Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке облегчения боли и безопасности перорального введения CR845 у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава

19 октября 2020 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования до эффекта перорально вводимого CR845 у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава

График исследования состоит из периода скрининга (до 14 дней), слепого 4-недельного периода титрования до достижения эффекта с еженедельными посещениями, слепого 4-недельного периода поддерживающей терапии с оптимальным уровнем дозы, определенным для каждого пациента, и 1-недельный период наблюдения.

Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо CR845, либо плацебо в соотношении 2:1. Каждый пациент будет начинать с дозы 1 мг CR845 или соответствующего плацебо. В течение периода титрования до достижения эффекта после рандомизации доза исследуемого препарата может быть увеличена до 2,5 мг или 5 мг двойным слепым методом. Пациенты могут знать, что их доза была изменена, но не будут знать, были ли они рандомизированы для получения активного исследуемого препарата или плацебо. В этом исследовании примут участие около 330 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование титрования до эффекта перорально вводимого CR845 у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.

График исследования состоит из периода скрининга (до 14 дней), слепого 4-недельного периода титрования до достижения эффекта с еженедельными посещениями, слепого 4-недельного периода поддерживающей терапии с оптимальным уровнем дозы, определенным для каждого пациента, и 1-недельный период наблюдения.

Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо CR845, либо плацебо в соотношении 2:1. Рандомизация будет стратифицирована на основе основного ОА сустава пациента (коленный или тазобедренный). Каждый пациент будет начинать с дозы 1 мг CR845 или соответствующего плацебо. В течение периода титрования до достижения эффекта после рандомизации доза исследуемого препарата может быть увеличена до 2,5 мг или 5 мг двойным слепым методом.

Пациенты могут знать, что их доза изменяется, но они не будут знать, были ли они рандомизированы для получения активного исследуемого препарата или плацебо. В этом исследовании примут участие около 330 пациентов.

Во время скрининга, титрования до достижения эффекта и последующего периода оценки интенсивности боли будут получены в определенные моменты времени. В этот период также будут проводиться заборы крови и оценка безопасности.

Использование неотложных лекарств для лечения любой боли (включая, помимо прочего, головную боль, менструальные спазмы или боль в нецелевых суставах) во время исследования будет обсуждаться с пациентами во время скринингового визита. Ацетаминофен является единственным допустимым обезболивающим средством от боли, начиная с дня -5 и до конца периода поддерживающей терапии. Начиная с визита для скрининга, ацетаминофен будет предоставляться в виде таблеток по 325 мг, и о его использовании (количество таблеток, принятых за предыдущие 24 часа) будет сообщаться каждый вечер в дневнике пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

761

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Cara Therapeutics Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
  2. Может ясно говорить, читать и общаться на английском или испанском языках; способен понять процедуры обучения.
  3. Мужчина или женщина ≥ 25 лет.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
  5. Имеет ОА тазобедренного или коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
  6. Сообщает о среднем уровне интенсивности боли ≥ 5 в указательном суставе при скрининге по шкале NRS 0-10.
  7. Либо не употреблял опиоиды (определяется как прием <10 мг в день морфина, эквивалентного 14 дням до скрининга), либо имел опыт употребления опиоидов. При приеме опиоидных анальгетиков по поводу ОА пациенты должны принимать стабильную дозу эквивалентов морфина ≤ 40 мг в течение 14 дней до скрининга.
  8. Готовы прекратить прием используемых в настоящее время обезболивающих препаратов за 5 дней до исходного визита и на протяжении всего исследования. Допускается использование ацетаминофена. (раздел 8.8)

  9. Если женщина:

    1. Способность к деторождению - пациентка должна быть готова практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью (определяемую как использование внутриматочной спирали, барьерного метода со спермицидом, презервативов, любых форм гормональных контрацептивов или воздержание от половых контактов) в течение всего периода лечения и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. Недетородного возраста - пациентка должна быть стерильна хирургически или биологически (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопауза не менее 1 года).
  10. Если мужчина, пациент должен быть хирургически или биологически стерильным. Если пациентка не бесплодна, она должна согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью с гетеросексуальным партнером (как описано в критерии включения № 9) или воздерживаться от сексуальных отношений в течение периода лечения и в течение 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Не имеет других физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению Исследователя, сделали бы участие в исследовании нецелесообразным.
  12. Сообщает ежедневную оценку интенсивности боли в указательном суставе ≥ 5 (по шкале NRS 0-10) в течение 4 или более из последних 7 дней до рандомизации, причем 2 последовательных дня ≥ 5 происходят непосредственно перед рандомизацией.

Критерий исключения:

Критерии включения:

Пациент будет иметь право на регистрацию, если он соответствует следующим критериям:

  1. Добровольно дает письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
  2. Может ясно говорить, читать и общаться на английском или испанском языках; способен понять процедуры обучения.
  3. Мужчина или женщина ≥ 25 лет.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
  5. Имеет ОА тазобедренного или коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
  6. Сообщает о среднем уровне интенсивности боли ≥ 5 в указательном суставе при скрининге по шкале NRS 0-10.
  7. Либо не употреблял опиоиды (определяется как прием <10 мг в день морфина, эквивалентного 14 дням до скрининга), либо имел опыт употребления опиоидов. При приеме опиоидных анальгетиков по поводу ОА пациенты должны принимать стабильную дозу эквивалентов морфина ≤ 40 мг в течение 14 дней до скрининга.
  8. Готовы прекратить прием используемых в настоящее время обезболивающих препаратов за 5 дней до исходного визита и на протяжении всего исследования. Допускается использование ацетаминофена. (раздел 8.8)

  9. Если женщина:

    1. Способность к деторождению - пациентка должна быть готова практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью (определяемую как использование внутриматочной спирали, барьерного метода со спермицидом, презервативов, любых форм гормональных контрацептивов или воздержание от половых контактов) в течение всего периода лечения и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. Недетородного возраста - пациентка должна быть стерильна хирургически или биологически (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопауза не менее 1 года).
  10. Если мужчина, пациент должен быть хирургически или биологически стерильным. Если пациентка не бесплодна, она должна согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью с гетеросексуальным партнером (как описано в критерии включения № 9) или воздерживаться от сексуальных отношений в течение периода лечения и в течение 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Не имеет других физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению Исследователя, сделали бы участие в исследовании нецелесообразным.
  12. Сообщает ежедневную оценку интенсивности боли в указательном суставе ≥ 5 (по шкале NRS 0-10) в течение 4 или более из последних 7 дней до рандомизации, причем 2 последовательных дня ≥ 5 происходят непосредственно перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  1. Была замена сустава в указательном суставе.
  2. Получил внутрисуставную инъекцию кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в указательный сустав в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  3. Начал принимать новое лекарство от хронических заболеваний в течение 30 дней до визита для скрининга.
  4. Получает лечение опиоидными анальгетиками по поводу ОА тазобедренного или коленного сустава в дозе > 40 мг в морфиновом эквиваленте.
  5. Используются нейролептики, противоэпилептические, седативные, снотворные или противотревожные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты с изменением дозы менее чем за 30 дней до 1-го дня исследования.
  6. Имеет в анамнезе или текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина) или злоупотребления алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  7. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге.
  8. Было диагностировано состояние гипергидроза (повышенное потоотделение) или первичной гиподипсии (снижение чувства жажды).
  9. Имеет в анамнезе (в течение 6 месяцев) клинически значимые ортостатические изменения показателей жизнедеятельности ИЛИ при скрининге имеет снижение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. вместе с увеличением частоты сердечных сокращений частота > 30 ударов в минуту при переходе из положения лежа в положение стоя.
  10. Имеет заболевания (например, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные [гиперплазия надпочечников], иммунологические, дерматологические, неврологические, онкологические или психиатрические) или значительные лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность пациента или может исказить результаты исследования.
  11. Перенес операцию обходного желудочного анастомоза (для снижения веса).
  12. Имеет скорректированный интервал QT> 450 мс у мужчин,> 470 мс у женщин или клинически значимую аномалию на скрининговой ЭКГ.
  13. Имеет уровень натрия в сыворотке > 143 ммоль/л при скрининге.
  14. Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2 × верхний предел нормы (ВГН).
  15. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 2,5 × ВГН или общий билирубин > 2 × ВГН при скрининге.
  16. Имеет, по мнению исследователя, какие-либо клинические признаки обезвоживания или гиповолемии (например, симптоматическая гипотензия) или сопутствующие лабораторные отклонения (например, повышенный гематокрит или повышенный азот мочевины крови [АМК] > 1,5 × эталонная ВГН) при скрининге.
  17. Принимал опиоидные или неопиоидные обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как напроксен или ингибиторы циклооксигеназы-2) в течение 5 дней до введения исследуемого препарата. Допускается использование ацетаминофена. (раздел 8.8)
  18. Получал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до исходного уровня или планировал участвовать в другом клиническом испытании, будучи включенным в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CR845 таблетка 1 мг
Дозировка два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель, каждая доза вводится не менее чем за 2 часа до или после еды.
Лекарство: CR845 таблетка 1 мг
Таблетки CR845 будут поставляться в виде таблеток с энтеросолюбильным покрытием по 1 мг. Все таблетки белого цвета без маркировки и идентичны по внешнему виду, независимо от дозы и лечения.
Активный компаратор: CR845 таблетка 2,5 мг
Дозировка два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель, каждая доза вводится не менее чем за 2 часа до или после еды.
Лекарство: CR845 таблетка 2,5 мг
Таблетки CR845 будут поставляться в виде таблеток с энтеросолюбильным покрытием по 2,5 мг. Все таблетки белого цвета без маркировки и идентичны по внешнему виду, независимо от дозы и лечения.
Активный компаратор: CR845 таблетка 5 мг
Дозировка два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель, каждая доза вводится не менее чем за 2 часа до или после еды.
Лекарство: CR845 таблетка 5 мг
Таблетки CR845 будут поставляться в виде таблеток с энтеросолюбильным покрытием по 5 мг. Все таблетки белого цвета без маркировки и идентичны по внешнему виду, независимо от дозы и лечения.
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Дозировка два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель, каждая доза вводится не менее чем за 2 часа до или после еды.
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо будут поставляться в виде таблеток с кишечнорастворимой оболочкой. Все таблетки белого цвета без маркировки и идентичны по внешнему виду, независимо от дозы и лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в отношении средненедельного значения ежедневной 24-часовой интенсивности боли в указательном суставе, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
11-балльная шкала NRS, где 0 = нет боли, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Индекс WOMAC представляет собой самостоятельную оценку, используемую для измерения боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом. Индекс WOMAC содержит 24 вопроса по 3 различным подшкалам (боль, скованность и функционирование), все из которых оцениваются от 0 до 10 (0 = отсутствие боли/скованность/трудность, 10 = сильная боль/скованность/трудность). Каждая оценка подшкалы индекса WOMAC (боль/скованность/функция) рассчитывается как сумма всех баллов в этой подшкале. Подшкала боли состоит из пяти баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — возможна сильная боль в диапазоне от 0 до 50 баллов. Подшкала жесткости состоит из двух баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие жесткости, 10 — возможна крайняя жесткость в диапазоне от 0 до 20 баллов. Функциональная подшкала состоит из 17 баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие трудностей и 10 — крайняя сложность в диапазоне от 0 до 170 баллов. Общий балл индекса WOMAC рассчитывается как сумма всех 24 баллов (диапазон от 0 до 240).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы интенсивности боли WOMAC на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Подшкала боли состоит из пяти баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — возможна сильная боль в диапазоне от 0 до 50 баллов.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы жесткости WOMAC на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Подшкала жесткости состоит из двух баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие жесткости, 10 — возможна крайняя жесткость в диапазоне от 0 до 20 баллов.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы функции WOMAC на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Функциональная подшкала состоит из 17 баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие трудностей и 10 — крайняя сложность в диапазоне от 0 до 170 баллов.
Исходный уровень, неделя 8
Доля пациентов с улучшением не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем средней недельной интенсивности боли на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Болевую реакцию пациента на лечение определяют как процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем по отношению к средненедельному показателю боли «средняя боль за последние 24 часа» в течение последней недели периода поддерживающего лечения (неделя 8). Если средний недельный балл пациента за боль в течение последней недели периода поддерживающего лечения превышает базовый балл (т. е. у пациента наблюдается усиление боли по сравнению с исходным уровнем), его/ее реакции на лечение будет присвоено значение 0. (т. е. пациент будет считаться неответившим). Пациенты, которые прекратят прием исследуемого препарата досрочно, будут считаться не отвечающими на лечение, и им будет присвоена болевая реакция, равная 0.

Процент субъектов, достигших уровня ответа на лечение от 10% до 100% с шагом 10%, как определено выше, будет рассчитываться с 30% основного интереса, поскольку было показано, что он представляет собой клинически важное уменьшение боли.
Неделя 8
Доля пациентов, по крайней мере на 50% улучшивших средненедельную интенсивность боли по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Болевую реакцию пациента на лечение определяют как процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем по отношению к средненедельному показателю боли «средняя боль за последние 24 часа» в течение последней недели периода поддерживающего лечения (неделя 8). Если средний недельный балл пациента за боль в течение последней недели периода поддерживающего лечения превышает базовый балл (т. е. у пациента наблюдается усиление боли по сравнению с исходным уровнем), его/ее реакции на лечение будет присвоено значение 0. (т. е. пациент будет считаться неответившим). Пациенты, которые прекратят прием исследуемого препарата досрочно, будут считаться не отвечающими на лечение, и им будет присвоена болевая реакция, равная 0.

Процент субъектов, достигших уровня ответа на лечение от 10% до 100% с шагом 10%, как определено выше, будет рассчитываться с 30% основного интереса, поскольку было показано, что он представляет собой клинически важное уменьшение боли.
Неделя 8
Доля пациентов, у которых боль при остеоартрозе была «очень значительно улучшена» или «значительно улучшена» по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGIC) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PGIC представляет собой инструмент для самостоятельного применения, который измеряет общее впечатление пациента о его/ее ОА по 7-балльной шкале, где 1 = «Очень значительно улучшилось» и 7 = «Намного хуже».
Неделя 8
Среднее ежедневное количество таблеток ацетаминофена, использованных в течение всего исследования
Временное ограничение: Неделя 8

Среднесуточное количество таблеток ацетаминофена, использованных во время исследования, будет рассчитано с использованием данных, записанных в дневнике пациента, как сумма общего количества использованных таблеток, деленная на продолжительность воздействия (в днях).

Дополнительные обезболивающие препараты для лечения ОА будут категорически сгруппированы в следующие классы: (1) отсутствие дополнительных таблеток ацетаминофена, (2) от 0 до ≤ 0,5 таблеток, (3) от > 0,5 до ≤ 1,0 таблеток, (4) от > 1,0 до ≤ 2,0 таблетки и (5) > 2,0 таблетки.
Неделя 8
Доля пациентов, прекративших лечение из-за недостаточной анальгетической эффективности
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-CLIN2002-PO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться