Une étude évaluant le soulagement de la douleur et la sécurité du CR845 administré par voie orale chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, titration à effet du CR845 administré par voie orale chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou
Le calendrier de l'étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 14 jours), une période de titration jusqu'à l'effet de 4 semaines en aveugle avec des visites hebdomadaires, une période de traitement d'entretien de 4 semaines en aveugle à la dose optimale déterminée pour chaque patient, et une Période de suivi d'une semaine.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit le CR845 soit un placebo dans un rapport de 2:1. Chaque patient recevra une dose de 1 mg de CR845 ou un placebo correspondant. Au cours de la période de titration à effet post-randomisation, la dose du médicament à l'étude peut être augmentée à 2,5 mg ou 5 mg en double aveugle. Les patients peuvent savoir que leur dose est modifiée mais ne sauront pas s'ils ont été randomisés pour recevoir le médicament actif à l'étude ou le placebo. Environ 330 patients seront inscrits dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, titration à effet du CR845 administré par voie orale chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou.
Le calendrier de l'étude comprend une période de dépistage (jusqu'à 14 jours), une période de titration jusqu'à l'effet de 4 semaines en aveugle avec des visites hebdomadaires, une période de traitement d'entretien de 4 semaines en aveugle à la dose optimale déterminée pour chaque patient, et une Période de suivi d'une semaine.
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit le CR845 soit un placebo dans un rapport de 2:1. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'articulation arthrosique primaire du patient (genou vs hanche). Chaque patient recevra une dose de 1 mg de CR845 ou un placebo correspondant. Au cours de la période de titration à effet post-randomisation, la dose du médicament à l'étude peut être augmentée à 2,5 mg ou 5 mg en double aveugle.
Les patients peuvent savoir que leur dose est modifiée, mais ne sauront pas s'ils ont été randomisés pour recevoir le médicament actif à l'étude ou le placebo. Environ 330 patients seront inscrits dans cette étude.
Au cours de la période de dépistage, de titration jusqu'à l'effet et de suivi, les scores d'intensité de la douleur seront obtenus à des moments précis. Des prélèvements sanguins et des évaluations de sécurité seront également effectués pendant cette période.
L'utilisation de médicaments de secours pour le traitement de toute douleur (y compris, mais sans s'y limiter, les maux de tête, les crampes menstruelles ou les douleurs articulaires non ciblées) pendant l'étude sera discutée avec les patients lors de la visite de sélection. L'acétaminophène est le seul médicament de secours autorisé pour la douleur à partir du jour -5 jusqu'à la fin de la période de traitement d'entretien. À partir de la visite de sélection, l'acétaminophène sera fourni sous forme de comprimés de 325 mg et son utilisation (nombre de comprimés pris au cours des 24 heures précédentes) sera consignée chaque soir dans le journal du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Cara Therapeutics Study Site
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Cara Therapeutics Study Site
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Cara Therapeutics Study Site
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Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Cara Therapeutics Study Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Cara Therapeutics Study Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cara Therapeutics Study Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73119
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Cara Therapeutics Study Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Cara Therapeutics Study Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournit volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
- Est capable de parler, de lire et de communiquer clairement en anglais ou en espagnol ; est capable de comprendre les procédures d'étude.
- Homme ou femme ≥ 25 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
- Atteint d'arthrose de la hanche ou du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Rapporte un niveau moyen d'intensité de la douleur ≥ 5 dans l'articulation index lors du dépistage sur une échelle NRS de 0 à 10.
- Est soit naïf aux opioïdes (défini comme prenant < 10 mg par jour d'équivalent morphine 14 jours avant le dépistage) soit déjà habitué aux opioïdes. S'ils reçoivent des analgésiques opioïdes pour l'arthrose, les patients doivent recevoir une dose stable ≤ 40 mg d'équivalents morphine pendant 14 jours avant le dépistage.
- Disposé à interrompre les analgésiques actuellement utilisés à partir de 5 jours avant la visite de référence et tout au long de l'étude. L'utilisation d'acétaminophène est autorisée. (article 8.8)
Si femme :
- En âge de procréer - la patiente doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contraception (définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin, une méthode de barrière avec spermicide, préservatifs, toute forme de contraceptifs hormonaux ou l'abstinence de rapports sexuels) pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- En âge de procréer - la patiente doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou ménopausée depuis au moins 1 an).
- S'il s'agit d'un homme, le patient doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile. S'il n'est pas stérile, le patient doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception avec un partenaire hétérosexuel (comme décrit dans le critère d'inclusion 9) ou s'abstenir de relations sexuelles pendant la période de traitement et pendant les 3 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Est exempt d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à l'étude déconseillée.
- Rapporte un score quotidien d'intensité de la douleur dans l'articulation index ≥ 5 (sur une échelle NRS de 0 à 10) pendant 4 ou plus des 7 derniers jours avant la randomisation, avec 2 jours consécutifs ≥ 5 survenant juste avant la randomisation
Critère d'exclusion:
Critère d'intégration:
Un patient sera éligible à l'inscription si les critères suivants sont remplis :
- Fournit volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
- Est capable de parler, de lire et de communiquer clairement en anglais ou en espagnol ; est capable de comprendre les procédures d'étude.
- Homme ou femme ≥ 25 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
- Atteint d'arthrose de la hanche ou du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Rapporte un niveau moyen d'intensité de la douleur ≥ 5 dans l'articulation index lors du dépistage sur une échelle NRS de 0 à 10.
- Est soit naïf aux opioïdes (défini comme prenant < 10 mg par jour d'équivalent morphine 14 jours avant le dépistage) soit déjà habitué aux opioïdes. S'ils reçoivent des analgésiques opioïdes pour l'arthrose, les patients doivent recevoir une dose stable ≤ 40 mg d'équivalents morphine pendant 14 jours avant le dépistage.
- Disposé à interrompre les analgésiques actuellement utilisés à partir de 5 jours avant la visite de référence et tout au long de l'étude. L'utilisation d'acétaminophène est autorisée. (article 8.8)
Si femme :
- En âge de procréer - la patiente doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contraception (définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin, une méthode de barrière avec spermicide, préservatifs, toute forme de contraceptifs hormonaux ou l'abstinence de rapports sexuels) pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- En âge de procréer - la patiente doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou ménopausée depuis au moins 1 an).
- S'il s'agit d'un homme, le patient doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile. S'il n'est pas stérile, le patient doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception avec un partenaire hétérosexuel (comme décrit dans le critère d'inclusion 9) ou s'abstenir de relations sexuelles pendant la période de traitement et pendant les 3 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Est exempt d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à l'étude déconseillée.
- Rapporte un score quotidien d'intensité de la douleur dans l'articulation index ≥ 5 (sur une échelle NRS de 0 à 10) pendant 4 ou plus des 7 derniers jours avant la randomisation, avec 2 jours consécutifs ≥ 5 survenant juste avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- A subi une arthroplastie dans l'articulation index.
- A reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'articulation index dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A commencé un nouveau médicament pour une maladie chronique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- reçoit un traitement analgésique opioïde pour l'arthrose de la hanche ou du genou à une dose > 40 mg d'équivalent morphine.
- Utilise des antipsychotiques, des antiépileptiques, des sédatifs, des hypnotiques ou des anxiolytiques, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs tricycliques avec un changement de dose <30 jours avant le jour 1 de l'étude.
- A des antécédents ou un diagnostic actuel de dépendance à une substance (à l'exception de la caféine ou de la nicotine) ou d'abus d'alcool, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
- A un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
- A reçu un diagnostic d'hyperhidrose (transpiration excessive) ou d'hypodipsie primaire (sensation de soif réduite).
- A des antécédents (dans les 6 mois) de changements orthostatiques cliniquement significatifs dans les signes vitaux OU, lors du dépistage, a une diminution de la pression artérielle systolique de > 20 mm Hg ou une diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg avec une augmentation de la fréquence cardiaque fréquence > 30 battements par minute lors du passage des mesures couchées aux mesures debout.
- A une condition médicale (par exemple, une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne [hyperplasie surrénalienne], immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique ou psychiatrique) ou une anomalie de laboratoire significative qui, de l'avis de l'investigateur, serait compromettent la sécurité du patient ou sont susceptibles de fausser les mesures de l'étude.
- A subi une chirurgie de pontage gastrique (pour perdre du poids).
- A un intervalle QT corrigé de > 450 msec chez les hommes, > 470 msec chez les femmes, ou une anomalie cliniquement significative à l'ECG de dépistage.
- A un taux de sodium sérique> 143 mmol / L lors du dépistage.
- A une fonction rénale altérée indiquée par une créatinine sérique> 2 × la limite supérieure de référence de la normale (LSN).
- A une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) sérique > 2,5 × la LSN de référence, ou une bilirubine totale > 2 × la LSN au dépistage.
- A, de l'avis de l'investigateur, des signes cliniques de déshydratation ou d'hypovolémie (par exemple, hypotension symptomatique) ou des anomalies de laboratoire associées (par exemple, hématocrite élevé ou azote uréique sanguin élevé [BUN]> 1,5 × l'ULN de référence) au dépistage.
- A pris des analgésiques opioïdes ou non opioïdes (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que le naproxène ou les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2) dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. L'utilisation d'acétaminophène est autorisée. (article 8.8)
- A reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base ou a prévu de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CR845 comprimé 1mg
Dosage deux fois par jour (BID) pendant un total de 8 semaines, chaque dose étant administrée au moins 2 heures avant ou après un repas.
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Les comprimés CR845 seront fournis sous forme de comprimés à enrobage entérique de 1 mg.
Tous les comprimés sont de couleur blanche sans marquage et sont d'apparence identique, quels que soient la dose et le traitement.
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Comparateur actif: Comprimé CR845 2,5 mg
Dosage deux fois par jour (BID) pendant un total de 8 semaines, chaque dose étant administrée au moins 2 heures avant ou après un repas.
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Les comprimés CR845 seront fournis sous forme de comprimés à enrobage entérique de 2,5 mg.
Tous les comprimés sont de couleur blanche sans marquage et sont d'apparence identique, quels que soient la dose et le traitement.
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Comparateur actif: CR845 comprimé 5mg
Dosage deux fois par jour (BID) pendant un total de 8 semaines, chaque dose étant administrée au moins 2 heures avant ou après un repas.
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Les comprimés CR845 seront fournis sous forme de comprimés à enrobage entérique de 5 mg.
Tous les comprimés sont de couleur blanche sans marquage et sont d'apparence identique, quels que soient la dose et le traitement.
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
Dosage deux fois par jour (BID) pendant un total de 8 semaines, chaque dose étant administrée au moins 2 heures avant ou après un repas.
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Les comprimés placebo seront fournis sous forme de comprimés à enrobage entérique.
Tous les comprimés sont de couleur blanche sans marquage et sont d'apparence identique, quels que soient la dose et le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ à la semaine 8 par rapport à la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne de la douleur sur 24 heures pour l'articulation index, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Base de référence, semaine 8
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Échelle NRS à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice Western Ontario & McMaster Osteoarthritis (WOMAC) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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L'indice WOMAC est une évaluation auto-administrée utilisée pour mesurer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose.
L'indice WOMAC contient 24 questions sur 3 sous-échelles différentes (douleur, raideur et fonction), toutes avec un score de 0 à 10 (0 = aucune douleur/raideur/difficulté, 10 = douleur extrême/raideur/difficulté).
Chaque score de la sous-échelle de l'indice WOMAC (douleur/raideur/fonction) est calculé comme la somme de tous les scores de cette sous-échelle.
La sous-échelle de la douleur se compose de cinq scores de 0 à 10, 0 signifie aucune douleur 10 signifie une douleur extrême possible pour une plage de 0 à 50 points.
La sous-échelle de rigidité se compose de deux scores de 0 à 10, 0 signifie aucune rigidité 10 signifie une rigidité extrême possible pour une plage de 0 à 20 points.
La sous-échelle de la fonction se compose de 17 scores allant de 0 à 10, 0 correspondant à aucune difficulté et 10 à une difficulté extrême, pour une plage de 0 à 170 points.
Le score total de l'indice WOMAC est calculé comme la somme des 24 scores (gamme de 0 à 240).
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ dans le score de la sous-échelle d'intensité de la douleur WOMAC à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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La sous-échelle de la douleur se compose de cinq scores de 0 à 10, 0 signifie aucune douleur 10 signifie une douleur extrême possible pour une plage de 0 à 50 points.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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La sous-échelle de rigidité se compose de deux scores de 0 à 10, 0 signifie aucune rigidité 10 signifie une rigidité extrême possible pour une plage de 0 à 20 points.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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La sous-échelle de la fonction se compose de 17 scores allant de 0 à 10, 0 correspondant à aucune difficulté et 10 à une difficulté extrême, pour une plage de 0 à 170 points.
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Base de référence, semaine 8
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Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % par rapport au départ de l'intensité hebdomadaire moyenne de la douleur à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse douloureuse d'un patient au traitement est définie comme le pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du score de douleur de la « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » au cours de la dernière semaine de la période de traitement d'entretien (semaine 8) . Si le score de douleur hebdomadaire moyen d'un patient au cours de la dernière semaine de la période de traitement d'entretien est supérieur au score de référence (c'est-à-dire que le patient a une augmentation de la douleur par rapport au niveau de référence), sa réponse au traitement se verra attribuer une valeur de 0 (c'est-à-dire que le patient sera considéré comme un non-répondeur). Les patients qui interrompent prématurément le médicament à l'étude seront considérés comme des non-répondeurs au traitement et se verront attribuer une réponse à la douleur de 0. Le pourcentage de sujets atteignant des niveaux de réponse au traitement de 10 % à 100 % par incréments de 10 % tels que définis ci-dessus sera calculé avec 30 % d'intérêt clé, car il a été démontré qu'il représente une amélioration cliniquement importante de la douleur. |
Semaine 8
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Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse douloureuse d'un patient au traitement est définie comme le pourcentage d'amélioration par rapport à la valeur initiale par rapport à la moyenne hebdomadaire du score de douleur de la « douleur moyenne au cours des dernières 24 heures » au cours de la dernière semaine de la période de traitement d'entretien (semaine 8) . Si le score de douleur hebdomadaire moyen d'un patient au cours de la dernière semaine de la période de traitement d'entretien est supérieur au score de référence (c'est-à-dire que le patient a une augmentation de la douleur par rapport au niveau de référence), sa réponse au traitement se verra attribuer une valeur de 0 (c'est-à-dire que le patient sera considéré comme un non-répondeur). Les patients qui interrompent prématurément le médicament à l'étude seront considérés comme des non-répondeurs au traitement et se verront attribuer une réponse à la douleur de 0. Le pourcentage de sujets atteignant des niveaux de réponse au traitement de 10 % à 100 % par incréments de 10 % tels que définis ci-dessus sera calculé avec 30 % d'intérêt clé, car il a été démontré qu'il représente une amélioration cliniquement importante de la douleur. |
Semaine 8
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Proportion de patients dont la douleur arthrosique s'est « très améliorée » ou « Beaucoup améliorée » comme indiqué par le score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le PGIC est un instrument auto-administré qui mesure l'impression globale que le patient a de son arthrose sur une échelle de 7 points où 1 = « Très bien amélioré » et 7 = « Très bien pire ».
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Semaine 8
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Nombre quotidien moyen de comprimés d'acétaminophène utilisés pendant toute l'étude
Délai: Semaine 8
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Le nombre quotidien moyen de comprimés d'acétaminophène utilisés au cours de l'étude sera calculé à l'aide des données enregistrées dans le journal du patient comme la somme du nombre total de comprimés utilisés divisé par la durée d'exposition (en jours). Les analgésiques supplémentaires pour l'arthrose seront regroupés catégoriquement dans les classes suivantes : (1) pas de comprimés d'acétaminophène supplémentaires, (2) 0 à ≤ 0,5 comprimés, (3) > 0,5 à ≤ 1,0 comprimés, (4) > 1,0 à ≤ 2,0 comprimés, et (5) > 2,0 comprimés. |
Semaine 8
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Proportion de patients abandonnant le traitement en raison du manque d'efficacité analgésique
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-CLIN2002-PO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .