Studie hodnotící úlevu od bolesti a bezpečnost perorálně podávaného CR845 u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie titrace k účinku perorálně podávaného CR845 u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena
Harmonogram studie se skládá z období screeningu (až 14 dní), zaslepeného 4týdenního období titrace k dosažení účinku s týdenními návštěvami, zaslepeného 4týdenního období udržovací léčby při optimální hladině dávky stanovené pro každého pacienta a Období sledování 1 týden.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď CR845 nebo placebo v poměru 2:1. U každého pacienta bude zahájena léčba 1 mg dávkou CR845 nebo odpovídajícím placebem. Během postrandomizačního období titrace do účinku může být dávka studovaného léčiva zvýšena na 2,5 mg nebo 5 mg dvojitě zaslepeným způsobem. Pacienti mohou vědět, že se jejich dávka mění, ale nebudou vědět, zda byli randomizováni k aktivnímu studovanému léku nebo placebu. Do této studie bude zařazeno přibližně 330 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie titrace k účinku perorálně podávaného CR845 u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Harmonogram studie se skládá z období screeningu (až 14 dní), zaslepeného 4týdenního období titrace k dosažení účinku s týdenními návštěvami, zaslepeného 4týdenního období udržovací léčby při optimální hladině dávky stanovené pro každého pacienta a Období sledování 1 týden.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď CR845 nebo placebo v poměru 2:1. Randomizace bude stratifikována na základě pacientova primárního OA kloubu (koleno vs. kyčel). U každého pacienta bude zahájena léčba 1 mg dávkou CR845 nebo odpovídajícím placebem. Během postrandomizačního období titrace do účinku může být dávka studovaného léčiva zvýšena na 2,5 mg nebo 5 mg dvojitě zaslepeným způsobem.
Pacienti mohou vědět, že se jejich dávka mění, ale nebudou vědět, zda byli randomizováni k aktivnímu studovanému léku nebo placebu. Do této studie bude zařazeno přibližně 330 pacientů.
Během screeningu, titrace do účinku a následného období budou ve specifikovaných časových bodech získána skóre intenzity bolesti. Během tohoto období budou také prováděny odběry krve a hodnocení bezpečnosti.
Použití záchranné medikace pro léčbu jakékoli bolesti (včetně, aniž by byl výčet omezující, bolesti hlavy, menstruačních křečí nebo necílové bolesti kloubů) během studie bude prodiskutováno s pacienty při screeningové návštěvě. Acetaminofen je jediný přípustný záchranný lék na bolest počínaje dnem -5 až do konce období udržovací léčby. Počínaje screeningovou návštěvou Acetaminofen bude poskytován jako 325mg tablety a jeho použití (počet tablet požitých za předchozích 24 hodin) bude každý večer hlášeno v deníku pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85351
- Cara Therapeutics Study Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Cara Therapeutics Study Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cara Therapeutics Study Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.
- Je schopen mluvit, číst a komunikovat jasně v angličtině nebo španělštině; je schopen porozumět studijním postupům.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 25 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Má OA kyčle nebo kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Udává průměrnou úroveň intenzity bolesti ≥ 5 v indexovém kloubu při screeningu na stupnici 0-10 NRS.
- Je buď bez opioidů (definováno jako užívání < 10 mg ekvivalentu morfinu denně 14 dní před screeningem) nebo má s opioidy zkušenost. Pokud pacienti užívají opioidní analgetikum pro OA, musí mít stabilní dávku ≤ 40 mg ekvivalentů morfinu po dobu 14 dnů před screeningem.
- Ochota přerušit aktuálně používané léky proti bolesti počínaje 5 dny před základní návštěvou a v průběhu studie. Použití acetaminofenu je povoleno. (Část 8.8)
Pokud žena:
- Ve fertilním věku - pacientka musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce (definovanou jako použití nitroděložního tělíska, bariérová metoda se spermicidem, kondomy, jakákoli forma hormonální antikoncepce nebo abstinence od pohlavního styku) po celou dobu léčby a po dobu alespoň 3 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Neplodný - pacientka musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní (hysterektomie, oboustranná ooforektomie, oboustranná podvaz vejcovodů nebo postmenopauzální minimálně 1 rok).
- Pokud jde o muže, pacient musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní. Pokud pacient není sterilní, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce s heterosexuálním partnerem (jak je popsáno v zařazovacím kritériu č. 9) nebo se zdržet sexuálních vztahů během období léčby a 3 dny po poslední dávce studovaného léku.
- Je bez jiných fyzických, duševních nebo zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily účast ve studii nedoporučovanou.
- Uvádí denní skóre intenzity bolesti v indexovém kloubu ≥ 5 (na stupnici 0-10 NRS) během 4 nebo více z posledních 7 dnů před randomizací, přičemž 2 po sobě jdoucí dny ≥ 5 nastaly těsně před randomizací
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude mít nárok na zařazení, pokud splní následující kritéria:
- Dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie.
- Je schopen mluvit, číst a komunikovat jasně v angličtině nebo španělštině; je schopen porozumět studijním postupům.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 25 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Má OA kyčle nebo kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Udává průměrnou úroveň intenzity bolesti ≥ 5 v indexovém kloubu při screeningu na stupnici 0-10 NRS.
- Je buď bez opioidů (definováno jako užívání < 10 mg ekvivalentu morfinu denně 14 dní před screeningem) nebo má s opioidy zkušenost. Pokud pacienti užívají opioidní analgetikum pro OA, musí mít stabilní dávku ≤ 40 mg ekvivalentů morfinu po dobu 14 dnů před screeningem.
- Ochota přerušit aktuálně používané léky proti bolesti počínaje 5 dny před základní návštěvou a v průběhu studie. Použití acetaminofenu je povoleno. (Část 8.8)
Pokud žena:
- Ve fertilním věku - pacientka musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce (definovanou jako použití nitroděložního tělíska, bariérová metoda se spermicidem, kondomy, jakákoli forma hormonální antikoncepce nebo abstinence od pohlavního styku) po celou dobu léčby a po dobu alespoň 3 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Neplodný - pacientka musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní (hysterektomie, oboustranná ooforektomie, oboustranná podvaz vejcovodů nebo postmenopauzální minimálně 1 rok).
- Pokud jde o muže, pacient musí být chirurgicky nebo biologicky sterilní. Pokud pacient není sterilní, musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce s heterosexuálním partnerem (jak je popsáno v zařazovacím kritériu č. 9) nebo se zdržet sexuálních vztahů během období léčby a 3 dny po poslední dávce studovaného léku.
- Je bez jiných fyzických, duševních nebo zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily účast ve studii nedoporučovanou.
- Uvádí denní skóre intenzity bolesti v indexovém kloubu ≥ 5 (na stupnici 0-10 NRS) během 4 nebo více z posledních 7 dnů před randomizací, přičemž 2 po sobě jdoucí dny ≥ 5 nastaly těsně před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Má kloubní náhradu v indexovém kloubu.
- Dostal intraartikulární injekci kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do indexového kloubu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Během 30 dnů před screeningovou návštěvou zahájil novou léčbu chronických onemocnění.
- Dostává opioidní analgetikum pro OA kyčle nebo kolena v dávce > 40 mg ekvivalentu morfinu.
- Používá antipsychotika, antiepileptika, sedativa, hypnotika nebo látky proti úzkosti, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklická antidepresiva se změnou dávky <30 dní před 1. dnem studie.
- Má anamnézu nebo současnou diagnózu závislosti na látkách (kromě kofeinu nebo nikotinu) nebo zneužívání alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
- Při screeningu má pozitivní test na drogy v moči na zneužívání drog.
- Byl diagnostikován stav hyperhidrózy (nadměrné pocení) nebo primární hypodipsie (snížený pocit žízně).
- Má v anamnéze (do 6 měsíců) klinicky významné ortostatické změny vitálních funkcí NEBO má při screeningu pokles systolického krevního tlaku o > 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mm Hg spolu se zvýšením srdeční činnosti frekvence > 30 tepů za minutu při přechodu z měření vleže na zádech.
- má zdravotní stav (např. kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinový, hematologický, gastrointestinální, endokrinní [adrenální hyperplazie], imunologický, dermatologický, neurologický, onkologický nebo psychiatrický) nebo významnou laboratorní abnormalitu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo pravděpodobně zmást měření studie.
- Prodělal(a) žaludeční bypass (pro úbytek hmotnosti).
- Má opravený QT interval > 450 ms u mužů, > 470 ms u žen nebo klinicky významnou abnormalitu při screeningu EKG.
- Má hladinu sodíku v séru > 143 mmol/l při screeningu.
- Má poškozenou funkci ledvin indikovanou sérovým kreatininem > 2násobkem referenční horní hranice normálu (ULN).
- Má sérovou alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) > 2,5× referenční ULN nebo celkový bilirubin > 2× ULN při screeningu.
- Má, podle názoru zkoušejícího, jakékoli klinické příznaky dehydratace nebo hypovolemie (např. symptomatická hypotenze) nebo související laboratorní abnormality (např. zvýšený hematokrit nebo zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi [BUN] > 1,5 × referenční ULN) při screeningu.
- Užil opioidní nebo neopioidní léky proti bolesti (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], jako je naproxen nebo inhibitory cyklooxygenázy-2) během 5 dnů před podáním studovaného léku. Použití acetaminofenu je povoleno. (Část 8.8)
- Obdržel jiný hodnocený lék během 30 dnů před výchozím stavem nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení, když byl zařazen do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CR845 tableta 1 mg
Dávkování dvakrát denně (BID) celkem po dobu 8 týdnů, přičemž každá dávka se podává nejméně 2 hodiny před jídlem nebo po jídle.
|
Tablety CR845 budou poskytovány jako 1 mg enterosolventní tablety.
Všechny tablety jsou bílé barvy bez označení a mají identický vzhled bez ohledu na dávku a léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: CR845 tableta 2,5 mg
Dávkování dvakrát denně (BID) celkem po dobu 8 týdnů, přičemž každá dávka se podává nejméně 2 hodiny před jídlem nebo po jídle.
|
Tablety CR845 budou poskytovány jako 2,5 mg enterosolventní tablety.
Všechny tablety jsou bílé barvy bez označení a mají identický vzhled bez ohledu na dávku a léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: CR845 tableta 5 mg
Dávkování dvakrát denně (BID) celkem po dobu 8 týdnů, přičemž každá dávka se podává nejméně 2 hodiny před jídlem nebo po jídle.
|
Tablety CR845 budou poskytovány jako 5 mg enterosolventní tablety.
Všechny tablety jsou bílé barvy bez označení a mají identický vzhled bez ohledu na dávku a léčbu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo tableta
Dávkování dvakrát denně (BID) celkem po dobu 8 týdnů, přičemž každá dávka se podává nejméně 2 hodiny před jídlem nebo po jídle.
|
Placebo tablety budou poskytovány jako enterosolventní tablety.
Všechny tablety jsou bílé barvy bez označení a mají identický vzhled bez ohledu na dávku a léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 8. týdnu s ohledem na týdenní průměr denní 24hodinové intenzity bolesti pro indexový kloub měřenou číselnou hodnotící stupnicí (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
11bodová stupnice NRS, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre indexu západního Ontaria a McMaster Osteoarthritis (WOMAC) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Index WOMAC je samoobslužné hodnocení používané k měření bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou.
Index WOMAC obsahuje 24 otázek ve 3 různých dílčích škálách (bolest, ztuhlost a funkce), všechny se skóre 0-10 (0 = žádná bolest/tuhost/obtížnost, 10 = extrémní bolest/tuhost/obtížnost).
Každé skóre subškály indexu WOMAC (bolest/tuhost/funkce) se vypočítá jako součet všech skóre v rámci této subškály.
Subškála bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest 10 je možná extrémní bolest v rozsahu 0 až 50 bodů.
Subškála tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0-10, 0 je žádná tuhost 10 je možná extrémní tuhost pro rozsah 0-20 bodů.
Funkční subškála se skládá ze 17 skóre od 0-10, 0 je bez obtížnosti a 10 je extrémní obtížnost, v rozsahu 0-170 bodů.
Celkové skóre indexu WOMAC se vypočítá jako součet všech 24 skóre (rozsah 0-240).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre subškály intenzity bolesti WOMAC v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Subškála bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest 10 je možná extrémní bolest v rozsahu 0 až 50 bodů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie ve skóre subškály tuhosti WOMAC v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Subškála tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0-10, 0 je žádná tuhost 10 je možná extrémní tuhost pro rozsah 0-20 bodů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály funkce WOMAC v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Funkční subškála se skládá ze 17 skóre od 0-10, 0 je bez obtížnosti a 10 je extrémní obtížnost, v rozsahu 0-170 bodů.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Podíl pacientů s alespoň 30% zlepšením od výchozí hodnoty v týdenní průměrné intenzitě bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Reakce na bolest pacienta na léčbu je definována jako procento zlepšení od výchozí hodnoty s ohledem na týdenní průměr skóre bolesti "průměrná bolest za posledních 24 hodin" během posledního týdne období udržovací léčby (8. týden). Pokud je průměrné týdenní skóre bolesti pacienta během posledního týdne období udržovací léčby vyšší než výchozí skóre (tj. pacient má zvýšenou bolest ve srovnání s výchozí hodnotou), bude jeho odpověď na léčbu přiřazena hodnota 0 (tj. pacient bude považován za nereagujícího). Pacienti, kteří předčasně vysadí studovaný lék, budou považováni za nereagující na léčbu a bude jim přiřazena odpověď na bolest 0. Procento subjektů dosahujících úrovně léčebné odpovědi 10 % až 100 % s 10% přírůstky, jak je definováno výše, bude vypočítáno s 30 % klíčového zájmu, protože se ukázalo, že představuje klinicky významné zlepšení bolesti. |
8. týden
|
|
Podíl pacientů s alespoň 50% zlepšením od výchozího stavu v týdenní průměrné intenzitě bolesti v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Reakce na bolest pacienta na léčbu je definována jako procento zlepšení od výchozí hodnoty s ohledem na týdenní průměr skóre bolesti "průměrná bolest za posledních 24 hodin" během posledního týdne období udržovací léčby (8. týden). Pokud je průměrné týdenní skóre bolesti pacienta během posledního týdne období udržovací léčby vyšší než výchozí skóre (tj. pacient má zvýšenou bolest ve srovnání s výchozí hodnotou), bude jeho odpověď na léčbu přiřazena hodnota 0 (tj. pacient bude považován za nereagujícího). Pacienti, kteří předčasně vysadí studovaný lék, budou považováni za nereagující na léčbu a bude jim přiřazena odpověď na bolest 0. Procento subjektů dosahujících úrovně léčebné odpovědi 10 % až 100 % s 10% přírůstky, jak je definováno výše, bude vypočítáno s 30 % klíčového zájmu, protože se ukázalo, že představuje klinicky významné zlepšení bolesti. |
8. týden
|
|
Podíl pacientů, jejichž bolest OA byla „velmi hodně zlepšená“ nebo „hodně zlepšená“, jak ukazuje skóre pacientů s globálním dojmem změny (PGIC) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
PGIC je samoobslužný nástroj, který měří celkový dojem pacienta z jeho/její OA na 7bodové škále, kde 1 = „velmi výrazně lepší“ a 7 = „velmi mnohem horší“.
|
8. týden
|
|
Průměrný denní počet tablet acetaminofenu použitých během celé studie
Časové okno: 8. týden
|
Průměrný denní počet tablet acetaminofenu použitých během studie bude vypočítán pomocí údajů zaznamenaných v deníku pacienta jako součet celkového počtu použitých tablet dělený délkou expozice (ve dnech). Doplňkové léky proti bolesti pro OA budou kategoricky rozděleny do následujících tříd: (1) žádné doplňkové tablety acetaminofenu, (2) 0 až ≤ 0,5 tablety, (3) > 0,5 až ≤ 1,0 tablety, (4) > 1,0 až ≤ 2,0 tablety a (5) > 2,0 tablety. |
8. týden
|
|
Podíl pacientů, kteří odstoupili z léčby kvůli nedostatečné analgetické účinnosti
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Stauffer, DO, MBA, Cara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-CLIN2002-PO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .