En studie som evaluerer smertelindring og sikkerhet for oralt administrert CR845 hos pasienter med artrose i hofte eller kne
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, titrering-til-effekt studie av oralt administrert CR845 hos pasienter med artrose i hofte eller kne
Studieplanen består av en screeningsperiode (opptil 14 dager), en blindet 4-ukers titrerings-til-effekt-periode med ukentlige besøk, en blindet 4-ukers vedlikeholdsbehandlingsperiode ved det optimale dosenivået bestemt for hver pasient, og en 1 ukes oppfølgingsperiode.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten CR845 eller placebo i forholdet 2:1. Hver pasient vil bli startet på en 1 mg dose CR845 eller tilsvarende placebo. I løpet av titrering-til-effekt-perioden etter randomisering kan dosen av studiemedikamentet økes til 2,5 mg eller 5 mg på en dobbeltblind måte. Pasienter kan vite at dosen deres endres, men vil ikke vite om de ble randomisert til aktivt studielegemiddel eller placebo. Omtrent 330 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, titrering-til-effekt studie av oralt administrert CR845 hos pasienter med artrose i hofte eller kne.
Studieplanen består av en screeningsperiode (opptil 14 dager), en blindet 4-ukers titrerings-til-effekt-periode med ukentlige besøk, en blindet 4-ukers vedlikeholdsbehandlingsperiode ved det optimale dosenivået bestemt for hver pasient, og en 1 ukes oppfølgingsperiode.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten CR845 eller placebo i forholdet 2:1. Randomisering vil bli stratifisert basert på en pasients primære OA-ledd (kne vs. hofte). Hver pasient vil bli startet på en 1 mg dose CR845 eller tilsvarende placebo. I løpet av titrering-til-effekt-perioden etter randomisering kan dosen av studiemedikamentet økes til 2,5 mg eller 5 mg på en dobbeltblind måte.
Pasienter kan vite at dosen deres endres, men vil ikke vite om de ble randomisert til aktivt studielegemiddel eller placebo. Omtrent 330 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Under screening, titrering til effekt og oppfølgingsperiode vil smerteintensitetsscore bli oppnådd på angitte tidspunkter. Blodprøvetaking og sikkerhetsvurderinger vil også bli utført i denne perioden.
Bruken av redningsmedisiner for behandling av enhver smerte (inkludert men ikke begrenset til hodepine, menstruasjonssmerter eller ikke-målsmerter) under studien vil bli diskutert med pasientene på screeningbesøket. Acetaminophen er den eneste tillatte redningsmedisinen for smerte fra dag -5 til slutten av vedlikeholdsbehandlingsperioden. Fra og med screeningbesøket vil Acetaminophen bli gitt som 325 mg tabletter, og bruken (antall tabletter tatt i løpet av de siste 24 timene) vil bli rapportert hver kveld i pasientens dagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Cara Therapeutics Study Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73119
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer.
- Kan snakke, lese og kommunisere tydelig på engelsk eller spansk; er i stand til å forstå studieprosedyrene.
- Mann eller kvinne ≥ 25 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Har OA i hofte eller kne i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Rapporterer et gjennomsnittlig smerteintensitetsnivå ≥ 5 i indeksleddet ved Screening på en 0-10 NRS-skala.
- Er enten opioidnaiv (definert som å ta < 10 mg daglig morfin tilsvarende 14 dager før screening) eller opioid-erfaren. Hvis de får opioidanalgetika for OA, må pasienter ha en stabil dose ≤ 40 mg morfinekvivalenter i 14 dager før screening.
- Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisiner fra og med 5 dager før baseline-besøket og gjennom hele studien. Bruk av paracetamol er tillatt. (Avsnitt 8.8)
Hvis kvinne:
- Av fertilitet - pasienten må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet, en barrieremetode med sæddrepende middel, kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler eller avholdenhet fra seksuell omgang) i løpet av varigheten av behandlingen og i minst 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Med ikke-fertil potensial - pasienten må være kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst 1 år).
- Hvis han er mann, må pasienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, må pasienten godta å bruke en akseptabel form for prevensjon med en heteroseksuell partner (som beskrevet i inklusjonskriterium #9) eller avstå fra seksuelle forhold under behandlingsperioden og i 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Er fri for andre fysiske, psykiske eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre studiedeltakelse utilrådelig.
- Rapporterer en daglig smerteintensitetsscore i indeksleddet ≥ 5 (på en 0-10 NRS-skala) i løpet av 4 eller flere av de siste 7 dagene før randomisering, med 2 påfølgende dager ≥ 5 som forekommer like før randomisering
Ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier:
En pasient vil være kvalifisert for registrering dersom følgende kriterier er oppfylt:
- Gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien før eventuelle studieprosedyrer.
- Kan snakke, lese og kommunisere tydelig på engelsk eller spansk; er i stand til å forstå studieprosedyrene.
- Mann eller kvinne ≥ 25 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Har OA i hofte eller kne i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Rapporterer et gjennomsnittlig smerteintensitetsnivå ≥ 5 i indeksleddet ved Screening på en 0-10 NRS-skala.
- Er enten opioidnaiv (definert som å ta < 10 mg daglig morfin tilsvarende 14 dager før screening) eller opioid-erfaren. Hvis de får opioidanalgetika for OA, må pasienter ha en stabil dose ≤ 40 mg morfinekvivalenter i 14 dager før screening.
- Villig til å avbryte gjeldende smertestillende medisiner fra og med 5 dager før baseline-besøket og gjennom hele studien. Bruk av paracetamol er tillatt. (Avsnitt 8.8)
Hvis kvinne:
- Av fertilitet - pasienten må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet, en barrieremetode med sæddrepende middel, kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler eller avholdenhet fra seksuell omgang) i løpet av varigheten av behandlingen og i minst 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Med ikke-fertil potensial - pasienten må være kirurgisk eller biologisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal i minst 1 år).
- Hvis han er mann, må pasienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, må pasienten godta å bruke en akseptabel form for prevensjon med en heteroseksuell partner (som beskrevet i inklusjonskriterium #9) eller avstå fra seksuelle forhold under behandlingsperioden og i 3 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Er fri for andre fysiske, psykiske eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre studiedeltakelse utilrådelig.
- Rapporterer en daglig smerteintensitetsscore i indeksleddet ≥ 5 (på en 0-10 NRS-skala) i løpet av 4 eller flere av de siste 7 dagene før randomisering, med 2 påfølgende dager ≥ 5 som forekommer like før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt leddutskifting i indeksleddet.
- Har fått en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider eller hyaluronsyre i indeksleddet innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Har startet en ny medisin for kronisk sykdom innen 30 dager før screeningbesøket.
- Får opioidanalgetisk behandling for OA i hofte eller kne i en dose > 40 mg morfinekvivalent.
- Bruker antipsykotika, antiepileptika, beroligende midler, hypnotika eller angstdempende midler, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva med doseendring <30 dager før dag 1 av studien.
- Har en historie eller nåværende diagnose av rusavhengighet (unntatt koffein eller nikotin) eller alkoholmisbruk, i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Har positiv urin rusmiddelscreening for rusmisbruk ved Screening.
- Har blitt diagnostisert med en tilstand av hyperhidrose (overdreven svette) eller primær hypodipsi (en redusert tørstefølelse).
- Har en historie (innen 6 måneder) med klinisk betydningsfulle ortostatiske endringer i vitale tegn ELLER, ved screening, har en reduksjon i systolisk blodtrykk med > 20 mm Hg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk med 10 mm Hg sammen med en økning i hjertet hastighet på > 30 slag per minutt ved overgang fra liggende til stående målinger.
- Har en medisinsk tilstand (f.eks. en kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin [binyrehyperplasi], immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk) eller en betydelig laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller vil sannsynligvis forvirre studiemålingene.
- Har hatt noen gastric bypass-operasjon (for vekttap).
- Har et korrigert QT-intervall på >450 msek hos menn, >470 msek hos kvinner, eller klinisk signifikant abnormitet ved screening-EKG.
- Har et serumnatriumnivå > 143 mmol/L ved screening.
- Har nedsatt nyrefunksjon indikert med serumkreatinin > 2 × referanse øvre normalgrense (ULN).
- Har en serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × referanse-ULN, eller total bilirubin > 2 × ULN ved screening.
- Har, etter etterforskerens oppfatning, noen kliniske tegn på dehydrering eller hypovolemi (f.eks. symptomatisk hypotensjon) eller assosierte laboratorieavvik (f.eks. forhøyet hematokrit eller forhøyet blodurea-nitrogen [BUN] > 1,5 × referanse-ULN) ved screening.
- Har tatt opioide eller ikke-opioide smertestillende medisiner (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] som naproxen eller cyklooksygenase-2-hemmere) innen 5 dager før studielegemiddeladministrering. Bruk av paracetamol er tillatt. (Avsnitt 8.8)
- Har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline eller har planlagt å delta i en annen klinisk utprøving mens du er registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CR845 tablett 1 mg
Dosering to ganger daglig (BID) i totalt 8 uker, med hver dose administrert minst 2 timer før eller etter et måltid.
|
CR845-tabletter leveres som 1 mg enterisk-drasjerte tabletter.
Alle tabletter er hvite i fargen uten merker og er identiske i utseende, uavhengig av dose og behandling.
|
|
Aktiv komparator: CR845 tablett 2,5 mg
Dosering to ganger daglig (BID) i totalt 8 uker, med hver dose administrert minst 2 timer før eller etter et måltid.
|
CR845-tabletter leveres som 2,5 mg enterisk-drasjerte tabletter.
Alle tabletter er hvite i fargen uten merker og er identiske i utseende, uavhengig av dose og behandling.
|
|
Aktiv komparator: CR845 tablett 5 mg
Dosering to ganger daglig (BID) i totalt 8 uker, med hver dose administrert minst 2 timer før eller etter et måltid.
|
CR845-tabletter leveres som 5 mg enterisk-drasjerte tabletter.
Alle tabletter er hvite i fargen uten merker og er identiske i utseende, uavhengig av dose og behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo tablett
Dosering to ganger daglig (BID) i totalt 8 uker, med hver dose administrert minst 2 timer før eller etter et måltid.
|
Placebotabletter vil bli gitt som enterisk-drasjerte tabletter.
Alle tabletter er hvite i fargen uten merker og er identiske i utseende, uavhengig av dose og behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved uke 8 med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers smerteintensiteten for indeksleddet målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
11-punkts NRS-skala hvor 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg
|
Grunnlinje, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario & McMaster Osteoarthritis (WOMAC)-indeksen total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
WOMAC-indeksen er en selvadministrert vurdering som brukes til å måle smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med slitasjegikt.
WOMAC-indeksen inneholder 24 spørsmål på tvers av 3 forskjellige underskalaer (smerte, stivhet og funksjon) alle med poengsum 0-10 (0 = Ingen smerte/stivhet/vanskelighet, 10 = ekstrem smerte/stivhet/vanskelighet).
Hver WOMAC Index Subscale score (Smerte/Stivhet/Funksjon) beregnes som summen av alle skårene innenfor den subskalaen.
Smerteunderskalaen består av fem skårer fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er ekstrem smerte mulig for et område på 0 - 50 poeng.
Stivhetsunderskalaen består av to skårer fra 0-10, 0 er ingen stivhet 10 er ekstrem stivhet mulig for et område på 0 - 20 poeng.
Funksjonsunderskalaen består av 17 skårer fra 0-10, 0 er ingen vanskelighetsgrad og 10 er ekstrem vanskelighetsgrad, for et område på 0 - 170 poeng.
WOMAC-indeksens totalpoengsum beregnes som summen av alle 24 poengsummene (område 0-240).
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i WOMAC Pain Intensity Sub-scale Score ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Smerteunderskalaen består av fem skårer fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er ekstrem smerte mulig for et område på 0 - 50 poeng.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i WOMAC-stivhetsunderskalaen ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Stivhetsunderskalaen består av to skårer fra 0-10, 0 er ingen stivhet 10 er ekstrem stivhet mulig for et område på 0 - 20 poeng.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i WOMAC-funksjonens underskala-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Funksjonsunderskalaen består av 17 skårer fra 0-10, 0 er ingen vanskelighetsgrad og 10 er ekstrem vanskelighetsgrad, for et område på 0 - 170 poeng.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Andel pasienter med minst 30 % forbedring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige smerteintensiteten ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
En pasients smerterespons på behandling er definert som den prosentvise forbedringen fra baseline i forhold til det ukentlige gjennomsnittet av "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" smertescore i løpet av den siste uken av vedlikeholdsbehandlingsperioden (uke 8). Hvis en pasients gjennomsnittlige ukentlige smertescore i løpet av den siste uken av vedlikeholdsbehandlingsperioden er høyere enn baseline-skåren (dvs. pasienten har en økning i smerte sammenlignet med baseline), vil hans/hennes respons på behandlingen bli tildelt en verdi på 0 (dvs. pasienten vil bli ansett som ikke-responderer). Pasienter som avbryter studiemedikamentet tidlig vil bli ansett som ikke-reagerende på behandling og vil bli tildelt en smerterespons på 0. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår nivåer av behandlingsrespons på 10 % til 100 % i intervaller på 10 % som definert ovenfor, vil bli beregnet med 30 % av nøkkelinteressen, da det har vist seg å representere en klinisk viktig forbedring av smerte. |
Uke 8
|
|
Andel pasienter med minst 50 % forbedring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige smerteintensiteten ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
En pasients smerterespons på behandling er definert som den prosentvise forbedringen fra baseline i forhold til det ukentlige gjennomsnittet av "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" smertescore i løpet av den siste uken av vedlikeholdsbehandlingsperioden (uke 8). Hvis en pasients gjennomsnittlige ukentlige smertescore i løpet av den siste uken av vedlikeholdsbehandlingsperioden er høyere enn baseline-skåren (dvs. pasienten har en økning i smerte sammenlignet med baseline), vil hans/hennes respons på behandlingen bli tildelt en verdi på 0 (dvs. pasienten vil bli ansett som ikke-responderer). Pasienter som avbryter studiemedikamentet tidlig vil bli ansett som ikke-reagerende på behandling og vil bli tildelt en smerterespons på 0. Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår nivåer av behandlingsrespons på 10 % til 100 % i intervaller på 10 % som definert ovenfor, vil bli beregnet med 30 % av nøkkelinteressen, da det har vist seg å representere en klinisk viktig forbedring av smerte. |
Uke 8
|
|
Andel pasienter hvis OA-smerte var "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" som indikert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
PGIC er et selvadministrert instrument som måler pasientens helhetsinntrykk av hans/hennes OA på en 7-punkts skala der 1 = "Svært mye forbedret" og 7 = "Veldig mye verre".
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig daglig antall acetaminophen-tabletter brukt under hele studien
Tidsramme: Uke 8
|
Gjennomsnittlig daglig antall paracetamoltabletter brukt under studien vil bli beregnet ved å bruke data registrert i pasientdagboken som summen av det totale antall tabletter brukt delt på eksponeringslengden (i dager). Den supplerende smertestillende medisinen for OA vil bli gruppert kategorisk i følgende klasser: (1) ingen supplerende paracetamol-tabletter, (2) 0 til ≤ 0,5 tabletter, (3) > 0,5 til ≤ 1,0 tabletter, (4) > 1,0 til ≤ 2,0 tabletter, og (5) > 2,0 tabletter. |
Uke 8
|
|
Andel pasienter som trekker seg fra behandling på grunn av manglende smertestillende effekt
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-CLIN2002-PO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .