, 환자는 이성애 파트너(포함 기준 #9에 설명된 대로)와 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3일 동안 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없습니다.
- 무작위화 직전 마지막 7일 중 4일 이상 동안 색인 관절의 일일 통증 강도 점수 ≥ 5(0-10 NRS 척도)를 보고하고 무작위화 직전 연속 2일 ≥ 5일을 보고합니다.
제외 기준:
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 임의의 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 영어 또는 스페인어로 명확하게 말하고 읽고 의사소통할 수 있습니다. 연구 절차를 이해할 수 있다.
- 25세 이상의 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2.
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 엉덩이 또는 무릎의 OA가 있습니다.
- 0-10 NRS 척도로 스크리닝에서 인덱스 관절의 평균 통증 강도 수준 ≥ 5를 보고합니다.
- 오피오이드 사용 경험이 없거나(스크리닝 14일 전에 하루에 10mg 미만의 모르핀을 복용하는 것으로 정의됨) 오피오이드 경험이 있습니다. OA에 대해 오피오이드 진통제를 투여받는 경우, 환자는 스크리닝 전 14일 동안 모르핀 등가물 40mg 이하의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 기준선 방문 전 5일부터 시작하여 연구 내내 현재 사용되는 진통제를 기꺼이 중단합니다. 아세트아미노펜 사용이 허용됩니다. (섹션 8.8)
여성인 경우:
- 가임기 - 환자는 해당 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한(자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임제 사용 또는 성교 금욕으로 정의됨)을 실천할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투약 후 적어도 3일 동안.
- 가임 가능성이 없는 환자 - 환자는 외과적으로 또는 생물학적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 최소 1년 동안 폐경 후)이어야 합니다.
- 남성인 경우 환자는 외과적 또는 생물학적 불임 상태여야 합니다. 불임이 아닌 경우, 환자는 이성애 파트너(포함 기준 #9에 설명된 대로)와 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3일 동안 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 다른 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없습니다.
- 무작위화 직전 마지막 7일 중 4일 이상 동안 색인 관절의 일일 통증 강도 점수 ≥ 5(0-10 NRS 척도)를 보고하고 무작위화 직전 연속 2일 ≥ 5일을 보고합니다.
제외 기준:
- 인덱스 조인트에서 조인트 교체를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 인덱스 관절에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 주사를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 만성 질환에 대한 새로운 약물 치료를 시작했습니다.
- 엉덩이 또는 무릎의 OA에 대해 > 40 mg의 모르핀 등가 용량으로 오피오이드 진통제 치료를 받고 있습니다.
- 항정신병약, 항간질약, 진정제, 최면제 또는 항불안제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제를 연구 1일 전 30일 미만으로 용량을 변경하여 사용합니다.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 기준에 따라 물질 의존(카페인 또는 니코틴 제외) 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 진단이 있습니다.
- 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 합니다.
- 다한증(과도한 발한) 또는 원발성 저갈증(갈증 감소) 상태로 진단되었습니다.
- 활력 징후에 임상적으로 의미 있는 기립성 변화의 병력(6개월 이내)이 있거나, 스크리닝 시 수축기 혈압이 > 20mmHg 감소하거나 확장기 혈압이 심장 증가와 함께 10mmHg 감소합니다. 앙와위에서 기립 측정으로 전환할 때 분당 30회 이상의 속도.
- 의학적 상태(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비[부신 과형성], 면역학적, 피부학적, 신경학적, 종양학적 또는 정신과적) 또는 연구자의 의견에 따라 유의미한 검사실 이상이 있음 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 측정을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
- 위 우회 수술(체중 감량을 위해)을 받은 적이 있습니다.
- 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 교정된 QT 간격이 있거나 ECG 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 스크리닝 시 혈청 나트륨 수치 > 143mmol/L.
- 혈청 크레아티닌 > 2 × 기준 정상 상한치(ULN)로 표시되는 손상된 신장 기능이 있습니다.
- 스크리닝 시 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × 기준 ULN 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN을 가짐.
- 조사자의 의견으로는 스크리닝 시 탈수 또는 저혈량증(예: 증상성 저혈압)의 임의의 임상 징후 또는 관련 검사실 이상(예: 상승된 헤마토크릿 또는 상승된 혈액 요소 질소[BUN] > 1.5 × 참조 ULN)이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 5일 이내에 오피오이드 또는 비-오피오이드 진통제(예를 들어, 나프록센 또는 시클로옥시게나제-2 억제제와 같은 비스테로이드성 항염증제[NSAID])를 복용한 적이 있음. 아세트아미노펜 사용이 허용됩니다. (섹션 8.8)
- 베이스라인 이전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았거나 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CR845 정제 1mg
총 8주 동안 1일 2회(BID) 투여하며, 각 투여량은 식전 또는 식후 최소 2시간에 투여합니다.
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CR845 정제는 1mg 장용 코팅 정제로 제공됩니다.
모든 정제는 표시가 없는 흰색이며 용량 및 치료에 관계없이 모양이 동일합니다.
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활성 비교기: CR845 정제 2.5mg
총 8주 동안 1일 2회(BID) 투여하며, 각 투여량은 식전 또는 식후 최소 2시간에 투여합니다.
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CR845 정제는 2.5mg 장용성 정제로 제공됩니다.
모든 정제는 표시가 없는 흰색이며 용량 및 치료에 관계없이 모양이 동일합니다.
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활성 비교기: CR845 정제 5mg
총 8주 동안 1일 2회(BID) 투여하며, 각 투여량은 식전 또는 식후 최소 2시간에 투여합니다.
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CR845 정제는 5mg 장용성 정제로 제공됩니다.
모든 정제는 표시가 없는 흰색이며 용량 및 치료에 관계없이 모양이 동일합니다.
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위약 비교기: 위약 태블릿
총 8주 동안 1일 2회(BID) 투여하며, 각 투여량은 식전 또는 식후 최소 2시간에 투여합니다.
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위약 정제는 장용성 정제로 제공됩니다.
모든 정제는 표시가 없는 흰색이며 용량 및 치료에 관계없이 모양이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 지표 관절에 대한 일일 24시간 통증 강도의 주간 평균과 관련하여 8주차 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주차
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11점 NRS 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증)
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 Western Ontario & McMaster 골관절염(WOMAC) 지수 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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WOMAC 지수는 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 평가입니다.
WOMAC 지수는 3가지 하위 척도(통증, 뻣뻣함 및 기능)에 걸쳐 24개의 질문을 포함하며 모두 0-10점(0 = 통증/뻣뻣함/어려움 없음, 10 = 극심한 통증/뻣뻣함/어려움)으로 채점됩니다.
각 WOMAC 지수 하위 척도 점수(통증/경직/기능)는 해당 하위 척도 내 모든 점수의 합계로 계산됩니다.
통증 하위 척도는 0-10의 5개 점수로 구성되며, 0은 통증이 없음을 10은 0-50점의 범위에서 가능한 극심한 통증입니다.
강성 하위 척도는 0-10의 두 가지 점수로 구성되며, 0은 강성이 없음을, 10은 0-20점 범위에서 가능한 극도의 강성을 나타냅니다.
기능 하위 척도는 0-10의 17개 점수로 구성되며, 0은 어려움이 없음을, 10은 매우 어려움을 의미하며 범위는 0-170점입니다.
WOMAC Index Total Score는 24개 점수(0-240 범위)의 합계로 계산됩니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 WOMAC 통증 강도 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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통증 하위 척도는 0-10의 5개 점수로 구성되며, 0은 통증이 없음을 10은 0-50점의 범위에서 가능한 극심한 통증입니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 WOMAC 강성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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강성 하위 척도는 0-10의 두 가지 점수로 구성되며, 0은 강성이 없음을, 10은 0-20점 범위에서 가능한 극도의 강성을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 WOMAC 기능 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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기능 하위 척도는 0-10의 17개 점수로 구성되며, 0은 어려움이 없음을, 10은 매우 어려움을 의미하며 범위는 0-170점입니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 주간 평균 통증 강도가 기준선보다 30% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 8주차
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치료에 대한 환자의 통증 반응은 유지 치료 기간(제8주)의 마지막 주 동안 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 통증 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선으로부터 백분율 개선으로 정의됩니다. 유지 치료 기간의 마지막 주 동안 환자의 평균 주간 통증 점수가 기준선 점수보다 큰 경우(즉, 환자가 기준선에 비해 통증이 증가한 경우), 치료에 대한 반응은 0 값으로 지정됩니다. (즉, 환자는 비반응자로 간주됩니다). 연구 약물을 조기에 중단한 환자는 치료에 대한 비반응자로 간주되며 통증 반응은 0으로 지정됩니다. 상기 정의된 바와 같이 10% 증분에 의해 10% 내지 100%의 치료 반응 수준을 달성하는 대상체의 백분율은 통증의 임상적으로 중요한 개선을 나타내는 것으로 나타났기 때문에 핵심 관심의 30%로 계산될 것이다. |
8주차
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8주차에 주간 평균 통증 강도가 기준선보다 50% 이상 개선된 환자의 비율
기간: 8주차
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치료에 대한 환자의 통증 반응은 유지 치료 기간(제8주)의 마지막 주 동안 "지난 24시간 동안의 평균 통증" 통증 점수의 주간 평균과 관련하여 기준선으로부터 백분율 개선으로 정의됩니다. 유지 치료 기간의 마지막 주 동안 환자의 평균 주간 통증 점수가 기준선 점수보다 큰 경우(즉, 환자가 기준선에 비해 통증이 증가한 경우), 치료에 대한 반응은 0 값으로 지정됩니다. (즉, 환자는 비반응자로 간주됩니다). 연구 약물을 조기에 중단한 환자는 치료에 대한 비반응자로 간주되며 통증 반응은 0으로 지정됩니다. 상기 정의된 바와 같이 10% 증분에 의해 10% 내지 100%의 치료 반응 수준을 달성하는 대상체의 백분율은 통증의 임상적으로 중요한 개선을 나타내는 것으로 나타났기 때문에 핵심 관심의 30%로 계산될 것이다. |
8주차
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OA 통증이 8주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 점수에 의해 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 환자의 비율
기간: 8주차
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PGIC는 환자의 OA에 대한 전반적인 인상을 7점 척도(1 = "매우 많이 개선됨" 및 7 = "매우 많이 나빠짐")로 측정하는 자가 관리 도구입니다.
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8주차
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전체 연구 동안 사용된 아세트아미노펜 정제의 일일 평균 수
기간: 8주차
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연구 동안 사용된 아세트아미노펜 정제의 평균 1일 수는 환자 일지에 기록된 데이터를 사용하여 사용된 총 정제 수의 합계를 노출 기간(일)으로 나눈 값을 사용하여 계산됩니다. OA에 대한 추가 진통제는 다음과 같이 분류됩니다. 정제 및 (5) > 2.0 정제. |
8주차
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진통 효능 부족으로 치료를 중단한 환자 비율
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .