Eine Studie zur Bewertung der Schmerzlinderung und Sicherheit von oral verabreichtem CR845 bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Titration-to-Effect-Studie mit oral verabreichtem CR845 bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies
Der Studienplan besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 14 Tage), einem verblindeten 4-wöchigen Titration-to-Effect-Zeitraum mit wöchentlichen Besuchen, einem verblindeten 4-wöchigen Erhaltungsbehandlungszeitraum mit der für jeden Patienten bestimmten optimalen Dosis und a 1-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder CR845 oder Placebo im Verhältnis 2:1. Jeder Patient erhält zu Beginn eine 1-mg-Dosis CR845 oder ein entsprechendes Placebo. Während der Titration-to-Effect-Phase nach der Randomisierung kann die Dosis des Studienmedikaments doppelblind auf 2,5 mg oder 5 mg erhöht werden. Die Patienten wissen möglicherweise, dass ihre Dosis geändert wird, wissen jedoch nicht, ob sie randomisiert dem aktiven Studienmedikament oder einem Placebo zugewiesen wurden. Ungefähr 330 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Titration-to-Effect-Studie mit oral verabreichtem CR845 bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies.
Der Studienplan besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 14 Tage), einem verblindeten 4-wöchigen Titration-to-Effect-Zeitraum mit wöchentlichen Besuchen, einem verblindeten 4-wöchigen Erhaltungsbehandlungszeitraum mit der für jeden Patienten bestimmten optimalen Dosis und a 1-wöchige Nachbeobachtungszeit.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder CR845 oder Placebo im Verhältnis 2:1. Die Randomisierung wird basierend auf dem primären Arthrosegelenk eines Patienten (Knie vs. Hüfte) stratifiziert. Jeder Patient erhält zu Beginn eine 1-mg-Dosis CR845 oder ein entsprechendes Placebo. Während der Titration-to-Effect-Phase nach der Randomisierung kann die Dosis des Studienmedikaments doppelblind auf 2,5 mg oder 5 mg erhöht werden.
Die Patienten wissen möglicherweise, dass ihre Dosis geändert wird, wissen jedoch nicht, ob sie randomisiert dem aktiven Studienmedikament oder einem Placebo zugeteilt wurden. Ungefähr 330 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Während des Screening-, Titration-to-Effect- und Follow-up-Zeitraums werden Schmerzintensitätswerte zu bestimmten Zeitpunkten ermittelt. In diesem Zeitraum werden auch Blutentnahmen und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Der Einsatz von Notfallmedikamenten zur Behandlung von Schmerzen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kopfschmerzen, Menstruationsbeschwerden oder nicht gezielte Gelenkschmerzen) während der Studie wird beim Screening-Besuch mit den Patienten besprochen. Acetaminophen ist das einzige zulässige Notfallmedikament gegen Schmerzen ab Tag -5 bis zum Ende der Erhaltungstherapie. Ab dem Screening-Besuch wird Paracetamol in Form von 325-mg-Tabletten verabreicht und seine Verwendung (Anzahl der in den letzten 24 Stunden eingenommenen Tabletten) wird jeden Abend im Patiententagebuch angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Cara Therapeutics Study Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Cara Therapeutics Study Site
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Cara Therapeutics Study Site
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Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Cara Therapeutics Study Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Cara Therapeutics Study Site
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Cara Therapeutics Study Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Cara Therapeutics Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Cara Therapeutics Study Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cara Therapeutics Study Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Cara Therapeutics Study Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Cara Therapeutics Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Cara Therapeutics Study Site
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Cara Therapeutics Study Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor jeglichen Studienverfahren ab.
- Ist in der Lage, Englisch oder Spanisch klar zu sprechen, zu lesen und zu kommunizieren; ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen.
- Mann oder Frau ≥ 25 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Hat eine Arthrose der Hüfte oder des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Gibt beim Screening eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 im Zeigegelenk auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 an.
- Ist entweder Opioid-naiv (definiert als Einnahme von < 10 mg Morphinäquivalent pro Tag 14 Tage vor dem Screening) oder Opioid-erfahren. Wenn Patienten Opioid-Analgetika gegen Arthrose erhalten, müssen sie vor dem Screening 14 Tage lang eine stabile Dosis ≤ 40 mg Morphinäquivalent erhalten.
- Bereit, die derzeit verwendeten Schmerzmittel ab 5 Tagen vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie abzusetzen. Die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt. (Abschnitt 8.8)
Wenn weiblich:
- Im gebärfähigen Alter muss die Patientin bereit sein, für die Dauer eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode mit Spermiziden, Kondomen, jeglicher Form hormoneller Kontrazeptiva oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr). der Behandlung und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Nicht gebärfähiges Potenzial – die Patientin muss chirurgisch oder biologisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr).
- Bei Männern muss der Patient chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn der Patient nicht steril ist, muss er zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einem heterosexuellen Partner anzuwenden (wie in Einschlusskriterium Nr. 9 beschrieben) oder während des Behandlungszeitraums und für 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Beziehungen zu verzichten.
- Frei von anderen körperlichen, geistigen oder medizinischen Beschwerden ist, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen würden.
- Meldet einen täglichen Schmerzintensitätswert im Zeigegelenk von ≥ 5 (auf einer NRS-Skala von 0–10) während 4 oder mehr der letzten 7 Tage vor der Randomisierung, wobei 2 aufeinanderfolgende Tage ≥ 5 unmittelbar vor der Randomisierung auftraten
Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
Ein Patient kann aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor jeglichen Studienverfahren ab.
- Ist in der Lage, Englisch oder Spanisch klar zu sprechen, zu lesen und zu kommunizieren; ist in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen.
- Mann oder Frau ≥ 25 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Hat eine Arthrose der Hüfte oder des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Gibt beim Screening eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 im Zeigegelenk auf einer NRS-Skala von 0 bis 10 an.
- Ist entweder Opioid-naiv (definiert als Einnahme von < 10 mg Morphinäquivalent pro Tag 14 Tage vor dem Screening) oder Opioid-erfahren. Wenn Patienten Opioid-Analgetika gegen Arthrose erhalten, müssen sie vor dem Screening 14 Tage lang eine stabile Dosis ≤ 40 mg Morphinäquivalent erhalten.
- Bereit, die derzeit verwendeten Schmerzmittel ab 5 Tagen vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie abzusetzen. Die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt. (Abschnitt 8.8)
Wenn weiblich:
- Im gebärfähigen Alter muss die Patientin bereit sein, für die Dauer eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode mit Spermiziden, Kondomen, jeglicher Form hormoneller Kontrazeptiva oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr). der Behandlung und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Nicht gebärfähiges Potenzial – die Patientin muss chirurgisch oder biologisch steril sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr).
- Bei Männern muss der Patient chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn der Patient nicht steril ist, muss er zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit einem heterosexuellen Partner anzuwenden (wie in Einschlusskriterium Nr. 9 beschrieben) oder während des Behandlungszeitraums und für 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Beziehungen zu verzichten.
- Frei von anderen körperlichen, geistigen oder medizinischen Beschwerden ist, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen würden.
- Meldet einen täglichen Schmerzintensitätswert im Zeigegelenk von ≥ 5 (auf einer NRS-Skala von 0–10) während 4 oder mehr der letzten 7 Tage vor der Randomisierung, wobei 2 aufeinanderfolgende Tage ≥ 5 unmittelbar vor der Randomisierung auftraten
Ausschlusskriterien:
- Hatte einen Gelenkersatz im Indexgelenk.
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das Zeigegelenk erhalten.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit der Einnahme eines neuen Medikaments gegen chronische Krankheiten begonnen.
- Erhält eine Opioid-Analgetikabehandlung gegen Arthrose der Hüfte oder des Knies in einer Dosis von > 40 mg Morphinäquivalent.
- Verwendet Antipsychotika, Antiepileptika, Beruhigungsmittel, Hypnotika oder angstlösende Mittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und trizyklische Antidepressiva mit einer Dosisänderung <30 Tage vor Tag 1 der Studie.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit (außer Koffein oder Nikotin) oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Hat beim Screening ein positives Drogentest im Urin auf Drogenmissbrauch durchgeführt.
- Bei Ihnen wurde eine Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) oder eine primäre Hypodipsie (vermindertes Durstgefühl) diagnostiziert.
- Hat in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) klinisch bedeutsame orthostatische Veränderungen der Vitalfunktionen ODER weist beim Screening einen Abfall des systolischen Blutdrucks um > 20 mm Hg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks um 10 mm Hg zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz auf Frequenz von > 30 Schlägen pro Minute beim Übergang von der Rückenlage zur Standmessung.
- Hat eine medizinische Erkrankung (z. B. eine kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine [Nebennierenhyperplasie], immunologische, dermatologische, neurologische, onkologische oder psychiatrische Erkrankung) oder eine signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers auftreten würde die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienmessungen verfälschen könnten.
- Hatte eine Magenbypass-Operation (zur Gewichtsreduktion).
- Hat ein korrigiertes QT-Intervall von >450 ms bei Männern, >470 ms bei Frauen oder eine klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG.
- Hat beim Screening einen Serumnatriumspiegel von > 143 mmol/L.
- Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, was durch einen Serumkreatininwert > 2 × der Referenzobergrenze des Normalwerts (ULN) angezeigt wird.
- Hat eine Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × der Referenz-ULN oder Gesamtbilirubin > 2 × der ULN beim Screening.
- Hat nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening klinische Anzeichen von Dehydration oder Hypovolämie (z. B. symptomatische Hypotonie) oder damit verbundene Laboranomalien (z. B. erhöhter Hämatokrit oder erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 1,5 × der Referenz-ULN) festgestellt.
- Hat innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Opioid- oder Nicht-Opioid-Schmerzmittel (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] wie Naproxen oder Cyclooxygenase-2-Hemmer) eingenommen. Die Verwendung von Paracetamol ist erlaubt. (Abschnitt 8.8)
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor Baseline ein anderes Prüfpräparat erhalten oder hat geplant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CR845 Tablette 1 mg
Dosierung zweimal täglich (BID) für insgesamt 8 Wochen, wobei jede Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird.
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CR845-Tabletten werden als magensaftresistente 1-mg-Tabletten bereitgestellt.
Alle Tabletten haben eine weiße Farbe ohne Markierungen und sehen unabhängig von Dosierung und Behandlung identisch aus.
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Aktiver Komparator: CR845 Tablette 2,5 mg
Dosierung zweimal täglich (BID) für insgesamt 8 Wochen, wobei jede Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird.
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CR845-Tabletten werden als magensaftresistente 2,5-mg-Tabletten bereitgestellt.
Alle Tabletten haben eine weiße Farbe ohne Markierungen und sehen unabhängig von Dosierung und Behandlung identisch aus.
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Aktiver Komparator: CR845 Tablette 5 mg
Dosierung zweimal täglich (BID) für insgesamt 8 Wochen, wobei jede Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird.
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CR845-Tabletten werden als magensaftresistente 5-mg-Tabletten bereitgestellt.
Alle Tabletten haben eine weiße Farbe ohne Markierungen und sehen unabhängig von Dosierung und Behandlung identisch aus.
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Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Dosierung zweimal täglich (BID) für insgesamt 8 Wochen, wobei jede Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird.
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Placebotabletten werden als magensaftresistente Tabletten bereitgestellt.
Alle Tabletten haben eine weiße Farbe ohne Markierungen und sehen unabhängig von Dosierung und Behandlung identisch aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der täglichen 24-Stunden-Schmerzintensität für das Indexgelenk, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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11-Punkte-NRS-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
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Grundlinie, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Western Ontario & McMaster Osteoarthritis (WOMAC) Index in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Der WOMAC-Index ist eine selbst durchgeführte Beurteilung zur Messung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Arthrose.
Der WOMAC-Index enthält 24 Fragen in drei verschiedenen Unterskalen (Schmerz, Steifheit und Funktion), alle mit einer Bewertung von 0–10 (0 = keine Schmerzen/Steifheit/Schwierigkeit, 10 = extreme Schmerzen/Steifheit/Schwierigkeit).
Jeder WOMAC-Index-Subskalen-Score (Schmerz/Steifheit/Funktion) wird als Summe aller Scores innerhalb dieser Subskala berechnet.
Die Schmerzsubskala besteht aus fünf Werten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 extremer Schmerz möglich für einen Bereich von 0 bis 50 Punkten.
Die Steifigkeits-Subskala besteht aus zwei Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Steifheit und 10 eine extreme Steifigkeit für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten bedeutet.
Die Funktionsunterskala besteht aus 17 Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Schwierigkeit und 10 extreme Schwierigkeit bedeutet, für einen Bereich von 0 bis 170 Punkten.
Der WOMAC-Index-Gesamtscore wird als Summe aller 24 Scores (Bereich 0–240) berechnet.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung des WOMAC-Schmerzintensitäts-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die Schmerzsubskala besteht aus fünf Werten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 extremer Schmerz möglich für einen Bereich von 0 bis 50 Punkten.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung des WOMAC-Steifigkeits-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die Steifigkeits-Subskala besteht aus zwei Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Steifheit und 10 eine extreme Steifigkeit für einen Bereich von 0 bis 20 Punkten bedeutet.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung des WOMAC-Funktions-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Die Funktionsunterskala besteht aus 17 Werten von 0 bis 10, wobei 0 keine Schwierigkeit und 10 extreme Schwierigkeit bedeutet, für einen Bereich von 0 bis 170 Punkten.
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Grundlinie, Woche 8
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der wöchentlichen mittleren Schmerzintensität um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Schmerzreaktion eines Patienten auf die Behandlung ist definiert als die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der Schmerzbewertung „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ während der letzten Woche des Erhaltungsbehandlungszeitraums (Woche 8). Wenn der durchschnittliche wöchentliche Schmerzwert eines Patienten während der letzten Woche des Erhaltungsbehandlungszeitraums über dem Ausgangswert liegt (d. h. der Patient hat im Vergleich zum Ausgangswert eine Zunahme der Schmerzen), wird seinem/ihrem Ansprechen auf die Behandlung der Wert 0 zugewiesen (d. h. der Patient wird als Non-Responder betrachtet). Patienten, die das Studienmedikament vorzeitig absetzen, gelten als nicht auf die Behandlung ansprechend und erhalten eine Schmerzreaktion von 0. Der Prozentsatz der Probanden, die ein Behandlungsansprechen von 10 % bis 100 % in Schritten von 10 % wie oben definiert erreichen, wird mit 30 % des Hauptinteresses berechnet, da sich gezeigt hat, dass dies eine klinisch wichtige Verbesserung der Schmerzen darstellt. |
Woche 8
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der wöchentlichen mittleren Schmerzintensität um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Schmerzreaktion eines Patienten auf die Behandlung ist definiert als die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den wöchentlichen Mittelwert der Schmerzbewertung „durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden“ während der letzten Woche des Erhaltungsbehandlungszeitraums (Woche 8). Wenn der durchschnittliche wöchentliche Schmerzwert eines Patienten während der letzten Woche des Erhaltungsbehandlungszeitraums über dem Ausgangswert liegt (d. h. der Patient hat im Vergleich zum Ausgangswert eine Zunahme der Schmerzen), wird seinem/ihrem Ansprechen auf die Behandlung der Wert 0 zugewiesen (d. h. der Patient wird als Non-Responder betrachtet). Patienten, die das Studienmedikament vorzeitig absetzen, gelten als nicht auf die Behandlung ansprechend und erhalten eine Schmerzreaktion von 0. Der Prozentsatz der Probanden, die ein Behandlungsansprechen von 10 % bis 100 % in Schritten von 10 % wie oben definiert erreichen, wird mit 30 % des Hauptinteresses berechnet, da sich gezeigt hat, dass dies eine klinisch wichtige Verbesserung der Schmerzen darstellt. |
Woche 8
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Anteil der Patienten, deren OA-Schmerzen „sehr stark gebessert“ oder „stark gebessert“ waren, wie durch den PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) in Woche 8 angezeigt
Zeitfenster: Woche 8
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Der PGIC ist ein selbst verabreichtes Instrument, das den Gesamteindruck des Patienten von seiner Arthrose auf einer 7-Punkte-Skala misst, wobei 1 = „Sehr stark verbessert“ und 7 = „Sehr viel schlechter“ ist.
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Woche 8
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Durchschnittliche tägliche Anzahl der während der gesamten Studie verwendeten Paracetamol-Tabletten
Zeitfenster: Woche 8
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Die durchschnittliche tägliche Anzahl der während der Studie verwendeten Paracetamol-Tabletten wird anhand der im Patiententagebuch erfassten Daten als Summe der Gesamtzahl der verwendeten Tabletten dividiert durch die Dauer der Exposition (in Tagen) berechnet. Die ergänzenden Schmerzmittel gegen Arthrose werden kategorisch in die folgenden Klassen eingeteilt: (1) keine zusätzlichen Paracetamol-Tabletten, (2) 0 bis ≤ 0,5 Tabletten, (3) > 0,5 bis ≤ 1,0 Tabletten, (4) > 1,0 bis ≤ 2,0 Tabletten und (5) > 2,0 Tabletten. |
Woche 8
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Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund mangelnder analgetischer Wirksamkeit abbrechen
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CR845-CLIN2002-PO
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